MnnxcrepcrBo 3ApaBooxpaneunf, llililtlillllllllil 21 8393 Poccnficxofi Oe4epaqur oEqEpA,'IbHAff CJIyXEA nO lrA,qSopy B COEPE SAPABOOXPAHEHHfl (POc3/qPABHA.qSOP) Cy6rerru o6parqeHna CnassHcKar w, 4, cr1t. l, Mocroa, 109074 JreKapcTBeHHbrX CpeACTB Tenelpon: (495) 698 45 38;698 t5 74
TeppnropnaJrbHbre opraHbr N, Q4 t4 -- 6,', 8/4 V @e4epatrHoft cJryx6rr no Ha,q3opy B coepe 3ApaBooxpaHeHr,rt
OpraHnsaquu, ocyrqecrBJrrroulu e 3KcnepTrr3y KaqecTBa JreKapcTBeHHbrX CpeACTB
O neo6xo.ryrMocrr,r u3usrvtfl MeAzqraHcKr.re opraH u3arluu JreKapcTBeHHorO CpeACTBa
OpraHu ynpaBJreHr4fl 3ApaBOOxpaHeHlreM cy6beKroB Poccnficrcofi Oe4epa\nv

Oe4epanrHar cnyx6a uo HaA3opy B csepe 3ApaBooxpaHenr4fl Ha ocHoBaHr{Lr cBeAeHI'Ift, [peAocraBJIeHHbIX f6y3 CeepAnoncKofi o6lacrz >, coo6qaer o BburBJreHrru neKapcrBeHHoro cpeAcrBa <3ola4erc@, K€I[cynhI [Jrfl rroAKoxHoro BBeAeH]rr [poJroHrtrpoBaHHoro AeficrBut 3,6 nat, uupuq-annnuKarop (1), xoHneprbr €rJrroMlrgr,reBbre naMr4HlrpoBaHHhre (1), la'mu KaproHHble>> c yKa3aHLreM Ha IIaqKe KaproHHofi cepuu 1M768,.
urpuq-arrrJrLrKaropa cepuu JTB88. "rro*e""et flo nHSopMarIuI4 OOO or opI{rI4H €LJIbH OrO JIeKapcrBeHH of o npelapara, [epequcJreHHbre B npr.r Jrox eHuv.
Llzrxtuto us o6parqenufl rloAnexar ylaKoBKr4 npenapara (3onaAeKc@, KarrcyJrbr AJI' noAKoxHoro BBeAeHut [ponoHr[poBaHHoro Aeficrsw 3,6 Mr, lrrpuq-alnnuKarop (1), ronnepTbl €UIIOMLIHII€BbI€ naMI{HI,IpoBaHHbIe (1), uauxn KapToHHbIe>> cepr{r4 JT888, a raKxe ynaKoBK[ JleKapcrBeHHoro cpeAcrBa <3ola4erc@, KarrcyJrbr Anf, rroAKoxHoro BBeAeHI4.f, nponoHrllpoBaHHoro AeficrBLI.fl 3,6 Mr, In[p[q-alnnr4Karop (1), KoHBeprhr €LIIIoMuHueBbIe naMI4HlIpoBaHHbIe (1), na.mu KaproHHble), I,IMeIouIne oTJlr{qufl B HoMepe cepnv Ha Ixlpl4lle-allnnl{Karope u IIaqKe KaproHHofi krnrvr Hr.rxeflepequcneHHbre oTJrplqlrTeJrbHhre [p[3HaKLI IIO ylaKOBKe.
@e4epa-rrrHaa cnyx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHlrr rpeAnaraer cy6textau o6parrleHIEa neKapcrBeHHhrx cpeAcrB vr MeAtrr{LTHeKEM opraHpr3arlr4rM [poBecr[ [poBepKy Ha HaJII{qUe nepequcneHHbrx B rrpHJrOXeHr4r.{
npr.r3HaKoB sanrcusuKalrun B I{Melo,uuxcfl y[aKoBKax yKa3aHHoro JreKapcrBeHHoro npenapaTa, p e3yJlbrarax Koropoft nporzH o S opMllpoBarr reppr,rropzamnrrfi op.u" p o csapaBHaas; a.
Teppnropl'tlJlbHhlM opraHaM PocsapanHa,q3opa rpoBecrr,r Meporpr4.flrr,r, B coorBercrBnl'I c JreKapcrBeHHhrx cpeAcrB, {zurrcu@uqzpoBaHHhlx neKapcrBeHHrrx cpeAcrB 14 run@oprranpoBarb Poca4pannaA3op.

llpuloxeHre: Ha I l. n I ers.

Bpuo pyKoBoAr,rreJr.fl M.A.MyparrrKo  flpunoxeHlre K rrr,rcbMy pocs4panHa.u3opa or o5pSllNttlZu:dlj //, ornuqureJlbHhre npI43HaKI{ Qarlrcra$nrlupoBaHHoro rper apara<3on44erc, KalcyJrhr An{
TIoAKOXHO|O BBeAeHI{{ [ponoHr]IpoBaHHOrO Aeficrsux 3,6 Mr, urlpuq-anlnr4Karop (1), KOHBeprhI tlJIIOMI4HlIeBhIe naMI4HI,rpOBaHHhre (l), nauxr,r KaproHHhre) cepr4r. JM76g

Министерство здравоохранения Ш |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74
, . . Территориальные органы 05.05.20 » O1U-G & / 4 7 Федеральной службы по надзору OT
Ha No B сфере здравоохранения
Г. 4 Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О необходимости ИЗЪЯТИЯ Ме дицинские организации лекарственного средства
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», сообщает о выявлении лекарственного средства «Золадекс®, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» с указанием на пачке картонной серии JM768, с вложением шприц-аппликатора серии JT888.

По информации OOO «АстраЗенека Фармасьютикалз» серия JT888 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия. Препарат серии JM768 ввозился в установленном порядке в Российскую Федерацию. Упаковка выявленного лекарственного препарата серии JM768 имеет отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в приложении.

Изъятию из обращения подлежат упаковки препарата «Золадекс®, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» серии JT888, а также упаковки лекарственного средства «Золадекс®, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные», имеющие отличия в номере серии на шприце-аппликаторе и пачке картонной или нижеперечисленные отличительные признаки по упаковке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям