Министерство здравоохранения Российской Федерации 2011946
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы // м 6О//S Федеральной службы по надзору На№ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (Пензенская область) лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Салициловая кислота, субстанция, производства «Новасил» (Франция), владелец ОАО «Фармация», Пензенская область/поставщик ООО «ФармХимКомплект», Московская область, показатели: «Упаковка» (субстанция расфасована по 0,5 кг в черный полиэтиленовый пакет, помещенный в прозрачный полиэтиленовый пакет; между пакетами вложена этикетка), «Маркировка» - серии RAS1320500.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области и Пензенской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

seers pe ncn
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекаретвенных. оредотв
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
MS: MNO № Yl - 50 YD Федеральной службы по надзору
На № от в сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества |
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» (Пензенская область) лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Салициловая кислота, субстанция, производства «Новасил» (Франция), владелец ОАО «Фармация», Пензенская область/поставщик OOO «ФармХимКомплект», Московская область, показатели: «Упаковка» (субстанция расфасована по 0,5 кг в черный полиэтиленовый пакет, помещенный в прозрачный полиэтиленовый пакет; между пакетами вложена этикетка), «Маркировка» — серии КА$ 1320500.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области и Пензенской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона