Министерство здравоохранения Российской Федерации 218828 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственн ых средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы „ахти/т? м „та ~ 19%” Федеральной службы по надзору Ha Мг от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления зд Равоох анением с бъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает О поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества ЛСКЗрСТВСННЫХ СрСДСТВЁ
- Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг 10 шт., УПЗКОВКИ ЯЧСЙКОВЫС КОНТурНЫС пачки картонные, производства ЗАО «Биоком», Россия (владелец аптека ООО «Таукел», ул. Умара Алиева, д. 10, IIOM. 13, г. Черкесск, Карачаево-Черкссская Республика), показатель «Количественное определение» - серии 0140813;
- Преднизолон, мазь для наружного применения 0,5% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Биосинтез», Россия (владелец аптека I/Ill Батчаева А.С., ул. Победы, д. 278, CT. Зеленчукская, Зеленчукский район, Карачаево-Черкесская Республика), показатель «Маркировка» (на пачке указаны дополнительные надписи: «Хранить в местах, недоступных для детей», «Соблюдать инструкцию по применению», «Не применять по истечению срока годности», сайт предприятия-производителя) - серии 101013;
-Трихопол, таблетки 250 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные, производства Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша (владелец аптека ООО «Таукел», ул. Умара Алиева, д. 10, пом. 13, г. Черкесск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель «Количественное определение» - серии 50813.
 2

Территориальному органу Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по Надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 М! 84-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: contr0l__ls@r0szdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А. Мурашко

Г.В. Ганночка 8(499)578()1 8’!

ve ©
Министерство здравоохранения 218828
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Территориальные органы Lo 0% rs Of / No WAZ Can LA CM; Я Федеральной службы по надзору На № os в сфере здравоохранения
[ “| Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств P ред Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Бисакодил, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства
ЗАО «Биоком», Россия (владелец аптека ООО «Таукел», ул. Умара Алиева,
д. 10, пом. 13, г. Черкесск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель
«Количественное определение» - серии 0140813;

- Преднизолон, мазь для наружного применения 0,5% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Биосинтез», Россия (владелец аптека ИП Батчаева A.C., ул. Победы, д. 278, ст. Зеленчукская, Зеленчукский район, Карачаево-Черкесская Республика), показатель «Маркировка» (на пачке указаны дополнительные надписи: «Хранить в местах, недоступных для детей», «Соблюдать инструкцию по применению», «Не применять по истечению срока годности», сайт предприятия-производителя) - серии 101013;

- Трихопол, таблетки 250 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные, производства Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша (владелец аптека ООО «Таукел», ул. Умара Алиева, д. 10, пом. 13, г. Черкесск, Карачаево-Черкесская Республика), показатель «Количественное определение» - серии 50813.