Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
LO - OY. я LY я № И _ BY, f Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения На № OT
Организации, осуществляющие | | экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
О поступлении информации О о выявлении недоброкачественного рганы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» о выявлении лекарственного средства «АКТ-ХИБ (конъюгированная вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenza типа b), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4%» серии К1019-1/растворитель 18205, производства «Санофи Пастер С.А.» (Франция), поставщик ОАО «Кузбассфарма» (Кемеровская область), качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю «Срок годности» (срок годности на шприце с растворителем указан до 12.2015; согласно дате изготовления растворителя (31.05.2012), указанной в сертификате контроля качества фирмы-производителя, срок годности растворителя (31.05.2015) меньше, чем срок годности вакцины (31.12.2015).

Территориальному органу Росздравнадзора по Кемеровской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства ее владельцем. |

Федеральная служба. по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. |