1Министерство здравоохраневвя 202135S Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы 01 03. М / З ' ш Федеральной службы по надзору На№ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Бисептол, суспензия для приема внутрь 240 мг/5мл, флаконы темного стекла 80 мл (1)+ мерки полипропиленовые со шкалой (1), пачки картонные, производства «Медана Фарма АО», Польша (владелец ОАО «Фармацевтический импорт, экспорт», ул. Комсомольская, д. 2, г. Уфа, Республика Башкортостан), показатель «Упаковка» (часть флаконов имеет крышки с трещинами) - серии 021213;
- Агапурин таблетки, покрытые оболочкой 100 мг 60 шт., флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства «Зентива а.с.», Словацкая Республика (владелец ОАО «Фармацевтический импорт, экспорт», ул. Комсомольская, д. 2, г. Уфа, Республика Башкортостан), показатель «Упаковка» (часть флаконов имеет крышки с трещинами) - серии 5060311.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес; control_ls@roszdravnadzor.ra с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонаруше!

Врио руководителя А.Мурашко

с. и. Михайлова 8 (499) 578-02-72

Министерство здравоохранения
& ПИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
@7 08. POLE м ИМИ ‚ Федеральной службы по надзору Hah age в сфере здравоохранения | | | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Бисептол, суспензия для приема внутрь 240 мг/5мл, флаконы темного стекла 80 мл (1)+ мерки полипропиленовые со шкалой. (1), пачки картонные, производства «Медана Фарма АО», Польша (владелец ОАО «Фармацевтический импорт, экспорт», ул. Комсомольская, д. 2, г. Уфа, Республика Башкортостан), показатель «Упаковка» (часть флаконов имеет крышки с трещинами) - серии 021213;

- Агапурин таблетки, покрытые оболочкой 100 мг 60 шт., флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства «Зентива а.с.», Словацкая Республика (владелец СОАО «Фармацевтический импорт, экспорт», ул. Комсомольская, д. 2, г. Уфа, Республика Башкортостан), показатель «Упаковка» (часть флаконов имеет крышки с трещинами) - серии 5060311.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Башкортостан обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор. |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести