РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-85/15 от 27.01.2015
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-85/15 от 27.01.2015
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-85/15 от 27.01.2015
О выявлении лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности
iluru|f,uuwJill
Mrnncrcpcrro lrprtoorp8Ecxx!
Poccaficrofi lDc.qcprqra
Cy6terru o6parr(en[t
OEAEPAJIbIIAf, GIIYXE/C, NO HAII3OPY
B COEPE 3.UPABOOXPAHEHITS
JreKapcTBeHHbrX CpeAcTB
(POC3APAaHA,^q3OP)
Crraa.Dtcxrr ru, 4, crp, l, Mocroa, 109074
TeaeQoa: (495) 698 45 38; 698 l5 74
Za!!2045 *
'45
TepprropuanrHbre opraHbr
(De4epaaruofi crryx6br ro rraA3opy
cQepe raparooxpaHefirs
B
Opranusaqr,ru, ocplecrBJurroq[e
HaJt&
o l""rcurre'"" neKapcrBerr'oro
BBNBABItrE|O COMHEHI,IC
3KCrrepTu3y KaqecTBa
JIeKapcTBeHHhrX CpeAcTB
-1
"oao"t"u,
B NO]IJII,IHIIOCTII
MeAr.rqnncrue oprEurlr3arlr{lr
Opraxrr yflpaBJrenr.rt
3ApalBooxpaHenueu cy6rexror
Poccufi croE @egepaqur.r
(De4epanruar crryx6a rro HaA3opy B c0epe
3Ap€lBooxp€HeHr{, coo6qaer o
rrocryrrJreHr'ru aHtbopMarl[u or fBy3 rcroncxofi o6nacrr.rKoHTpoJrJr KaqecrBa u
CEPTIT(P}TKAqITA JIEKAPCTBEHIIETX CPETCTB>
O BBI'BJIEEII{ JIEKAPCTBEHHOTO IIPEIIAPATA
noportroK
AJUI [prrroroBJreHr{r pacrBopa AJr' [pueMa BHyrpL (nareruri r.rs
"3urepo.qeg@,
xou6nxnpooanuoro Marep[aJra) 5
cepnu 140913, ua yrraxonr*-*oropo.o yKa3ag
lpor'r3BoAr'rreJ*
oAo
u
ltoccur;,
IIOAJTLIITHOCTb KOTOpOTO BbI3BaJra coMHefl
I{e.
(Degepa.rrnax clyx6a
Ea,q3opy n crfepe 3ApaBooxp&reHr{{
''o cept{n JreKapcrBeHHOrO [pe[apara[pr4 ocrarr:lBJrr,rBaer
peaJrr{3aqfiro nr[ueyrasanxofi
Ha Teppuropnr4
Poccrficxofi @e4epaqur.r E rrpeAJraxaer cy6reriau o6paurenry n"*p"r"""""rx
cpeAcrB r.r
MeAr{rlr{rrcKr{M oprafir{3arlrrrM upoBecr[ [poBepKy Harllqr{s
5rxarannofi cepl{I{
JleKapcrBeHHoro cpeAcrB4 o pe3ynbrarax Koropof zn$opruuponarr
reppr,rropranrHrrfi
opran PocsgpaBuaA3opa.
Teppu:ropnalruuu opra'aM pocs4parxa4sopa o6ecne.ru* KoHTponL
lI ]r3brrlleM ne o6paqenur yxasannoir cepu]r JreKapcrBeHHOrO CpeAcrBa,
O perynrrarax npone4ennofi pa6or;r uaQoprr,rzporat pois.qpaBuaAsop.
BhrrBJreHr'reM
Bpto pyxono4uteae
f. B.Iasnoqr8 (499) 578 01 87
3a
M.A.Myparuro
Mrnncrcpcrro lrprtoorp8Ecxx!
Poccaficrofi lDc.qcprqra
Cy6terru o6parr(en[t
OEAEPAJIbIIAf, GIIYXE/C, NO HAII3OPY
B COEPE 3.UPABOOXPAHEHITS
JreKapcTBeHHbrX CpeAcTB
(POC3APAaHA,^q3OP)
Crraa.Dtcxrr ru, 4, crp, l, Mocroa, 109074
TeaeQoa: (495) 698 45 38; 698 l5 74
Za!!2045 *
'45
TepprropuanrHbre opraHbr
(De4epaaruofi crryx6br ro rraA3opy
cQepe raparooxpaHefirs
B
Opranusaqr,ru, ocplecrBJurroq[e
HaJt&
o l""rcurre'"" neKapcrBerr'oro
BBNBABItrE|O COMHEHI,IC
3KCrrepTu3y KaqecTBa
JIeKapcTBeHHhrX CpeAcTB
-1
"oao"t"u,
B NO]IJII,IHIIOCTII
MeAr.rqnncrue oprEurlr3arlr{lr
Opraxrr yflpaBJrenr.rt
3ApalBooxpaHenueu cy6rexror
Poccufi croE @egepaqur.r
(De4epanruar crryx6a rro HaA3opy B c0epe
3Ap€lBooxp€HeHr{, coo6qaer o
rrocryrrJreHr'ru aHtbopMarl[u or fBy3 rcroncxofi o6nacrr.r
CEPTIT(P}TKAqITA JIEKAPCTBEHIIETX CPETCTB>
O BBI'BJIEEII{ JIEKAPCTBEHHOTO IIPEIIAPATA
noportroK
AJUI [prrroroBJreHr{r pacrBopa AJr' [pueMa BHyrpL (nareruri r.rs
"3urepo.qeg@,
xou6nxnpooanuoro Marep[aJra) 5
cepnu 140913, ua yrraxonr*-*oropo.o yKa3ag
lpor'r3BoAr'rreJ*
oAo
u
ltoccur;,
IIOAJTLIITHOCTb KOTOpOTO BbI3BaJra coMHefl
I{e.
(Degepa.rrnax clyx6a
Ea,q3opy n crfepe 3ApaBooxp&reHr{{
''o cept{n JreKapcrBeHHOrO [pe[apara[pr4 ocrarr:lBJrr,rBaer
peaJrr{3aqfiro nr[ueyrasanxofi
Ha Teppuropnr4
Poccrficxofi @e4epaqur.r E rrpeAJraxaer cy6reriau o6paurenry n"*p"r"""""rx
cpeAcrB r.r
MeAr{rlr{rrcKr{M oprafir{3arlrrrM upoBecr[ [poBepKy Harllqr{s
5rxarannofi cepl{I{
JleKapcrBeHHoro cpeAcrB4 o pe3ynbrarax Koropof zn$opruuponarr
reppr,rropranrHrrfi
opran PocsgpaBuaA3opa.
Teppu:ropnalruuu opra'aM pocs4parxa4sopa o6ecne.ru* KoHTponL
lI ]r3brrlleM ne o6paqenur yxasannoir cepu]r JreKapcrBeHHOrO CpeAcrBa,
O perynrrarax npone4ennofi pa6or;r uaQoprr,rzporat pois.qpaBuaAsop.
BhrrBJreHr'reM
Bpto pyxono4uteae
f. B.Iasnoqr
3a
M.A.Myparuro
iluru|f,uuwJill Mrnncrcpcrro lrprtoorp8Ecxx!
Poccaficrofi lDc.qcprqra OEAEPAJIbIIAf, GIIYXE/C, NO HAII3OPY Cy6terru o6parr(en[t B COEPE 3.UPABOOXPAHEHITS JreKapcTBeHHbrX CpeAcTB (POC3APAaHA,^q3OP)
Crraa.Dtcxrr ru, 4, crp, l, Mocroa, 109074 TepprropuanrHbre opraHbr TeaeQoa: (495) 698 45 38; 698 l5 74 (De4epaaruofi crryx6br ro rraA3opy B
Za!!2045 * '45 cQepe raparooxpaHefirs
HaJt& Opranusaqr,ru, ocplecrBJurroq[e 3KCrrepTu3y KaqecTBa o l""rcurre'"" neKapcrBerr'oro -1 JIeKapcTBeHHhrX CpeAcTB "oao"t"u, BBNBABItrE|O COMHEHI,IC B NO]IJII,IHIIOCTII
MeAr.rqnncrue oprEurlr3arlr{lr
Opraxrr yflpaBJrenr.rt 3ApalBooxpaHenueu cy6rexror Poccufi croE @egepaqur.r
(De4epanruar crryx6a rro HaA3opy B c0epe 3Ap€lBooxp€HeHr{, coo6qaer o rrocryrrJreHr'ru aHtbopMarl[u or fBy3 rcroncxofi o6nacrr.r O BBI'BJIEEII{
JIEKAPCTBEHHOTO IIPEIIAPATA "3urepo.qeg@, noportroK AJUI [prrroroBJreHr{r pacrBopa AJr' [pueMa BHyrpL (nareruri r.rs xou6nxnpooanuoro Marep[aJra) 5 u cepnu 140913, ua yrraxonr*-*oropo.o yKa3ag lpor'r3BoAr'rreJ* oAo
IIOAJTLIITHOCTb KOTOpOTO BbI3BaJra coMHefl I{e.
ltoccur;, (Degepa.rrnax clyx6a Ea,q3opy n crfepe 3ApaBooxp&reHr{{
peaJrr{3aqfiro nr[ueyrasanxofi''o cept{n JreKapcrBeHHOrO [pe[apara[pr4 ocrarr:lBJrr,rBaer Ha Teppuropnr4 Poccrficxofi @e4epaqur.r E rrpeAJraxaer cy6reriau o6paurenry n"*p"r"""""rx cpeAcrB r.r MeAr{rlr{rrcKr{M oprafir{3arlrrrM upoBecr[ [poBepKy Harllqr{s JleKapcrBeHHoro cpeAcrB4 o pe3ynbrarax Koropof zn$opruuponarr 5rxarannofi cepl{I{
reppr,rropranrHrrfi opran PocsgpaBuaA3opa.
Teppu:ropnalruuu opra'aM pocs4parxa4sopa o6ecne.ru* KoHTponL 3a BhrrBJreHr'reM lI ]r3brrlleM ne o6paqenur yxasannoir cepu]r JreKapcrBeHHOrO CpeAcrBa, O perynrrarax npone4ennofi pa6or;r uaQoprr,rzporat pois.qpaBuaAsop.
Bpto pyxono4uteae M.A.Myparuro
f. B.Iasnoqr
Poccaficrofi lDc.qcprqra OEAEPAJIbIIAf, GIIYXE/C, NO HAII3OPY Cy6terru o6parr(en[t B COEPE 3.UPABOOXPAHEHITS JreKapcTBeHHbrX CpeAcTB (POC3APAaHA,^q3OP)
Crraa.Dtcxrr ru, 4, crp, l, Mocroa, 109074 TepprropuanrHbre opraHbr TeaeQoa: (495) 698 45 38; 698 l5 74 (De4epaaruofi crryx6br ro rraA3opy B
Za!!2045 * '45 cQepe raparooxpaHefirs
HaJt& Opranusaqr,ru, ocplecrBJurroq[e 3KCrrepTu3y KaqecTBa o l""rcurre'"" neKapcrBerr'oro -1 JIeKapcTBeHHhrX CpeAcTB "oao"t"u, BBNBABItrE|O COMHEHI,IC B NO]IJII,IHIIOCTII
MeAr.rqnncrue oprEurlr3arlr{lr
Opraxrr yflpaBJrenr.rt 3ApalBooxpaHenueu cy6rexror Poccufi croE @egepaqur.r
(De4epanruar crryx6a rro HaA3opy B c0epe 3Ap€lBooxp€HeHr{, coo6qaer o rrocryrrJreHr'ru aHtbopMarl[u or fBy3 rcroncxofi o6nacrr.r
JIEKAPCTBEHHOTO IIPEIIAPATA "3urepo.qeg@, noportroK AJUI [prrroroBJreHr{r pacrBopa AJr' [pueMa BHyrpL (nareruri r.rs xou6nxnpooanuoro Marep[aJra) 5 u cepnu 140913, ua yrraxonr*-*oropo.o yKa3ag lpor'r3BoAr'rreJ* oAo
IIOAJTLIITHOCTb KOTOpOTO BbI3BaJra coMHefl I{e.
ltoccur;, (Degepa.rrnax clyx6a Ea,q3opy n crfepe 3ApaBooxp&reHr{{
peaJrr{3aqfiro nr[ueyrasanxofi''o cept{n JreKapcrBeHHOrO [pe[apara[pr4 ocrarr:lBJrr,rBaer Ha Teppuropnr4 Poccrficxofi @e4epaqur.r E rrpeAJraxaer cy6reriau o6paurenry n"*p"r"""""rx cpeAcrB r.r MeAr{rlr{rrcKr{M oprafir{3arlrrrM upoBecr[ [poBepKy Harllqr{s JleKapcrBeHHoro cpeAcrB4 o pe3ynbrarax Koropof zn$opruuponarr 5rxarannofi cepl{I{
reppr,rropranrHrrfi opran PocsgpaBuaA3opa.
Teppu:ropnalruuu opra'aM pocs4parxa4sopa o6ecne.ru* KoHTponL 3a BhrrBJreHr'reM lI ]r3brrlleM ne o6paqenur yxasannoir cepu]r JreKapcrBeHHOrO CpeAcrBa, O perynrrarax npone4ennofi pa6or;r uaQoprr,rzporat pois.qpaBuaAsop.
Bpto pyxono4uteae M.A.Myparuro
f. B.Iasnoqr
Министерство здравоохранения
и
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г Субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы "Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Федеральной службы по надзору в
. 2015 м OF -85/4 5 сфере здравоохранения
На № Организации, осуществляющие экспертизу качества ОБыявлении лекарственного средства, | лекарственных средств вызвавшего сомнение в подлинности
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГБУЗ Псковской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» о выявлении лекарственного препарата «Энтеродез®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г» серии 140913, на упаковках которого указан производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко» (Россия), подлинность которого вызвала сомнение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приостанавливает реализацию вышеуказанной серии лекарственного препарата на территории Российской Федерации и предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за ВЫЯВЛЕНИЕМ И изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О результатах проведенной рабо информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | М.А.Мурашко
Г.В.Ганночка 8 (499) 578 01 87
и
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г Субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы "Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Федеральной службы по надзору в
. 2015 м OF -85/4 5 сфере здравоохранения
На № Организации, осуществляющие экспертизу качества ОБыявлении лекарственного средства, | лекарственных средств вызвавшего сомнение в подлинности
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГБУЗ Псковской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» о выявлении лекарственного препарата «Энтеродез®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г» серии 140913, на упаковках которого указан производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко» (Россия), подлинность которого вызвала сомнение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приостанавливает реализацию вышеуказанной серии лекарственного препарата на территории Российской Федерации и предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за ВЫЯВЛЕНИЕМ И изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О результатах проведенной рабо информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя | М.А.Мурашко
Г.В.Ганночка 8 (499) 578 01 87
Скачать документ: Письмо 01И-85/15 от 27.01.2015
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
Первая страница документа
