Министерство здравоохранения Российской Федерации аО-| 557Э ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, « р . 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору Н а№ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве деклараций о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Галдерма» отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат «Базирон® АС, гель для наружного применения 5% 40 г, тубы полиэтиленовые (1), пачки картонные, производства «Лаборатории Галдерма» (Франция) в связи с несоответствием его архивных образцов требованиям нормативной док)тментации по показателю «Описание»:
- №РОСС РК.ФМ11.Д15390 от 24.07.2014 (серия 4021140);
- №РОССРК.ФМ11.Д15391 от 24.07.2014 (серия 4021141);
- №РОСС РК.ФМ11.Д15392 от 24.07.2014 (серия 4021142).
Росздравнадзор предлагает ООО «Галдерма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данных серий лекарственного препарата, поступивпшх в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождаюпщхся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения Российской Федерации | ANA | |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 2015575 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
_ Территориальные органы и Cee. OF № GPU — of. GT, Vj Федеральной службы по надзору
На № or в сфере здравоохранения
Г. | | Организации, осуществляющие | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве деклараций о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Галдерма» отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат «Базирон® AC, гель для наружного применения 5% 40 г, тубы полиэтиленовые (1), пачки картонные, производства «Лаборатории Галдерма» (Франция) в связи с несоответствием его архивных образцов требованиям нормативной документации по показателю «Описание»:

— №РОСС ЕВ.ФМ11.Д15390 от 24.07.2014 (серия 4021140);
— NePOCC ЕВ.ФМ11.Д15391 от 24.07.2014 (серия 4021141);
— №РОСС ЕВ.ФМ11.Д15392 от 24.07.2014 (серия 4021142).

Росздравнадзор предлагает ООО «Галдерма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88