2 0 1 Э6Э1 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы 0 9 .9 2 .2 1 ? '1 5 № Федеральной службы по надзору Н а№ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» (г. Москва):
- Мяты перечной листья, сырье растительное-порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные, производства ООО ГЖФ «Фитофарм» (Россия), владелец ФГБУ «Санаторий «Дубовая роща» Управление делами Президента РФ, Ставропольский край, показатели: «Внешние признаки», «Числовые показатели: Эфирного масла» - серии 010414;
- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд» (Китай), владелец ФГБУ «Клиническая больница №1» Управления делами Президента РФ, г. Москва/поставщик ООО «Омега», Тульская область, показатель «Описание» (в части ампул жидкость с осадком белого цвета) - серии 130804.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Северная Китайская Фармацевтическая  Корпорация Лтд» (Китай), владелец ГУП Свердловской области «Фармация», Свердловская область/поставщик ОАО «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Описание» (в части ампул наблюдается обильный белый осадок) - серии 140102.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области. Свердловской, Тульской и Челябинской областям. Ставропольскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административна правонарушениях.

Врио руководителя / /// / М.А.Мурашко

Е.А. Ламанова 8(499) 578-01-88

Министерство здравоохранения
AI Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В м a ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 |
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 T ерриториальные органы
09.02.2615 » 01-1 Q D/4 5 Федеральной службы по надзору
На № or в сфере здравоохранения
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» (г. Москва):

— Мяты перечной листья, сырье растительное-порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные, производства ООО ПКФ «Фитофарм» (Россия), владелец ФГБУ «Санаторий «Дубовая роща» Управление делами Президента РФ, Ставропольский край, показатели: «Внешние признаки», «Числовые показатели: Эфирного масла» - серии 010414;

— Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд» (Китай), владелец ФГБУ «Клиническая больница №1» Управления делами Президента РФ, г. Москва/поставщик ООО «Омега», Тульская область, показатель «Описание» (в части ампул жидкость с осадком белого цвета) — серии 130804.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

— Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Северная Китайская Фармацевтическая