Mnnncrepcrro s4palooxpauexrtr Poccrftcrofi Oe,qepaqnn oEqEPNIbHAA CJIyX(EA nO HA.(3OPy B COEPD 3TPABOOXPAHEHIS Cy6rerru o6paulenrar (POC3APABHA,rcOP) JreKapcTBeHHbrx cpeAcrB Ounnrcxax rrn. 4, crp. l, Mocna, 109074 Torcrlon: (495) 698 45 38;698 15 74 TeppnropuulrrbHbre opraHbr @e4epanrHofi cryx6u uo HaA3opy 0/&!ut_ B coepe 3ApaBooxp aneP.r4fl, Ha l$
Oprauusarluu, ocyqecrBJlsrculue gKCrrepTll3y KaaIecTBa JreKapcTBeHHbIX CpeACTB O nperpau enuu lcfrIcrBufr AeKJrapalluft o cootsercrBllu MeAraquncKv e opraHI{3aII}Iu
Opraurt ynpaBneHlat 3ApaBooxpaHeHlaeM cy6beKron PoccuficKofi (Degepaqnu
@e4epanruar cnyx(6a rro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpanenns, Ha ocHoBaHLILl ronyqeHHofi nn{opMarlnn or OOO peuenm o npeKpalqeuuu AeficrBvlfl, AeKJrapallufi o cooTBercTBHI,I :
- POCC DE. OM08.409974 or 18.12.2013 Ha neKapcrBeHHblfi npenapar (KAIIA/IUKA 17, pacrBop Arrfl rreprTroHearlbHoro Avraurv3a 5000 Mn, cllcreMbl rrJracrr{KoBbre (Sleep safe) (2), ropo6ru raproHHble) cepvu UIL12300 rpo}I3BoAcrBa <<@pesenzyc MeALIKan Kea nofiqrlaHA frr,r6X> (fepuanux);
- POCC DE. OM08.A09975 or 18.12.2013 Ha neKapcrBeHHblfi rperapar dArrI/lFrKA 17, pacrBop AIrfl rIepI4ToHe€LIIbHoro Ananvrca 5000 Mn, cncreMbl rrJracrr,rKoBbre ((Sleep safeD (2), rcopo6ru raproHHble)) cepfiu ULL06300 npoz:noAcrBa <(Dpesenuyc Me4nrcal Kea flofivnaua fna6X> (fepuaunx).
PocsqpaaHaA3op rrpeAnaraer 3AO oPyC MeAural TexHoloAXIz)) rpeAocraBl4Tb cBeAeHltf, o6 usssruvr Lrs o6parqenr4s, yKa3aHHbx cepufi neKapcrBenHoro [penapara, c onpoBo)r(Aaro qero c.rr yK€BaHHbrMr{ AeKJI apaIIu.[MI4 O C O OTBeT CTBLI'.

@e4epalrHar cnyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHllt rpeAnaraer cy6rexrala o6paqeuus neKapcrBeHHbrx cpeAcrB rlpoBecrll npoBepKy Hurv'rvrfl. AaHTIrIX cepufi JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa, rrocryrrr.rBruero B o6parqenve rro yKa3aHHhIM AeKJraparlr4rM o cooTBeTcTBVvr, n [peAcTaBI4Tb B TeppLITOpnaDUUft OpfaH Poc:4panHa43opa uuQopvraquro o6 v3l''flTvru ero H3 o6paIqeHux.
Teppnroptr€LrrbHbrM opraHaM Pocr4panHaA3opa o6ecnequrr KoHTponb 3a BbrsBJreHr{eM r.r }r3b.rrTr{eM r.r: o6pauel,i.]1ls, AaHHbIX cepufi neKapcTBeHHofo rlpelapaTa, conpoBo)nAarouleroc.rr yKa3aHHbrMra AeKJraparluflv,pr o coorBercrBuu. O upone4euuofi pa6ore nnQopnrHpoBarb Pocs4panHa.q3op.

Bpuo pyKoBoAurerrfl
A.B. Maprona 8 (499) 578 0l 88 hH [.B. llapxoMeHKo

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
р | Федеральной службы по надзору OF Of. И № ет и-ИЗИУ в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества лекарственных средств О прекращении действия
ДекнорнциЕ $ СООТНЕТСЕВИИ Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ООО «Окружной центр контроля качества» сообщает о принятом ЗАО «PyC Медикал Технолоджи» решении о прекращении действия деклараций о соответствии:

- РОСС DE. ФМО8.Д09974 от 18.12.2013 на лекарственный препарат «КАПД/ДПКА 17, раствор для перитонеального диализа 5000 мл, системы пластиковые «Sleep safe» (2), коробки картонные» серии UIL12300 производства «Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ» (Германия);

- РОСС DE. ФМО8.Д09975 от 18.12.2013 на лекарственный препарат «КАПД/ДПКА 17, раствор для перитонеального диализа 5000 мл, системы пластиковые «Sleep safe» (2), коробки картонные» серии 01106300 производства «Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ» (Германия).

Росздравнадзор предлагает ЗАО «PyC Медикал Технолоджи» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата, сопровождающегося указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данных серий лекарственного средства, поступившего в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающегося указанными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя | Д.В. Пархоменко
А.В. Маркова 8 (499) 578 01 88