РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01-2375/14 от 12.02.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01-2375/14 от 12.02.2014

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

MrnncrepcrBo oApaloorpanenrr,
Poccnficrofi Oe4epaqrn

oEAEp.UIbHAg CJIyIIGA nO HA,II3OPy
B COEPE 3.(PABOOXPAHEHIIfl
(POC3APABHM3OP)
CnasrxcKar rur, 4, crp.

l,

Cy6rexraM o6paueHufl
Mocrca,

109074

JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB

Tene$on: (495) 698 45 38:698 tS 74

| 2 qFi:i
Ha

Ns

13

r

OAO <

or

17.01.2014

yr. Kyfi6hrrrreBa, A.60,
r. ErcarepuH6ypr, 620026

rerrreHue o 4a;lruefi ur eit pewrusaguu
JreKapcTBeHHOrO npelapaTa
no pe3yJrbTaTaM KOHTpOIT KaqecTBa

@e4epalrHax cJrylK6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxp a."eH.'fl
Ha
pe3yJrBTaroB KoHTpont KaqecrBa o6pasqon JreKapcrBeHHoro
aKrI'IBHpoBaHHbIfi-yE@,

ra6lerKv 250 Mr

ocHoBaHr4r.r

[peflapara (yronb

10> cepuv 340513 npozsBoAcrBa OAO
\1r
,
PilJrutlo9apM)), BO3BpaIqeHHOfO C anTer{Horo CKnaAa
,
r' Caurr-llerep6ypr' npoBeAeHHoro f6y3 Cnep4noncrofi o6racruOOO
KatrecrBa 14 ceprzQuxa]I\Hu neKapcrBeHHbIX cpeAcrB) (nporoxon
ucnrrranrafi or
27 '12'2013 l\lb 5619), coo6qaer, rrro
AaHHbIe o6pasqn coornercrByror rpe6oBaH'rM
HopuarHnnofr AoKyMeHrarJuLr p N002523 10l-22021 I, r{3M.
J\b 7 u ilo,uJre)Kar
4arrHefirueit peatm3ar\Lrkr B KorLrqe cree 201739.
OgHonpeMeHHo coo6qaeru, rrro Borrpoc o
4anrHefiueft peanu3ar\Lr1 Apyr11x
napruit yxa:anuofi cepuw npenapara Mo)Ker 6rrrr paccMorpe'
reppr.rropr{€rrrbHbrMr4
opraHaMH Poce4panHaA3opa rIocJIe npeAocraBrre:avrl- cy6rexrauu
o6pauleuux
neKapcrBeHHbIX cpeAcrB cnegeunfi, noATBepxAaloqzx
KarrecrBo JreKapcrBeHHoro
J''{b

cpeAcTBa

Bpuo pyKoBoAr{reJrt

Enarnua H.A.

8(499)s78-02-19

M.A.MyparuKo

MrnncrepcrBo oApaloorpanenrr, Poccnficrofi Oe4epaqrn oEAEp.UIbHAg CJIyIIGA nO HA,II3OPy B COEPE 3.(PABOOXPAHEHIIfl (POC3APABHM3OP) Cy6rexraM o6paueHufl CnasrxcKar rur, 4, crp. l, Mocrca, 109074 Tene$on: (495) 698 45 38:698 tS 74 JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB
| 2 qFi:i OAO <
Ha Ns 13 or 17.01.2014 yr. Kyfi6hrrrreBa, A.60, r rerrreHue o 4a;lruefi ur eit pewrusaguu r. ErcarepuH6ypr, 620026
JreKapcTBeHHOrO npelapaTa no pe3yJrbTaTaM KOHTpOIT KaqecTBa

@e4epalrHax cJrylK6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxp a."eH.'fl Ha ocHoBaHr4r.r pe3yJrBTaroB KoHTpont KaqecrBa o6pasqon JreKapcrBeHHoro [peflapara (yronb aKrI'IBHpoBaHHbIfi-yE@, ra6lerKv 250 Mr J''{b 10> cepuv 340513 npozsBoAcrBa OAO , \1r PilJrutlo9apM)), BO3BpaIqeHHOfO C anTer{Horo CKnaAa r' Caurr-llerep6ypr' npoBeAeHHoro f6y3 Cnep4noncrofi o6racruOOO , KatrecrBa 14 ceprzQuxa]I\Hu neKapcrBeHHbIX cpeAcrB) (nporoxon ucnrrranrafi or 27 '12'2013 l\lb 5619), coo6qaer, rrro AaHHbIe o6pasqn coornercrByror rpe6oBaH'rM HopuarHnnofr AoKyMeHrarJuLr p N002523 10l-22021 I, r{3M.
J\b 7 u ilo,uJre)Kar 4arrHefirueit peatm3ar\Lrkr B KorLrqe cree 201739.
OgHonpeMeHHo coo6qaeru, rrro Borrpoc o 4anrHefiueft peanu3ar\Lr1 Apyr11x napruit yxa:anuofi cepuw npenapara Mo)Ker 6rrrr paccMorpe'
reppr.rropr{€rrrbHbrMr4 opraHaMH Poce4panHaA3opa rIocJIe npeAocraBrre:avrl- cy6rexrauu o6pauleuux neKapcrBeHHbIX cpeAcrB cnegeunfi, noATBepxAaloqzx KarrecrBo JreKapcrBeHHoro cpeAcTBa

Bpuo pyKoBoAr{reJrt M.A.MyparuKo

Enarnua H.A.
8(499)s78-02-19

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
12 © МИ № (2/- 22 Я | ОАО «Уралбиофарм»
Ham 13 о 17.01.2014
ул. Куйбышева, д.60, г. Екатеринбург, 620026
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг № 10» серии 340513 производства ОАО «Уралбиофарм», возвращенного с аптечного склада ООО «Альтаир», г. Санкт-Петербург, проведенного ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протокол испытаний от 27.12.2013 № 5619), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации Р N002523/01-220211, изм. № Ти подлежат дальнейшей реализации в количестве 201739.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного
средства. i
Врио руководителя гг. М.А.Мурашко
Елагина И.А.
8(499)578-02-19

Скачать документ: Письмо 01-2375/14 от 12.02.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи