Министерство здравоохранения Российской Федерации ‘2 0 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы М. 0^. -<^5^3//-f Федеральной службы по надзору На№ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Анестезол®, суппозитории ректальные 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «Нижфарм» (Россия), владелец ООО «Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск», Омская область/поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Описание» (суппозитории деформированы; цвет неоднородный с четкой границей: одна половина суппозитория - светло-желтого цвета, вторая - темно-желтого цвета) - серии 721014.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области и Омской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных; статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушен!

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Е И О
Российской Федерации 201197 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
a , ro Ys 26.02. 29/9 № Yt ~d53 49 Федеральной службы по надзору На № oF в сфере здравоохранения Г. | | Организации, осуществляющие
экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства .. Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:

— Анестезол®, суппозитории ректальные 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «Нижфарм» (Россия), владелец ООО «Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск», Омская область/поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Описание» (суппозитории деформированы; цвет неоднородный с четкой границей: одна половина суппозитория — светло-желтого цвета, вторая — темно-желтого цвета) - серии 721014.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области и Омской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.