‘и (up "\/
Министерство здравоохранения Российской Федерации 213329 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ш- ^

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74

“:0/V //y Территориальные органы о? Й на N9 ___ у N9 от _
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации О ВЫЯВЛСПИИ НСДОбрОКЭЧССТВСННОГО Лекарственных Средств лекарственного средства Медицинские Организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
буТЫЛКИ - Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 Mn, для крови и кровезаменителей, производства ОАО НПК «ЭСКОМ»‚ Россия (владелец аптека МБУ городского округа Балашиха «Центральная районная больница», ул. Свердлова, д. '15/3, r. Балашиха, Московская область), показатель «Механические включения» серии 0401 14.
—

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
 2

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9184—<1)3 «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: contr0l_ls@roszdravnadz0r.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.2| ст.
1 9.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А. Мурашко

Г.В.Ганночка 8 (499) 578 ()1 87

Министерство здравоохранения NW |
ии 218829
Российской Федерац
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
Славянская mi. 4, стр, 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Территориальные органы
of и OY 74 Uf: и № OU - JF SG Федеральной службы по надзору
На № _ _ от в сфере здравоохранения
[ | Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки для крови и кровезаменителей, производства ОАО НИК «ЭСКОМ», Россия (владелец аптека МБУ городского округа Балашиха «Центральная районная больница», ул. Свердлова, д. 15/3, г. Балашиха, Московская область), показатель «Механические включения» - серии 040114.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.