Министерство здравоохранения Российской Федерации 2022066
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения . Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы 06’.а?. £o/s № Федеральной службы по надзору На № ____________ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 400 мл, бутылки стеклянные (15), коробки картонные (Для стационаров), производства ОАО «ИПК «ЭСКОМ», Россия (владелец ГБУЗ «Волгоградская областная клиническая больница №1», ул. Ангарская, д. 13, г. Волгоград, Волгоградская область/поставщик ГУП «Волгофарм», Аптечный проезд, д.1, г. Волгоград, Волгоградская область), показатель «Механические включения» - серии 2600314.
Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса

Е.А. Ламанова 8 (4 9 9 ) 578-01-88

a UR
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. | | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ , (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения . Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ces pe LES AH Ens средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
| _ Территориальные органы OC 09. LYE Ole “BFE ИЯ Федеральной службы по надзору
На № в сфере здравоохранения
[ | Организации, осуществляющие экспертизу качества:

О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного препарата : .
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 400 мл, бутылки стеклянные (15), коробки картонные (Для стационаров), производства ОАО «НПК «OCKOM», Россия (владелец ГБУЗ «Волгоградская областная клиническая больница №1», ул. Ангарская, д.13, г. Волгоград, Волгоградская область/поставщик ГУП.
«Волгофарм», Аптечный проезд, д.1, г. Волгоград, Волгоградская область), показатель «Механические включения» - серии 2600314.

’Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль.за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата. | | |

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора abectetnns KOHTpOJIb 3a выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.