Министерство здравоохранения Российской Федерации 2021299
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На№ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «НПК «ЭСКОМ», Россия (владелец ФГКУ «1586 ВКГ» Минобороны России, ул. Советская, д. 2а, в/ч 7, г. Тамбов, Тамбовская область), показатель «Упаковка» (часть ампул имеют этикетки с желтыми разводами и пятнами, дно ампул коричневатого цвета с частичками битого стекла) - серии 190414;
- Магния сульфат раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай (владелец ФГКУ «1586 ВКГ» Минобороны России, ул. Советская, д. 2а, в/ч 7, г. Тамбов, Тамбовская область), показатель «Упаковка» (часть ампул имеют трещины, на которых присутствуют кристаллы белого цвета; поверхность ампул в белых подтеках) - серии 120310.
Территориальному органу Росздравнадзора по Тамбовской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя / М.А.Мурашко

с. и. Михайлова 8(499) 578-02-72

sence ee о
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лека Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 PCTBCHHBIX средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
= _ Территориальные органы 27 OL И № OF - LS iy, Федеральной службы по надзору
Hie № or в сфере здравоохранения
Г. | | Организации, осуществляющие экспертизу качества.

О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного лекарственного средства
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и. внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «НПК «ЭСКОМ», Россия (владелец ФГКУ «1586 ВКГ» Минобороны России, ул. Советская, д. 2а, в/ч 7, г. Тамбов, Тамбовская область), показатель «Упаковка» (часть ампул имеют этикетки с желтыми разводами и пятнами, дно ампул коричневатого цвета с частичками битого стекла) - серии 190414;

- Магния сульфат раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай (владелец ФГКУ «1586 ВКГ» Минобороны России, ул. Советская, д. 2а, в/ч 7, г. Тамбов, Тамбовская область), показатель «Упаковка» (часть ампул имеют трещины, на которых присутствуют кристаллы белого цвета; поверхность ампул в белых подтеках) - серии 120310.

Территориальному органу Росздравнадзора по ‘Тамбовской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке