20 2 2 0 6 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращ ения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственны х средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы № €ии-'Р, .9/ /-^5 Ф едеральной служ бы по н адзору На№ от в сф ере здравоохранения
Организации, осущ ествляю щ ие экспертизу качества О поступлении информации лекарственны х средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств М едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Р оссийской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по н адзору в сф ере здравоохранения сообщ ает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленны м требованиям:
1. Забракованные ФГБУ «Ц ККЛ СиМ И» Управления делам и П резидента Российской Ф едерации:

- Ц еребролизин раствор для инъекций 1 мл, ампулы тем ного стекла (10), упаковки ячейковые контурны е(1), пачки картонные, производства «ЭВЕР Н ейро Ф арма Г м бХ » (А встрия)/ упаковано ЗА О «Биоком» (Россия), поставщ ик ООО «К онсалт Фарма», г. М осква, показатель «Упаковка» (в части упаковок разбиты ампулы) - серии РВ 2029;
2. Забракованны е О бластное государственное учреж дени е «Ц ентр контроля качества и сертификации лекарственны х средств» (г. Липецк):

- Спарекс капсулы пролонгированного действия 2 0 0 мг 15 шт., упаковки ячейковы е контурные (2), пачки картонные, производства ЗА О «Канонфарма продакш н» (Россия), поставщик ОГУ П «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Упаковка» (внутри отдельны х контурны х ячейковы х упаковок и на поверхности отдельны х капсул присутствую т остатки порош ка) - серии 121014.
Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, г. М оскве и М осковской области обеспечить контроль за изъятием и уничтож ением в установленном порядке указанны х партий лекарственных средств и х владельцами.
О результатах информировать Росздравнадзор.
Ф едеральная служ ба по н адзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения лекарственных средств, м едицинским организациям провести проверку наличия ины х партий указанны х лекарственны х средств, а также мероприятия, предусм отренны е статьей 38 Ф едерального закона от 2 7 .1 2 .2 0 0 2 № 184-Ф З «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращ ения лекарственны х средств Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «О б обращ ении лекарственных средств» (статья 57) в части соблю ден ия запрета на реализацию недоброкачественны х лекарственны х средств.
Ф едеральная служ ба по н адзору в сф ере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, вы полняю щ ему функции иностранного изготовителя) указанны х серий лекарственных средств на н еобходим ость проведения мероприятий, предусм отренны х статьей 38 Ф едерального закона от 2 7 .1 2 .2 0 0 2 № 184-Ф З «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписы вает изготовителю (продавцу, лицу, вы полняю щ ему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дн ей с м омента вы хода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@ roszdravnadzor.ru с п осл едую щ ей досы лкой на бум аж ном носителе информацию о п роведенной работе, включая программ у мероприятий по предотвращ ению причинения вреда.
Ф едеральная служ ба по н адзору в сф ере здравоохранения обращ ает внимание, что непредставление или несвоеврем енное представление, либо представление заведом о недостоверны х сведений в Росздравнадзор, а также невы полнение в установленны й срок предписания, реш ения Росздравнадзора влечет ответственность, предусм отренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 К одекса Р оссийской Ф едерации об административных/хравонаруш ениях.

В рио руководителя [ /и / / М .А .М ураш ко

с. и. Михайлова 8 (499) 578-02-72

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
46.03.2048 » 61-394 /15
На № от
[ |

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
м
—

Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых
не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ФГБУ «ЦККЛСиМИ» Управления делами Президента Российской
Федерации:

- Церебролизин раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (10), упаковки ячейковые контурные(1), пачки картонные, производства «ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ» (Азвстрия)/ упаковано ЗАО «Биоком» (Россия), поставщик ООО «Консалт Фарма», г. Москва, показатель «Упаковка» (в части упаковок разбиты ампулы) - серии РВ2029;

2. Забракованные Областное государственное учреждение «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Липецк):

- Спарекс капсулы пролонгированного действия 200 мг 15 шт., упаковки
ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия), поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Упаковка» (внутри отдельных контурных ячейковых упаковок и
на поверхности отдельных капсул присутствуют остатки порошка) - серии 121014.

Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, г. Москве и
Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в