Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору в сфере Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Организации, осуществляющие экспертизу качества ^4/71 м О/и -3 /ё h ' лекарственных средств На№ от
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов о необходимости изъятия Российской Федерации фальсифицированного лекарственного препарата 2021426

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Вальцит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» серии N0109B01, на упаковках которого указано «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Патеон Инк., Канада». О выявлении указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2014 №01И-2081/14.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88  Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Упаковка -вторичная цвет картона с внутренней цвет картона с внутренней стороны упаковка стороны - желтоватый – серовато-белый Маркировка -в торговом знаке ® различный шрифт буквы «R»:
вторичной упаковки верхняя округлая часть буквы верхняя округлая часть буквы не более вытянута: вытянута:

-в торговом наименовании -в торговом наименовании препарата на английском языке препарата на английском языке «Valcyte» буквы «y» и «t» не «Valcyte» буквы «y» и «t» соприкасаются: соприкасаются:

-предупредительная надпись «Не -предупредительная надпись «не раздавливать и не разламывать» раздавливать и не разламывать» начинается с заглавной буквы начинается с маленькой буквы «н»:
«Н»:
 4 Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка -предупредительная надпись -предупредительная надпись вторичной нанесена шрифтом красного нанесена шрифтом оранжевого упаковки цвета: цвета:

-схематичное изображение -схематичное изображение таблетки в виде овала справа от таблетки в виде овала справа от логотипа компании «Roche» логотипа компании «Roche» имеет имеет двояковыпуклую форму: плоскую форму:

-на рисунке-символе компании -на рисунке-символе компании расстояние между расстояние между изображениями изображениями одинаковое по неодинаковое по всей длине и всей длине и расположено над расположено над серединой буквы левой границей буквы «Х»: «Х»:

-переменные данные (годен до, серия и дата производства) нанесены четким тиснением с нанесены слабым тиснением без использованием светло-серой использования краски краски

«у
Министерство здравоохранения ААА
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 воквротвенных a Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 в Территориальные органы 30% 201F № ИЗМЕ Федеральной службы по надзору в Ha № 5 сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О необходимости изъятия фальсифицированного Медицинские организации лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
‚ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости ИЗЪЯТИЯ фальсифицированного лекарственного препарата «Вальцит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» серии №0109В01, на упаковках которого указано «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Патеон Инк., Канада». О выявлении указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.12.2014 №01И-2081/14.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674