Министерство здравоохранения 2021445 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы o i '. 0 3 . M / if ш т с Федеральной службы по надзору На№ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о постзотлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные КГБУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
- Камфора, субстанция 25 кг, двойной пакет из пленки полиэтиленовой нестабилизированной, картонная коробка, производства «Сучжоу Синтетик Кемикал Ко. Лтд», Китай (владелец ООО «ФК «Антей», ул. Крылова, д.36, г. Новосибирск, Новосибирская область/поставпщк ООО «ГОРОС-21», ул. 800-летия Москвы, д. 12, г. Москва), показатели: «Температура плавления», «Упаковка» (коробка картонная вместо барабана картонного навивного или мешка бумажного четырехслойного клееного), «Маркировка» (отсутствует этикетка на двойном пакете, на этикетке картонной коробки отсутствует штрих-код)" серии 140374.
2. Забракованные БУЗ Удмуртской Республики «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения М3 Удмуртской Республики»:
- Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд», Китай (владелец БУЗ Удмуртской Республики «Вавожская РБ М3 УР», пер. Зеленый,-Д.7, с. Вавож, Удмуртская Республика/поставщик  ООО «Детство», ул. Мельничная, д.34а, г. Ижевск, Удмуртская Республика), показатель «Описание» (часть ампул с творожистым белым осадком) - серии 140103.
Территориальным органам Росздравнадзора по Новосибирской области, г. Москве и Московской области и Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя • Ш / М.А.Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

ae il Министерство здравоохранения — | | ПОВ |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
_ — Территориальные органы OOS. YO № (ИК = $43 YD Федеральной службы по надзору `
“Ha No or в сфере здравоохранения `
Г. | Организации, осуществляющие
экспертизу качества `

О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные КГБУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

— Камфора, субстанция 25 кг, двойной пакет из пленки полиэтиленовой нестабилизированной, картонная коробка, производства «Сучжоу Синтетик .
Кемикал Ко. Лтд», Китай (владелец ООО «ФК «Антей», ул. Крылова, д.36, г. Новосибирск, Новосибирская область/поставщик ООО «ГОРОС-21», ул. 800-летия Москвы, д.12, г. Москва), показатели: «Температура плавления», «Упаковка» (коробка картонная вместо барабана картонного навивного или мешка бумажного четырехслойного клееного), «Маркировка» (отсутствует этикетка на двойном пакете, ‘на этикетке картонной коробки отсутствует штрих-код)- серии 140374. |

2. Забракованные БУЗ Удмуртской Республики «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения МЗ Удмуртской Республики»:

Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Северная. Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд», Китай (владелец БУЗ Удмуртской Республики «Вавожская _РБ МЗ УР», пер. Зеленый; д.7, с. Вавож, Удмуртская Республика/поставщик