Министерство здравоохранения 2 6 15 5 3 5 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы H.OZ.PO'IS м i9-/U-2f7.Q//S’ Федеральной службы по надзору На№ ОТ в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества о поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о цоступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:
- Пирантел, таблетки 250 мг 3 шт., упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд» (Индия), владелец О О О «Медэкспорт-Северная звезда». Омская область/поставщик О О О «ФК П УЛ ЬС», Московская область, показатель «Маркировка» (на части безъячейковых контурных упаковок маркировка даты изготовления, срока годности и номера серии не читается) - серии 14.
2. Забракованные БУЗ Удмуртской Республики «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства О О О «Гиппократ» (Россия), владелец О О О «Айболит», Удмуртская Республика/поставщик О О О «Практика», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 21062014.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области. Омской области, Пермскому краю, Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес; control_Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8, и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя /л у/ М .А.Мурашко

Е.А . Ламанова 8 (499) 578-01-88

и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телофон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
14.02.2015 м > O1U—20 9 и A Федеральной службы по надзору
На № от _ в сфере здравоохранения
Г. | | Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления _ здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Пирантел, таблетки 250 мг 3 шт., упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд» (Индия), владелец ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область/поставщик ООО «ФК ПУЛЬС», Московская область, показатель «Маркировка» (на части безъячейковых контурных упаковок маркировка даты изготовления, срока годности и номера серии не читается) — серии 14.

2. Забракованные БУЗ Удмуртской Республики «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ» (Россия), владелец ООО «Айболит», Удмуртская Республика/поставщик ООО «Практика», Пермский
край, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 21062014.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Омской области, Пермскому краю, Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке