20220 V 4 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На№ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информаций лекарственных средств о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ООО «КоАЛ Фарманализ» (г. Москва) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Сиофор® 500, таблетки покрытые оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, производства «Менарини-Фон Хейден ГмбХ Берлин-Хеми АГ», Германия (владелец ЗАО фирма ЦВ «Протек», ул. Б.Тарасовская, влад.№1, стр.№1, с. Тарасовка, Пушкинский р-он, Московская область), показатель «Маркировка» (на картонной пачке номер серии и срок годности нанесены нечетко) - серии 48065.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правотарушениях.

Врио руководителя f/ М.А.Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Министерство здравоохранения
пи
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) ® _ Субъекты обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 HERG POL ESMEELS. ОреДел
"Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
16.052. 2015™ 011-397 / 15 Федеральной службы по кро
На № от в сфере здравоохранения
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления ‘здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ООО «КоАЛ Фарманализ» (г. Москва) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

— Сиофор® 500, таблетки покрытые оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, производства «Менарини-Фон Хейден ГмбХ Берлин-Хеми АГ», Германия (владелец ЗАО фирма ЦВ «Протек», ул. Б.Тарасовская, влад.№1, crp.Nel, с. Тарасовка, Пушкинский р-он, Московская область), показатель «Маркировка» (на картонной пачке номер серии и срок годности нанесены нечетко) - серии 48065.

Территориальному. органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного препарата. |

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения. лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.