MllErcrcpcrlo clpaloorparcf, xr uililililflilil|nffi 2019751 Poccrficxofi Oc4cpaqnr oE.qEPNIbIIAE CIIy)I(EA nO HAJBOPy B COEPE 3.4PABOOXPAIEHHS (POC3APABHA,43OP) Cy6rcrru o6parqenr.rt Caasflro(as rln. 4, crp. 1, Mocrca, 109074 JreKapcTBeHHED( CpeACTB TereQou: (495) 698 45 38; 698 15 74

02!22075 rc TeppuropuanrHf,re oprauEr @e4epaarnofi crryx6rr no Ea,q3opy B Ha Jr&
coepe 3ApaBooxpafieHrs
Oprannoaqr.rr,r, ocyrqecrBJrf,rorq[e O neo6xo.ryrr.roc,fir, frlrbtrn 9KCrrepTn3y KaqecTBa JreKapcTBeHIIOf O CpeAcTBa neKapcTBerrHErx cPeAcra
Me,4lquncrne opmnl{3aqrlrr{

Opranu yflpaaJrenr.tt 3ApaBooxpaueHueru cy6rerroa Poccllicxofi @e4epaqnn

@e4epaaruaJr cJrfr{6a uo rraA3o?y n crfege 3ApnBooxpagerr[, Ha ocgoBagr{r{
- ru(popuaqnu, rpeAocraBreH'oft 3Ao geprrraxux), coupoao*garorqeroc, 4ernapaqreft o coorBercrBru, yKa3arr'ofi n npunoxeHurr, coAepxarrlsfi noxn5no nu$opruaqzro o AeKrrapaHTe, cpoKe roAHocrr{ [peuapara u pgKB]r3]rro(
HopMar}IBHoR AOKYMEHTAIIru.
.{annae cepur JreKapcrBerrHoro [pe[apara (repr,ranux) a crqrqas ero coqpoBoxAeHruI yKa3aHHofi 4ernapaquei o coorsercrBtrlr uoAnexr{T r.r3brrrrK) }r3 o6paqenrr.
@egepa{bnar crryx6a rro HaA3opy a csepe 3ApaBooxpa'e'lr - cy6rerrau o6par{ennr JreKapcrBeHHED( cpeAcrB r{ MeArrrluHcK[M oprrpeArraraer r[3arlrrrM rlpoBecrrr [poBepKy ]d.u'Jdqvfl yxasarnoi cepun neKapcrBesEoro cpeAcrBa, peaJrn3arlrur K.roporo co[poBoxAaercx 4annofi Aexrapaqneft o coorBercrB]r]r, roropoi nn$oprunpooarr reppr.rropr.rtrJrbnufi opran pocgApa.euaAsopa.
o p..yJrbrar'* Teppztopnalrnrtru optuaM Pocsgpaanagoopa o6ecueqgTb KoH,rpoJrE 3a BhrrBJreHr{eM n n3b*rnen, US O6pan{euwe yrarannofi cep,nu neKapcrBerr'oro cpeAcrBa, corrpoBoxr{Ircqrlrxcr yKa3ar rot 4ernapa{uefi o cooraercrnun.
o upoae4eunofi pa60re ux@opurponarr PocgApasxaAgop.
 O4norpeuenuo coo6rqaeM, rrro Ha ocuoBarr[fi r.rn0opuaqr,rn 3AO dAIZEp>
neKapcrBeHHblfi npenapat (Ieprr,ranue) nnrryqen a o6pnrrlenr.re a KoJrr{qecrBe 1044 ynaronor (POCC DE.@M08.A87415 or 13.11.2013) n 90 ynaronor (POCC DE.QM08.A40273 or 26.02.2014).
O6paulaerra BHuM€rHae, qro Kaxlatr AeK;raparyrjr o coorBercrBur ruoxer 6rrrr ugenrr,r([uqrpoBaHa Ha o$rqua.nrnou caiite oprana uo cepnr([r,rraqnr{, KoropErM oHa 3aperncrptrpoBarra.

Ipuaoxeuue: na I r. s I srs.

Bpno pyronogtrear M.A.Myparuro

f.B.fansocra 8 (499) 578 01 87  flexnapaqxn o coorBercrBr,l AEKnAIAI{T, nprHxMAtot{rfgerunraq}tto o coorBETcrBt{l.l 3AO rnporEK-MocKBAr, gtHH: 7728055569,Mp8C:
U7246.MOCK8A,HAvqHbrn npoE3A &8 I nlqe. feHepanbxuf, 4nperrop Mxaoul flerpoeir.r AorepeHxo€ rrqo : HxxrrxHa U.B,
AolepehHocrb: eA,,/l
3ARBN8ET, qTO
.rlex.pcrseHHo€cpe.qdso: HEKCABAP 2OO Mf, copa$enr6, 112 ra6nerox.
Or 0l.0t2.2.1r BbrArHo :]AO (npOTEKr, CEp,Ri BXGJ'RI roAeH,qO: 1t.09.2016 KoA OKn 93!700,xoa TH BiA 3Glo2139.,rornpar.r N!25 6l2(xl3r/l63ollo[24
COOTBETCTBYET TPEEOEAH}If, M
HA 42-10094-04 h3M. Ne1
AEKnApAqltf, nMHnTA HA OCHOBAHl,il,l llporoxor rcnuraxrr N9 42qr- or ,"106 un ooo c{t{K oH* x,.&rorr,a pAMHr, arrecrar arrpqAnraqrt POCC RU. 0fi)1.S5 OM 69 or 06/06.,
CeprrQr,rxar POCC US.OM0 l.C626i2or 01.12.2011
AATA nprHRT}|R AEKnApAlthx 1 9.09.201 3
AEKnApAqrr AE&crEhTE tbHA AO 1 9.09.2016

"ilJ'p"",
cBEAEHl4f, o PErncTPAqHl,l oprA' nO CEpr,ror*Aqxx,^p.rxgrprcogAauirn Aflrnp^q,,ro.qrt ooo r'Apno'rr ofy cq3Kl(Mhr pocaAtmrxaAtop, T.MOCKBA, KpttBOHOrEHHbtti nep-. Arlz srp 2, awecrar axrpeArraqn, FOCC RU fi)OLUOMOl

tpouern(o J!{.n.
Pyrorog j11s.,1p 1yp jgygl

и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
02.02.2015» 014-12 8/75 Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в Бам сфере здравоохранения
Г. | Организации, осуществляющие О необходимости изъятия экспертизу качества лекарственного средства лекарственных сре UCTB
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ЗАО «БАЙЕР», сообщает о выявлении лекарственного средства «Нексавар, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 28 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии BXGJOR1 производства «Байер Фарма АГ» (Германия), сопровождающегося декларацией о соответствии, указанной в приложении, содержащей ложную информацию о декларанте, сроке годности препарата и реквизитах нормативной документации.

Данная серия лекарственного препарата «Нексавар, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 28 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии BXGJOR1 производства «Байер Фарма АГ» (Германия) в случае его сопровождения указанной декларацией о соответствии подлежит изъятию из обращения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения ‘лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, реализация которого сопровождается данной декларацией о соответствии, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, сопровождающихся указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.