Министерство здравоохранения 2021414 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы О !"-0 3 - Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Н а№ от
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве деклараций о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «Сандоз» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Кетонал®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Лек д.д.» (Словения):
- №РОСС 81.ФМ08.Д54104 от 22.04.2013 (серия DB5811);
- №РОСС 81.ФМ08.Д75822 от 07.06.2013 (серия DH9898).
О выявлении данных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 14.11.2014 №01И-1821/14, от 25.11.2014 №01И-1887/14.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения данных: серий лекарственного препарата, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, поступивших в обращение по перечисленным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения и возврате поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вьппеуказанных серий лекарственного средства, сопровождаюпщхся перечисленными декларациями о соответствии, и возвратом их поставщикам (декларанту). О проведенной работе инфорт^ровать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499)578-01-88

Министерство здравоохранения
sr i И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР). Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
_ Территориальные органы OV. 03. LOVE № 0-79 hy Федеральной службы по надзору
; в сфере здравоохранения На № OT ® Pe SAP Р
Г. | — Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве деклараций `о соответствии: Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «Сандоз» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Кетонал®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
50 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «Лек д.д.» (Словения):

- №РОСС 51.ФМО8.Д54104 от 22.04.2013 (серия DB5811);

- №РОСС 51.ФМ08.Д75822 от 07.06.2013 (серия DH9898).

О выявлении данных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 14.11.2014 №01И-1821/14, от 25.11.2014 №01И-1887/14.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препаратаа сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения ‘лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, поступивших в обращение по перечисленным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию 06 изъятии их из обращения и возврате поставщикам (декларанту).

° Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии, и возвратом их поставщикам (декларанту). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88