Министерство здравоохранения 201 81 6V Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На№ от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о вьывлении недоброкачественного лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ <<ИМЦЭУАОСМП>> (Курский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Нафтизин, капли назальные 0,1% 10 мл, флакон в комплекте с крышкой- капельницей (1), пачки картонные, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», Россия (владелец ООО «Веста Фарм», ул. Амурская, Д .1 , стр.ЗО, г. Москва), показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично: алюминиевые колпачки прокручиваются) - серии 101014;
- Нафтизин, капли назальные 0,1% 10 мл, флакон в комплекте с крышкой- капельницей (1), пачки картонные, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», Россия (владелец ООО «Веста Фарм», ул. Амурская, д.1, стр.ЗО, г. Москва), показатели: «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично: алюминиевые колпачки прокручиваются), «Маркировка» (номер серии, срок годности нанесены на этикетку дважды) - серии 081014.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением , в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного препарата.
 Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за вьывлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес; control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя Д.В .Пархоменко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

то щит _

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) | Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекаретвенных оредетв Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Территориальные органы
48.02.2045 № Омичи AG Федеральной службы по надзору
На № в сфере здравоохранения
[ | Организации, осуществляющие .
экспертизу качества.

О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» (Курский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

— Нафтизин, капли назальные 0,1% 10 мл, флакон в комплекте с крышкой- капельницей (1), пачки картонные, производства ФГУП ‘«Армавирская биологическая фабрика», Россия (владелец ООО «Веста Фарм», ул. Амурская, д.1, стр.30, г. Москва), показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично: алюминиевые колпачки прокручиваются) - серии 101014;

— Нафтизин, капли назальные 0,1% 10 мл, флакон в комплекте с крышкой- капельницей (1), пачки картонные, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», Россия (владелец ООО «Веста Фарм», ул. Амурская, д.1, стр.30, г. Москва), показатели: «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично: алюминиевые колпачки прокручиваются), «Маркировка» (номер серии, срок годности нанесены на этикетку дважды) - серии 081014.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в.
установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о’
приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного препарата. | etme о
y i