РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-98/15 от 28.01.2015


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-98/15 от 28.01.2015

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов

il[[ul[Wluil

Mrarcrqrcrro 3aparooxpaEl
Pocclficxol rDclcpeqga
.DF'(FPAIbHA.S CJIY]I(EA NO HA,I(3OPY
B COEPE 3IIPABOOXPAHEHUS
(POCSAPABHM3oP)
OraDErcxar rur, 4, clp.

I,

Cy6rexru

oOparIeHI,It
JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB

Mocroa, 109074

TcneooE: (495) 69t 45 38; 69t 15 74

?f,Ol,2o/5rc

O1

Teppn:ropraarLubre opraHbr
@egepamuoft crlyx6hl no HaA3opy
B coepe 3ApaBooxpaHeHLIrI

u-9J/5

HaN

Opranuaaqnn, ocyqecrBJrlrorque
3KCnepTlI3y KaqecTBa
JIeKapcrBeHHbIX CpeACTB

O nocrynneslrr,r rnQopruaqun
o BburBJreHrct xegobporauecrBeuuErx
neKapcTBeHIrLD( rlpenapaToB

MeAraqnncrne opraHIl3aIIlII4

Opranrr ynpaBneullt
3ApaBooxpaHenuerrl cy6rerron
Poccuicrofi @eAepaquu

[ocTyrUreHLIu LIH(bopMaII[u

o

n

cQepe 3ApaBooxpaHeHrrr coo6ulaer o
BbIJIBJIeHLIII JIeKapcTBeHHhIx llpenapaToB' KarIecTBo

oeAepalrnar cJryx6a rro HaA3opy

KOTOpbrx He oTBerIaeT ycTaHoBJIeHHEIM Tpe6oBaHI4tM:

l.

3a6paroranH6re (DlEy
Pocrona-ua-,{ony):

d,IMII3yAOCMII>

- Balr,rAO.n, Ta6IeTKI4 IIOAbt3hIqIIlIe 60

rr,rr 10

PocgApaBHa,q3opa

(@ultlal

ropoAa

IIIT., yIIaKoBKLI rqefixosue KoHTypHbIe,

' Pocclts (uageleq
OOO POCtOscKa.f, O6naCrr), IIoKa3aTeJIb (uac6 ra6leToK c xeJITbIMU
rrrnitMl4 I4rII{ BKparlJleHraaura) - cepuu 1070714.
2. 3afipaxonangble @fEy (I4NIIISyAOCMII> PocegpaBHaA3opa (Ka:aucrrafi $r'rnuan):

[poI,I3BoAcrBa

OAO

- Av6porcon-Bzal, cupon 15 rr,rr/5 Mn, OnaKoHLI IIoJIIIoTI{JIeHoBrIe 100 Mn /B
KoMtIJIeKTe c MepHbIM rolnaqrolra/ Ne I , navru KaproHHhle' [poI'I3BoAcrBa
<,firvxoy Il!3 (Dapntacrrorr.rraa Ko.JIr4>>, Kutafi (sraAerell fVlI rexHI4Ka u $aprraauza TarapcraHo>, yn. THxopeIIKafl, A.11, alt 116, r. Ka3aH6,
Pecny6lr,rra Tarapcran), noKa3arerb (y[aKoBKa> ($naxonrr aMelor neronapnrri
Br{A: fpr3ulre, I4MeK)Tct uo4texu) - cep[Il 13 1 1 05.
3. 3a6paxoeannue @fEY (I,IMII3yAOCMII> Pocs4paBlra,q3opa (Kypcrufi Qr'rnual):

- Cepnaa Ma3b [pocr€u, Ma3b AJII HapyxHoro [pI'IMeHeHLIt 25 t, 6auxu reMuoro
creKJra, rpolr3BoAcrBa OAO
L

(anagereq OOO (@APM-IIPOEKT), yr. TroueHcxu, A. 5, crp. 15, r. Mocxna),
rroKa3areJrb (yuaKoBKD) (ua uacut 6anor sturerKll orKJIeeHbI) - cepuv 220414;
- IduHronaa Ma3b, Ma3b Ant HapyxHoro npLIMeHeHus, llYo 25 r, 6ayrcu reMuoro
creKJra, [po[3BoAcrBa OAO , Poccz.s
(sraAererl OOO (@APM-IIPOEKT>, yr. Troruencxu, A. 5, crp. 15, r. Mocxaa),
noKa3arer6 < (paccrolramarcr rvrarr) - cepuv 170414.

4.3a6paxooanuue

OfEy

(I4MIISyAOCMIb)

Pocs4paaHagropa (Mocroncxar

na6oparopur):
- I-fuxronax fiacra, rracra AJrr HapyxHoro npltMeHenus, 25o/o 25 r, 6axxu reMHoro
crerJra, rpor,r3BoAcrBa OAO (rnageaeq OOO (MOK A-nr$a fpang>>, Oseproacxar na6epexnax, l. 50, cr:p. 1,
r. Mocrna), [oKa3areJrb <nenrotuo) - cepnir 1 I 03 14, 1203 |4, 1303|4, |603 |4;

- Cepnar Ma3b [pocrurt, Masb AItr^ Hapyxuoro flpfiMexeHuf, 25 r, 6auxu reMHoro
creKna, [porr3BoAcrBa OAO , Poccra.t
(sraAerell OOO (M(DK , Oseproncrar na6epexnar,4. 50, crp' 1,
r. Mocrna), rroKa3areJrb (ynaKoBKD) (srurerxlr na 6anrn HaKJIeeHEI HepoBHo Ia
nenronro) - cepnit 2t0414,200414.

Teppuroplra.nurrrrr opraxaM Pocs4paanagsopa flo Pocroscrofi o6lacru,
Pecny6nure Tarapcrau, r. Mocrse u Mocroscxoir o6tacru o6ecuewlrr KoHrpoJIE 3a
r{3brr[eM ras o6parqenua ri yHI{tIToxeHI,IeM B ycraHoBJIeHHoM [opsAKe yI(a3aHHEIx
naptuit ne4o6pora.recrBeHHbrx JIeKapcrBeHHEIx cpeAcrB.
@e4epanrnar cnyx6a rro HaA3opy a cipepe 3ApaBooxpaHeulit npeAJlaraer
cy6rerrau o6paulexu.a neKapcrBeHHblx cpe4crB, MeAI{qaHcKI'IM opraHI'I3arII4tM npoBecrz
npoBepKy Hall,:,zrrrvrr r.rHED( [aprl{ft yrarannrx JIeKapcrBeHHLIx cpeAcrB, a raKxe
Meponpr4rrrrlrr, [peAycMorpeHHbre craTbefi 38 Ne184-@3 (O rexHuvecKoM perynupoBanl4l,I>. O pe3yJlbrarax un$oprrauporarr
TeppuroplraJrbnrrft oprau Poco4panxagsopa.
TeppuropuamHrrv opraHaM Pocagpanuagsopa o6ecuequrr KoHTpoJIb 3a
rrc[oJrxeHr,reM cy6terctalru o6parqexux rleKapcrBeunhlx cpeAcrB @e4epa-nruoro 3aKoHa
or 12.04.2010 J\! 61-@3 <06 o6pauennl rleKapcrBelrHrx cpeAcrB> (craux 57) n.racrr.r
co6nroAenrlr 3€rrrpera Ha peaJrI.BaLII{to ne4o6poravecrBeHnrrx neKapcrBeHHsIX cpeAcrB.
(De4eparunaa cnyx6a tro Ha,q3opy e cSepe 3ApaBooxpaHeul{t yKa3EIBaer
lr3foroBr{Te:rrM (npo4aaqy, nraqy, Brr[oJrHrrrouleMy Qynrur.rr.r r.t HocrpaHHofo
r43roroBnre[r) yxasanarrx cepzfi JIeKapcrBeHHlIX cpeAcrB Ha neo6xoAulrocrr
npoBeAeunr veponpnxruft, [peAycMorpeuHErx crarbefi 38 @e.qeparEuoro 3aKoHa or
-@3 <>.
Pocagpaaaa4eop flpeAfiricbrBaer lr3roroBrdreato (upoganqy, rtr{y, BbrrroJrHJrrouleMy
T
$ynxquvr r.rHocrpaHHoro rr3roroBr.rreflf,) a eveuue Aecrru 4nefi or 4aT rr ny6lraxaqr,rz
uuSoprr.raquoxHoro flucbMa na oQuqnamnonr caite Pocs4parnagsopa npeAcraBl{Tb
cBeAeHrrr
npoaegenuofi pa6ore, BKJrroqat rtporpaMMy ueponpu-rruft rro
27 . | 2.20 02 Ns

18

o

4

flpeAorBparqeHuro [pFrLtEeHr{r BpeAa, Ha aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru c
nocJre,IlytotrIefi AocbrJrKofi Ha 6yMaxHoM HocureJre.
@e4epaarnaa crryx6a no HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHexrax o6paulaer BHI{MaHr,re,

qro

Heupe.qcraBJleHr,re r,rJrr4 HecBoeBpeMeHHoe rlpeAcraBJIeHI,Ie,

ru6o

[peAcraBneHr.re
3aBeAoMo HeAocroBepHbrx cseAennft r Pocsgpaana43op, a raruI(e HeBEI[oJIHeHne B
ycraHoBJreHHhrfi cpor fipeAnncaHr,rt, peIueH]IJI Poca4panxa4sopa BJIeqer
orBercrBeHnocrb, flpeAycMorpeHuyro coorBercrBeHlro cr.19.7.8. u q.21 cr.l9.5 Ko4erca

Bpuo pyxoso4urera

C. I,l. Mnaturoaa
8 (499) 578-02-72

M.A.Mypaurxo

Mrarcrqrcrro 3aparooxpaEl il[[ul[Wluil Pocclficxol rDclcpeqga .DF'(FPAIbHA.S CJIY]I(EA NO HA,I(3OPY B COEPE 3IIPABOOXPAHEHUS (POCSAPABHM3oP) Cy6rexru oOparIeHI,It JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB OraDErcxar rur, 4, clp. I, Mocroa, 109074 TcneooE: (495) 69t 45 38; 69t 15 74 Teppn:ropraarLubre opraHbr ?f,Ol,2o/5rc O1 u-9J/5 @egepamuoft crlyx6hl no HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHeHLIrI HaN Opranuaaqnn, ocyqecrBJrlrorque 3KCnepTlI3y KaqecTBa O nocrynneslrr,r rnQopruaqun JIeKapcrBeHHbIX CpeACTB o BburBJreHrct xegobporauecrBeuuErx neKapcTBeHIrLD( rlpenapaToB MeAraqnncrne opraHIl3aIIlII4
Opranrr ynpaBneullt 3ApaBooxpaHenuerrl cy6rerron Poccuicrofi @eAepaquu

oeAepalrnar cJryx6a rro HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeHrrr coo6ulaer o [ocTyrUreHLIu LIH(bopMaII[u o BbIJIBJIeHLIII JIeKapcTBeHHhIx llpenapaToB' KarIecTBo KOTOpbrx He oTBerIaeT ycTaHoBJIeHHEIM Tpe6oBaHI4tM:

l. 3a6paroranH6re (DlEy d,IMII3yAOCMII> PocgApaBHa,q3opa (@ultlal ropoAa Pocrona-ua-,{ony):
- Balr,rAO.n, Ta6IeTKI4 IIOAbt3hIqIIlIe 60 rr,rr 10 IIIT., yIIaKoBKLI rqefixosue KoHTypHbIe, [poI,I3BoAcrBa OAO ' Pocclts (uageleq OOO POCtOscKa.f, O6naCrr), IIoKa3aTeJIb (uac6 ra6leToK c xeJITbIMU rrrnitMl4 I4rII{ BKparlJleHraaura) - cepuu 1070714.
2. 3afipaxonangble @fEy (I4NIIISyAOCMII> PocegpaBHaA3opa (Ka:aucrrafi $r'rnuan):
- Av6porcon-Bzal, cupon 15 rr,rr/5 Mn, OnaKoHLI IIoJIIIoTI{JIeHoBrIe 100 Mn /B KoMtIJIeKTe c MepHbIM rolnaqrolra/ Ne I , navru KaproHHhle' [poI'I3BoAcrBa <,firvxoy Il!3 (Dapntacrrorr.rraa Ko.JIr4>>, Kutafi (sraAerell fVlI , yn. THxopeIIKafl, A.11, alt 116, r. Ka3aH6, Pecny6lr,rra Tarapcran), noKa3arerb (y[aKoBKa> ($naxonrr aMelor neronapnrri Br{A: fpr3ulre, I4MeK)Tct uo4texu) - cep[Il 13 1 1 05.

3. 3a6paxoeannue @fEY (I,IMII3yAOCMII> Pocs4paBlra,q3opa (Kypcrufi Qr'rnual):
- Cepnaa Ma3b [pocr€u, Ma3b AJII HapyxHoro [pI'IMeHeHLIt 25 t, 6auxu reMuoro creKJra, rpolr3BoAcrBa OAO (anagereq OOO (@APM-IIPOEKT), yr. TroueHcxu, A. 5, crp. 15, r. Mocxna), rroKa3areJrb (yuaKoBKD) (ua uacut 6anor sturerKll orKJIeeHbI) - cepuv 220414;
- IduHronaa Ma3b, Ma3b Ant HapyxHoro npLIMeHeHus, llYo 25 r, 6ayrcu reMuoro creKJra, [po[3BoAcrBa OAO , Poccz.s (sraAererl OOO (@APM-IIPOEKT>, yr. Troruencxu, A. 5, crp. 15, r. Mocxaa), noKa3arer6 < (paccrolramarcr rvrarr) - cepuv 170414.
4.3a6paxooanuue OfEy (I4MIISyAOCMIb) Pocs4paaHagropa (Mocroncxar na6oparopur):
- I-fuxronax fiacra, rracra AJrr HapyxHoro npltMeHenus, 25o/o 25 r, 6axxu reMHoro crerJra, rpor,r3BoAcrBa OAO >, Oseproacxar na6epexnax, l. 50, cr:p. 1, r. Mocrna), [oKa3areJrb < - Cepnar Ma3b [pocrurt, Masb AItr^ Hapyxuoro flpfiMexeHuf, 25 r, 6auxu reMHoro creKna, [porr3BoAcrBa OAO , Poccra.t (sraAerell OOO (M(DK , Oseproncrar na6epexnar,4. 50, crp' 1, r. Mocrna), rroKa3areJrb (ynaKoBKD) (srurerxlr na 6anrn HaKJIeeHEI HepoBHo Ia nenronro) - cepnit 2t0414,200414.
Teppuroplra.nurrrrr opraxaM Pocs4paanagsopa flo Pocroscrofi o6lacru, Pecny6nure Tarapcrau, r. Mocrse u Mocroscxoir o6tacru o6ecuewlrr KoHrpoJIE 3a r{3brr[eM ras o6parqenua ri yHI{tIToxeHI,IeM B ycraHoBJIeHHoM [opsAKe yI(a3aHHEIx naptuit ne4o6pora.recrBeHHbrx JIeKapcrBeHHEIx cpeAcrB.
@e4epanrnar cnyx6a rro HaA3opy a cipepe 3ApaBooxpaHeulit npeAJlaraer cy6rerrau o6paulexu.a neKapcrBeHHblx cpe4crB, MeAI{qaHcKI'IM opraHI'I3arII4tM npoBecrz npoBepKy Hall,:,zrrrvrr r.rHED( [aprl{ft yrarannrx JIeKapcrBeHHLIx cpeAcrB, a raKxe Meponpr4rrrrlrr, [peAycMorpeHHbre craTbefi 38 . O pe3yJlbrarax un$oprrauporarr TeppuroplraJrbnrrft oprau Poco4panxagsopa.
TeppuropuamHrrv opraHaM Pocagpanuagsopa o6ecuequrr KoHTpoJIb 3a rrc[oJrxeHr,reM cy6terctalru o6parqexux rleKapcrBeunhlx cpeAcrB @e4epa-nruoro 3aKoHa or 12.04.2010 J\! 61-@3 <06 o6pauennl rleKapcrBelrHrx cpeAcrB> (craux 57) n.racrr.r co6nroAenrlr 3€rrrpera Ha peaJrI.BaLII{to ne4o6poravecrBeHnrrx neKapcrBeHHsIX cpeAcrB.
(De4eparunaa cnyx6a tro Ha,q3opy e cSepe 3ApaBooxpaHeul{t yKa3EIBaer lr3foroBr{Te:rrM (npo4aaqy, nraqy, Brr[oJrHrrrouleMy Qynrur.rr.r r.t HocrpaHHofo r43roroBnre[r) yxasanarrx cepzfi JIeKapcrBeHHlIX cpeAcrB Ha neo6xoAulrocrr npoBeAeunr veponpnxruft, [peAycMorpeuHErx crarbefi 38 @e.qeparEuoro 3aKoHa or 27 . | 2.20 02 Ns 1 8 4 -@3 <>.
Pocagpaaaa4eop flpeAfiricbrBaer lr3roroBrdreato (upoganqy, rtr{y, BbrrroJrHJrrouleMy $ynxquvr r.rHocrpaHHoro rr3roroBr.rreflf,) a eveuue Aecrru 4nefi or 4aT rr ny6lraxaqr,rz T

uuSoprr.raquoxHoro flucbMa na oQuqnamnonr caite Pocs4parnagsopa npeAcraBl{Tb cBeAeHrrr o npoaegenuofi pa6ore, BKJrroqat rtporpaMMy ueponpu-rruft rro flpeAorBparqeHuro [pFrLtEeHr{r BpeAa, Ha aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocJre,IlytotrIefi AocbrJrKofi Ha 6yMaxHoM HocureJre.
@e4epaarnaa crryx6a no HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHexrax o6paulaer BHI{MaHr,re, qro Heupe.qcraBJleHr,re r,rJrr4 HecBoeBpeMeHHoe rlpeAcraBJIeHI,Ie, ru6o [peAcraBneHr.re 3aBeAoMo HeAocroBepHbrx cseAennft r Pocsgpaana43op, a raruI(e HeBEI[oJIHeHne B ycraHoBJreHHhrfi cpor fipeAnncaHr,rt, peIueH]IJI Poca4panxa4sopa BJIeqer orBercrBeHnocrb, flpeAycMorpeHuyro coorBercrBeHlro cr.19.7.8. u q.21 cr.l9.5 Ko4erca

Bpuo pyxoso4urera M.A.Mypaurxo

C. I,l. Mnaturoaa 8 (499) 578-02-72

[АИ
Министерство здравоохранения 2019760 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
24.01.2025» О1н- 9$ 7 Ly Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от Г. — Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИ» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия (владелец ООО «Лагуна Фарм», промзона 6, д.4, с. Чалтырь, Мясниковский район, Ростовская область), показатель «Описание» (часть таблеток с желтыми пятнами или вкраплениями) - серии 1070714.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Амброксол-Виал, сироп 15 mr/5 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл /в комплекте с мерным колпачком/ №1, пачки картонные, производства «Янчжоу №3 Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай (владелец ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана», ул. Тихорецкая, д.11, а/я 116, г. Казань, Республика Татарстан), показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид: грязные, имеются подтеки) - серии 131105.

3. Забракованные DE BY «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал):

- Серная мазь простая, мазь для наружного применения 25 г, банки темного стекла, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия

Скачать документ: Письмо 01И-98/15 от 28.01.2015

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи