РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-93/15 от 28.01.2015


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-93/15 от 28.01.2015

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Mraxcrcpcuo SApaloorprn(
Pocculcrol OcAcpaqrr

ruurywry{n

OE.qEPAJIbHAf, CIIy)I{5A NO HA.{3OPY
B COEPE 3'IPABOOXPAHEHIS
(POCSAPABHA,q3OP)
cJnss|cxai on, 4, crp. I, Moctcs,

Cy6texru o6pauleur.rt
JIeKapcTBeHHbrx cpeAcTB

109074

ToreQon: (495) 698 45 38; 698 15 74

i8.0./.2 ot

5

Teppuropnanbrrbre opraHlr
@e4epaarnoft cJryx6hr tro HaA3opy
a coepe 3ApaBooxpaHeH[s

rc

HaM
OpraHusaqr.ru, ocyulecrBnrroulr4e
3KClepTU3y KaqecTBa
neKapcTBeHHhrx cpeAcTB

06 orgrne us o6paqenr.rr
IeKapcTBeHrroro flperrapaTa

Meguquncrne opraur.r3arllrri

Opranu yflpaBJrexr.rt
3ApaBooxpaHenaeu cy6rerron
Poccufi crofi @egepaqur.r

or3rrBaer
o6paqenra.a neKapcrBeunrrfi npenapar
<KourypHhre) cepun013022014 npourno4cma 3AO (Poccr.rr) B cBr3r{ c ero

3AO

vrs

HecoorBercrBueM rpe6oranzru HopMarLIBHofi AoKyr\{eIrraII}Iu uo rloKa3areJrro
>. O sbrrBneHNr.r yratanuoft cepuIn neKapcrBeuHoro flperrapara cy6beKTbr
o6pauleurr neKapcrBeHubrx cpeAcrB uxQopnruponauhr nr{cEMoM Pocsgpaena4sopa or
26.09.20 | 4 NpO lV- | 492/ | 4.
Pocsgpaana4sop npeAJraraer 3AO npeAocraB[Tb cseAermr o6
Lrst'ATlavr us o6panlexur yrasaHuofi cep[r,r JreKapcrBeHuoro npeuapara.
@e4epanrnar cJryx6a no HaA3opy a cQepe 3ApaBooxpaHeHr.rr npeAJraraer
cy6beKTaM o6parqemrr JreKapcrBeHH6rx cpeAcrB npeAocraBETb r reppuropv zurrurrfi
opran PocsgpaBHaA3opa cBeAenr{r, floArBepxAatroqrre Bo3Bpar yxarannofi cepzu
JreKapcrBenHoro [peflapara [ocraBrrlr{KaM (npou:ao4lrrenro).
Teppuropr,ranrurna oprauaM Pocsqparuagaopa o6ecnequrr KoHrponb 3a
BosBparoM arrmeyrarannoi cepvu Jle(apcrBeHlroro npeuapara rrocraBrrlr.rKaM
(npousao4uremo). O npone4enHofi pa6ore nn$oprrauponarr PoegpanHagsop.

Bprao

C.14.

pyroaogureru

Mrxafiroaa 8 Q99) 578-02-12

M.A.Myparuro

Mraxcrcpcuo SApaloorprn( ruurywry{n Pocculcrol OcAcpaqrr OE.qEPAJIbHAf, CIIy)I{5A NO HA.{3OPY B COEPE 3'IPABOOXPAHEHIS Cy6texru o6pauleur.rt (POCSAPABHA,q3OP) JIeKapcTBeHHbrx cpeAcTB cJnss|cxai on, 4, crp. I, Moctcs, 109074 ToreQon: (495) 698 45 38; 698 15 74 Teppuropnanbrrbre opraHlr @e4epaarnoft cJryx6hr tro HaA3opy i8.0./.2 ot 5 rc a coepe 3ApaBooxpaHeH[s HaM OpraHusaqr.ru, ocyulecrBnrroulr4e 3KClepTU3y KaqecTBa neKapcTBeHHhrx cpeAcTB 06 orgrne us o6paqenr.rr IeKapcTBeHrroro flperrapaTa Meguquncrne opraur.r3arllrri
Opranu yflpaBJrexr.rt 3ApaBooxpaHenaeu cy6rerron Poccufi crofi @egepaqur.r

or3rrBaer vrs o6paqenra.a neKapcrBeunrrfi npenapar < (Poccr.rr) B cBr3r{ c ero HecoorBercrBueM rpe6oranzru HopMarLIBHofi AoKyr\{eIrraII}Iu uo rloKa3areJrro >. O sbrrBneHNr.r yratanuoft cepuIn neKapcrBeuHoro flperrapara cy6beKTbr o6pauleurr neKapcrBeHubrx cpeAcrB uxQopnruponauhr nr{cEMoM Pocsgpaena4sopa or 26.09.20 | 4 NpO lV- | 492/ | 4.
Pocsgpaana4sop npeAJraraer 3AO npeAocraB[Tb cseAermr o6 Lrst'ATlavr us o6panlexur yrasaHuofi cep[r,r JreKapcrBeHuoro npeuapara.
@e4epanrnar cJryx6a no HaA3opy a cQepe 3ApaBooxpaHeHr.rr npeAJraraer cy6beKTaM o6parqemrr JreKapcrBeHH6rx cpeAcrB npeAocraBETb r reppuropv zurrurrfi opran PocsgpaBHaA3opa cBeAenr{r, floArBepxAatroqrre Bo3Bpar yxarannofi cepzu JreKapcrBenHoro [peflapara [ocraBrrlr{KaM (npou:ao4lrrenro).
Teppuropr,ranrurna oprauaM Pocsqparuagaopa o6ecnequrr KoHrponb 3a BosBparoM arrmeyrarannoi cepvu Jle(apcrBeHlroro npeuapara rrocraBrrlr.rKaM (npousao4uremo). O npone4enHofi pa6ore nn$oprrauponarr PoegpanHagsop.

Bprao pyroaogureru M.A.Myparuro

C.14. Mrxafiroaa 8 Q99) 578-02-12

И: И и
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения КРОСЯДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы 2 9 7 4 204 5» 01и-93/4 57 Федеральной службы по надзору O1U-93, в сфере здравоохранения На № ос
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ЗАО — «Медисорб» отзывает из обращения лекарственный препарат «Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г 10 щшт., упаковки безъячейковые контурные» серии 013022014 производства ЗАО «Медисорб» (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». О выявлении указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.09.2014 №01И-1492/14.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Медисорб» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за возвратом вышеуказанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко
С.И. Михайлова 8 (499) 578-02-72

Скачать документ: Письмо 01И-93/15 от 28.01.2015

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи