РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-534/14 от 15.04.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-534/14 от 15.04.2014

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

Mnnrcrepcrlo sAparooxpauenrrr
Poccnficxofi OeAepaqun

oE4EPA.IIbHA[ CJTy)I(EA nO IIA,qSOpy
B COEPE 3APABOOXPAHEHIIfl
(POC3APABHA,q3OP)
Cranrncxa.f, rur. 4, crp, l, Mocroa, 1090?4
Tererlon: (495) 698 45 38;698 15 74

Ha

Cy6rerrana o6paqenur
neKapcrBeHHbrx cpeAcrB

IYe

Pemenue o AaJrbrreftmefi pearr43arlufi
JreKapcTBeHHoro [peuapaTa
IIo pByJIbTaTaM KOHTpOnff KarrecTBa

(Degepalruar cJryx(6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHennfl, Ha ocHoBanuvr
pe3ynbTaToB KoHTpoJIt KarIecTBa o6pasqon napTr4r,r ireKapcrBeHHoro rrpenapaTa
(Anoo eKcrpaKT xI,IAKI{fi pacrBop AJrr noAKoxHoro BBeAeHr.rf, I rr,rr Ns 10> cepr.ru 020313
npoI,I3BoAcrBa 3AO , oro6paHHblx c anreqHoro cKJraAa OOO OpeH6ypn>, rpoBeAeHHoro 3AO (@apMKoHcraHrD) (nporoxon ricnbrraHr,rfi or
05.03.2014 Ns TII-253/I4), coo6ulaer, qro AaHHbre o6pasqsr coorBercrByror
Tpe6oBaHI{rIM yrBepxAeHHofi nopuau.rBHofi AoKyMeHTaLIun r{ [oAJre)Kar AaJrbHefiruefi
peaJrr,r3arlr,rH B KoJrr4qecTBe 126 yuaronor.
O4nonpenaeHHo coo6qaeM, qro Borpoc o gamnefiruefi pearru3apu Apyrr,rx
naprufi yKa3aHHofi ceprur rpenapara Mo)r(er 6urr paccMorpeu reppr.rropr.r€rJrbHbrMr{
opraHaMl,t PocsgpanHaA3opa nocJle rrpeAocraBJreHr{rr cy6rerrauu o6parqenzx
neKapcrBeHHbrx cpeAcrB caegenufi, [oATBep)KAaroqnx KaqecrBo JreKapcrBeHHoro
cpeAcTBa.

Bpuo pyKoBoAlrreJr.f,

EnarunaVI.A.
8(499)s78-02-19

M.A.MyparuKo

Mnnrcrepcrlo sAparooxpauenrrr Poccnficxofi OeAepaqun oE4EPA.IIbHA[ CJTy)I(EA nO IIA,qSOpy B COEPE 3APABOOXPAHEHIIfl (POC3APABHA,q3OP) Cy6rerrana o6paqenur Cranrncxa.f, rur. 4, crp, l, Mocroa, 1090?4 Tererlon: (495) 698 45 38;698 15 74 neKapcrBeHHbrx cpeAcrB

Ha IYe

Pemenue o AaJrbrreftmefi pearr43arlufi JreKapcTBeHHoro [peuapaTa IIo pByJIbTaTaM KOHTpOnff KarrecTBa

(Degepalruar cJryx(6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHennfl, Ha ocHoBanuvr pe3ynbTaToB KoHTpoJIt KarIecTBa o6pasqon napTr4r,r ireKapcrBeHHoro rrpenapaTa (Anoo eKcrpaKT xI,IAKI{fi pacrBop AJrr noAKoxHoro BBeAeHr.rf, I rr,rr Ns 10> cepr.ru 020313 npoI,I3BoAcrBa 3AO , oro6paHHblx c anreqHoro cKJraAa OOO , rpoBeAeHHoro 3AO (@apMKoHcraHrD) (nporoxon ricnbrraHr,rfi or 05.03.2014 Ns TII-253/I4), coo6ulaer, qro AaHHbre o6pasqsr coorBercrByror Tpe6oBaHI{rIM yrBepxAeHHofi nopuau.rBHofi AoKyMeHTaLIun r{ [oAJre)Kar AaJrbHefiruefi peaJrr,r3arlr,rH B KoJrr4qecTBe 126 yuaronor.
O4nonpenaeHHo coo6qaeM, qro Borpoc o gamnefiruefi pearru3apu Apyrr,rx naprufi yKa3aHHofi ceprur rpenapara Mo)r(er 6urr paccMorpeu reppr.rropr.r€rJrbHbrMr{
opraHaMl,t PocsgpanHaA3opa nocJle rrpeAocraBJreHr{rr cy6rerrauu o6parqenzx neKapcrBeHHbrx cpeAcrB caegenufi, [oATBep)KAaroqnx KaqecrBo JreKapcrBeHHoro cpeAcTBa.

Bpuo pyKoBoAlrreJr.f, M.A.MyparuKo

EnarunaVI.A.
8(499)s78-02-19

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г | |]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
2.00 Им Of - АЗИИ Ha № от
Г. |

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов партии лекарственного препарата «Алоэ экстракт жидкий раствор для подкожного введения 1 мл № 10» серии 020313 производства ЗАО «Вифитех», отобранных с аптечного склада ООО «Пульс Оренбург», проведенного ЗАО «Фармконстанта» (протокол испытаний от 05.03.2014 № ТП-253/14), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям утвержденной нормативной документации и подлежат дальнейшей реализации в количестве 126 упаковок.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

/ /
Врио руководителя [ Пели и М.А.Мурашко /

Елагина И.А.
8(499)578-02-19

Скачать документ: Письмо 01И-534/14 от 15.04.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи