Министерство здравоохранения 2 0 1 9V90 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ о т Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О прекращении действия Медицинские организации деклараций о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает принятом ЗАО НПЦ «Эльфа» решении о прекращении действия деклараций соответствии:
- РОСС 1Ы.ФМ09.Д71986 от 01.04.2014 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы темного стекла (25), ячеистая картонная решетка (1), пачка картонная» серии DX-149 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия);
- РОСС Ш.ФМ05.Д71988 от 01.04.2014 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы темного стекла (25), ячеистая картонная решетка (1), пачка картонная» серии DX-151 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия).
О несоответствии указанных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Натрия дисульфит» субъекты обращения лекарственных препаратов были информированы письмом Росздравнадзора от 16.12.2014 №01И-2014/14.
Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата, сопровождающегося указанными декларациями о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данных серий лекарственного средства, поступившего в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающегося указанными декларациями о соответствии. О проведенной

М.А.Мурашко

с.и. Михайлова 8 (499) 578-02-72

hep ЛИ Nu
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обраще лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
29.01.2048 № 04114-10 (15 Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № от
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О прекращении действия
х Медицинские организации декларации о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО НПЦ «Эльфа» решении о прекращении действия деклараций о соответствии:

— РОСС IN.®MO09.J171986 от 01.04.2014 на лекарственный препарат
«Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, | мл, ампулы темного стекла
(25), ячеистая картонная решетка (1), пачка картонная» серии DX-149
производства «Эльфа Лабораториз» (Индия);

— РОСС IN.®MO05.J171988 от 01.04.2014 на лекарственный препарат
«Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, | мл, ампулы темного стекла
(25), ячеистая картонная решетка (1), пачка картонная» серии DX-151
производства «Эльфа Лабораториз» (Индия).

О несоответствии указанных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Натрия дисульфит» субъекты обращения лекарственных препаратов были информированы письмом Росздравнадзора от 16.12.2014 №01И-2014/14.

Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного — препарата, сопровождающегося указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данных серий лекарственного средства, поступившего в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.