РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-121/15 от 02.02.2015


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-121/15 от 02.02.2015

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Mnaxcrcpcrao sApatooxpaEl

ruul|uilJu[J$

Poccrlcrol Oc4cpeqrr

OF

NO HAI3OPY
'IFPAJIbHAf,
B COEPE 3]IPABOOXPAHEHIIf,
CflYX"E./C,

(POCSAPABHA,q3OP)
Cn.rnrcxr.s rur. 4, crp.

Cy6texur o6pauleul,Is
JIeKapcTBeHHbIX CpeACTB

l, Mooo4

t09074
TerGooE: (495) 698 45 38; 698 t5 74

02,02" 0'l5

N'

Un-427//5

HaM

Teppnropna-nbHble opraHEI
@eAepanrnoft crryx6bl tro HaA3opy
B coepe 3ApaBooxpaHeHnt

Opranu:aqura, ocyulecrBrqrcque
3Kc[epTr,r3y KaqecTBa
JreKapcTBeHHErx cpeAcrB
06 orgHse

Iae

o6paulenrlr

JreKapcrBerrHoro fi peflapara

MeAuquncrze opraurd3arl[rr
Oprauu yflpaBJrenlr.fl
3ApaBOOXpaHeHr4eM Cy66eKTOB

Poccnftcrof (De4epaquu

@e4epanrnax cnyx(6a rro HaA3opy B cibepe 3ApaBooxpanexl{t I,IHQopMLIpyer, qro
AO or3brBaer I.I3 o6paqeHut JIeKapcrBeHHbIfi npenapar (XoHApoKcI,IA rerL
Arrr HapyxHofo IIplrMeHeHv'. 5 yo 30 r> cepr.rr,r 270713 rpot{3BoAcrBa AO
(Poccua), B cBr3rr c HecoorBercrBrreM apxLIBHbIx o6pa3IIoB JleKapcrBeHuoro fipenapara
Tpe6oBaHutM HopMarr,rBHoft AoKyMeHTarr[r{ rlo [oKa3areJltM: (, (B{3KocrB>.
Pocs4pannagaop flpeAnafaer AO npeAocraBl{rb cBeAeHI,Is, 06 rll:;'br rtru
r,r3 o6parrleul,It yra3aHHoft cepI,IH JleKapcrBeHnoro rrpelrapara.

HaA3opy r cQepe 3ApaBooxpaHexl{t [peAJlafaer
cy6rexravr o6paqenur JreKapcrBeHHLIx cpeAcrB flpe,qocraB[Tr a teppraropuansHrrfi
opraH Poc3ApaBHaA3opa cBeAeHr.It, floArBepxAalonr[e Bo3Bpar yrasanuofi cepnr,r
JreKapcTBeHHoro npenapaTa [ocTaBIrII,IKaM (nponruoaltrenrc).
Teppuropuaarnrru opraHaM Pocsgpanuag:opa o6ecne.xrn (ouTponb 3a
BO3BparoM BbrrrreyKa3arrHoi ceprll|r neKapcTBeHHofo flpeuapaTa nocTaBrrlr,rK€rM
(npozssogvrerrro). O npoee4ennofi pa6ore lrnQopvr.rpoaarr Pocs4panxagsop.
Oegepa.nrxan clry)K6a

Bpzo pyroro4urerx

C. I4. Ml'(afinoBa

I

(499) s78-02-72

rro

M.A.Myparuro

Mnaxcrcpcrao sApatooxpaEl Poccrlcrol Oc4cpeqrr ruul|uilJu[J$
OF NO HAI3OPY CflYX"E./C, 'IFPAJIbHAf, B COEPE 3]IPABOOXPAHEHIIf, (POCSAPABHA,q3OP) Cy6texur o6pauleul,Is JIeKapcTBeHHbIX CpeACTB Cn.rnrcxr.s rur. 4, crp. l, Mooo4 t09074 TerGooE: (495) 698 45 38; 698 t5 74 Teppnropna-nbHble opraHEI 02,02" 0'l5 N' Un-427//5 @eAepanrnoft crryx6bl tro HaA3opy HaM B coepe 3ApaBooxpaHeHnt

Opranu:aqura, ocyulecrBrqrcque 3Kc[epTr,r3y KaqecTBa JreKapcTBeHHErx cpeAcrB 06 orgHse Iae o6paulenrlr JreKapcrBerrHoro fi peflapara MeAuquncrze opraurd3arl[rr
Oprauu yflpaBJrenlr.fl 3ApaBOOXpaHeHr4eM Cy66eKTOB Poccnftcrof (De4epaquu

@e4epanrnax cnyx(6a rro HaA3opy B cibepe 3ApaBooxpanexl{t I,IHQopMLIpyer, qro AO or3brBaer I.I3 o6paqeHut JIeKapcrBeHHbIfi npenapar (XoHApoKcI,IA rerL Arrr HapyxHofo IIplrMeHeHv'. 5 yo 30 r> cepr.rr,r 270713 rpot{3BoAcrBa AO
(Poccua), B cBr3rr c HecoorBercrBrreM apxLIBHbIx o6pa3IIoB JleKapcrBeHuoro fipenapara Tpe6oBaHutM HopMarr,rBHoft AoKyMeHTarr[r{ rlo [oKa3areJltM: (, (B{3KocrB>.
Pocs4pannagaop flpeAnafaer AO npeAocraBl{rb cBeAeHI,Is, 06 rll:;'br rtru r,r3 o6parrleul,It yra3aHHoft cepI,IH JleKapcrBeHnoro rrpelrapara.
Oegepa.nrxan clry)K6a rro HaA3opy r cQepe 3ApaBooxpaHexl{t [peAJlafaer cy6rexravr o6paqenur JreKapcrBeHHLIx cpeAcrB flpe,qocraB[Tr a teppraropuansHrrfi opraH Poc3ApaBHaA3opa cBeAeHr.It, floArBepxAalonr[e Bo3Bpar yrasanuofi cepnr,r JreKapcTBeHHoro npenapaTa [ocTaBIrII,IKaM (nponruoaltrenrc).
Teppuropuaarnrru opraHaM Pocsgpanuag:opa o6ecne.xrn (ouTponb 3a BO3BparoM BbrrrreyKa3arrHoi ceprll|r neKapcTBeHHofo flpeuapaTa nocTaBrrlr,rK€rM (npozssogvrerrro). O npoee4ennofi pa6ore lrnQopvr.rpoaarr Pocs4panxagsop.

Bpzo pyroro4urerx M.A.Myparuro

C. I4. Ml'(afinoBa I (499) s78-02-72

Министерств оприиоохранения [АИ
Российской Федерации 2049749 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
02.02. 7075 № Ои-1217 1 16 Федеральной службы по надзору
На № т в сфере здравоохранения
[ | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что АО «Нижфарм» отзывает из обращения лекарственный препарат «Хондроксид гель для наружного применения 5 % 30 г» серии 270713 производства АО «Нижфарм» (Россия), в связи с несоответствием архивных образцов лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям; «Описание», «Вязкость».

Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за возвратом вышеуказанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко
С. И. Михайлова 8 (499) 578-02-72

Скачать документ: Письмо 01И-121/15 от 02.02.2015

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи