2022087 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Территориальные органы 3/i? Федеральной службы по надзору На № __________ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных: средств о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):
- Хлоргексидина биглюконат раствор для наружного применения 0,05 % 100 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Росбио», Россия (владелец ГБУЗ «Пензенская городская клиническая больница № 4», ул. Светлая, д. 1, г. Пенза, Пензенская область), показатель «рШ - серии 70314.
2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- Пиразинамид-Акри таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», Россия (владелец ГУЗ «Областная клиническая туберкулезная больница», ул. им. П.Г. Чернышевского, д. 55, г. Саратов, Саратовская область), показатель «Растворение» - серии 341113, Территориальным органам Росздравнадзора по Пензенской области, Саратовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных серий недоброкачественных лекарственных средств.
 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досьшкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотреннзто соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федера;ции об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А.Мурашко

с . и . Михайлова 8 (499) 578-02-72

Министерство здравоохранения
И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | a РОСЗДРАВНАДЗОР ( д ЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
42.03.2045 № OU — 3 7 2 и ys Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
На № в сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества.
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественног О
лекарственного средства P Ben Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о
поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых
не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Хлоргексидина биглюконат раствор для наружного применения 0,05 % 100 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Росбио», Россия (владелец ГБУЗ «Пензенская городская клиническая больница № 4», ул. Светлая, д. 1, г. Пенза, Пензенская область), показатель «рН» - серии 70314.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Пиразинамид-Акри таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин», Россия (владелец ГУЗ «Областная клиническая туберкулезная больница», ул. им. П.Г. Чернышевского, д. 55, г. Саратов, Саратовская область), показатель «Растворение» - серии 341113. |

Территориальным органам Росздравнадзора по Пензенской области, Саратовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных серий. недоброкачественных лекарственных средств.