!- .,s.- ;wi ;

'ffiffii ' \?ltN$*t \___\1__, ,

MnxncrepcrBo 34paBooxpaHeHHr Poccuficrofi QeAepaqnu AE[f,P6.16HAfl CJIY)K6A TIO HA,TT3OPY B COEPE 3.ITPABOOXPAHEHI,Ifl Cy6t,exraM o6pauleHnt (POC3APABHA,[3OP) neKapcTBeHHbrx cpeAcTB
CaaaqHcras na. 4, crp. t, Mocxsa. 109074 TeregoH: (495) 698 45 38: 698 46 I I VqpexleHnflM 3rpaBooxpaHeHut

Ha Ne OT

06 o6parleHuu Kr.rcnopoAa MCAHIIHHCKOTO

OeAepa,rrHaq cnyx6a rro rraA3opy B cQepe 3ApaBooxp aHeHVr, B cBs3r4 c MHOfOT{lrcreHHbrMH o6pau{eHr4qM14 no BonpocaM KaqecrBa l(ucropona Men'unHcKOfO.
HCfrorrb3yeMofo yqpe)KAeH UsMr4 3ApaBOOXp aHeHV\nHOopMHpyer.
B coorBercrBHl4 c AeficrBYrouturra 3aKoHoAareJ'rbc'rBovr B cOepe 3ApaBooxp aHeHLrfl, MeAHUI'IHcKI'I9 rz}3bl (xacnopog IueAI'IuuHcKI4fi riuoo6pa3Hbrft t4 orHoctrcs K neKapcrBeHHbIM cpeAcrBaM. JIexapcrBeFIHble xuAKr.rfi, Kceno; v ,'p.) nperraparbr BBolrrc.q ts rpaxAaHcKufi o6opor Ha reppv-toputd Poccr.rilcxoii Oeaepaqr4n, ecJ,rg oHH 3apergcrpgpoBaHbr coorBeTcTByIOUI,IM ynorrHoN{oqeHHbrM oeaeparrsrrbrM opfaHoM r.rcnoJTHHTenbHofr BnacTr4. oaxr focyAapcTBeHHOfi pefr{cTpauHr4 r,lOATBep}K,[aeTc, pefHcTpauHoHHbrM yAocToBeper]HeM Lr BKrTroqeHHeM neKapcrBeHHofo npenapara e focylapcrBeHHbli peecrp rreKapcrBeHHbrx cPeAcrn' llpo'ssoAcrso neKapcrBeHHbIX cpencrB ocyulecrBJrrerc.f, coorBercrByloqer nHIreH3I4H (@eaepa,rsHufi 3aKoH Ha ocHoBaHHH ,[ H Ue H 3 p o B aHVrLr oTA e II b H br x B HAO or 04 Mar 201 I r. J\l,r 99-03 (o 14 B A e, Ten b H o c.r. u > ), B Hacro.fluee BpeMr, corrracHo peecrpaM BbtlaHHbrx nguelr3gr.i poc:ApaeHag3opa pI Mnuupon'rropfa Poccau, J,raueH3rrH rra ,,poH3BOACTBO -rreKapcrr]eHHbrx cpeAcrs e c)KI4xeHH6rx u cxarbrx rrl3oB trMeror Qoplre oKoJro 75 oplaHusartufi. flpra ororr.r focyaapcrserrFnrri peecrp JIeKapcrBeHHbIX cPe'4crn corepxl4T ToJ'IbKo 40 peecrpout* zanucelt o perucrparrur.r Kr4CiropoAa MeAHr{r4Hc KOrO.
B Xo'qe KoHTpoJ'ILHo-Han3opHbIX lteponpurrur,i, npoB.AHrvrbrx reppr4TopHaJIr,HLrlvH opraHaMI'I Poc:apanHaA3opa, ycraHoBJreHo, rrro pflll yqpexqeHr{ir 3dpaBooxp aHeHr4fl il,nfr l{ctloJ'I'3oBali,t B NterHIrHHcKI4x uer'Itx ocyuecrBrrior 3aKynKy r(acnopoAa, HC 3aperHcrpl'IpoBaHHoro s Poccuftcxofi oeaepaqrr,, He BHecer{Horo n focy;tapcrBeHHbrri peecrp reKapcrBeHHbrx cpeAcrs. flpuueueHue B MeAr4r_luHcKr{x qe,trx Kr.{cnopola, 3aperl'IcrpllpoBaHHoro B ycraHoBneHHoM He tloptAKe LI He BHecerrHofo B l-ocyrtapcrseHH'fi peecrp 'rleKapcrBeHHblx cpeAcrts, npol43Bo/tllMofo IIo TexHH(recKHM rpe6onannru (fOC.f 6331-78 u focr 5583-78 Art KI4cJ'IopoAa MeAI'It*IHcKo.o ra3oo6pa3lroro il Merr.rur{rrcKoro iKarKoro, coorBercrneuHo), xaJ,rflerc, HapylxeHr4eM AeftcrByrcqero 3aKoHonarenbcrBa.

Bpao pyKoBoAr4ren, M.A.MypauKo

Tpanxona A.A.
8 (499) s78 01 26

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Учреждениям здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38: 698 46 |1
06,02,201 * ДИЗ
На № от
Об обращении кислорода медицинского
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с многочисленными обращениями по вопросам качества кислорода медицинского, используемого учреждениями здравоохранения, информирует.

В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения, медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств. Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

В настоящее время, согласно реестрам выданных лицензий Росздравнадзора и Минпромторга России, лицензии на производство лекарственных средств в форме сжиженных и сжатых газов имеют около 75 организаций. При этом Государственный реестр лекарственных средств содержит только 40 реестровых записей о регистрации кислорода медицинского.

В ходе контрольно-надзорных мероприятий, проводимых территориальными органами Росздравнадзора, установлено, что ряд учреждений здравоохранения для использования в медицинских целях осуществляют закупку кислорода, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств. Применение в медицинских целях кислорода, не зарегистрированного в установленном порядке и не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств, производимого по техническим требованиям (ГОСТ 6331-78 и ГОСТ 5583-78 для кислорода медицинского газообразного и медицинского жидкого, соответственно), является нарушением действующего законодательства.

и
Врио руководителя jj М.А.Мурашко
Трапкова А.А.
8 (499) 578 01 26