223735 M"'"|?T?P§_TB0 здравоохранения Россиискои Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (Росздрдвнддзор) лекарственных средств Славянская rm 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы службы по надзору N9 69 федеральной в сфере здравоохранения на М, от
Организации, осуществляющие “- экспертизу качества О ПОСТУППЁНИИ “11‘13"PW11-1”” лекарственных средств 0 выявлении недоброкачественттых лекарственных СрСДСТВ Медицинские организации _

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
сфере здравоохранения сообщает о Федеральная служба но надзору в препаратов, качество поступлении информации о выявлении лекарственных требованиям, в ходе проведения которых не отвечает устанотзлеттньтм государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМГ1» Росздраъзттадзора (Московская лаборатория):
5% 200 мл, бутылки, -11атрия гидрокарбонат-Эском, раствор для инфузий (владелец ГБУЗ «ГКБ N250» производства ОАО 11ПК «ЭСКОМ», Россия 21, г. Москва), Департамента здравоохранения г. Москвы, ул. Вучетича, д.
120913;
показатель «Механические включения» - серии и Глюкоза-Э, раствор для инфузий 5% 200 МЛ, бутылки для крови - кровезаменителей, производства ОАО 1-111К «ЭСКОМ», Россия (владелец Белые Берега, ГБУЗ «Городская больница N98», ул. Карла Маркса, д. 12, н.г.т‘.
«Механические включения» - серии г. Брянск, Брянская область), показатель 1600813;
мг/мл 10 мл, -Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 (ноттдоньт) (1), пачки картонные, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные Ко. Лтд.», Китай (владелец производства «Шаньдутт Шчнлу Фармасьтотикал 85, г. Чехов, МУЗ «Чеховская районная больница N91», ул. Московская, д.
130326.
Московская область), показатель «Механические включения» - серии (Казанский филиал):
2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМГ1» Росздравнадзора Метронидазол-ЛекГ, таблетки 250 мг 10 щт., упаковка контурная - химико-ёрармацевтический безъячейковая, производства ОАО «Тюменский Россия (владелец МУЗ «Псринатальтнлй центр», ул. Весенняя, д. 8, завод», Энгельс, Саратовская область), показатель «Раснадаемость» - серии 090813.
г.
 2
3. Забракованные ФГБУ «I/IMIIQYAOCMH» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):
- Глюкоза Браун, раствор для инфузий 5 % 500 мл, бутылки п/эт.‚ производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия (владелец аптечный склад ООО «Пи Эс Ай», ул. Марата, д. 82, лит. Ч, г. Санкт-Петербург), показатель «Маркировка» (на этикетке бутылки дополнительно указано: цифровой код, фарма-код, «G-5», шкала объемов, знак вторичного использования полиэтилена, штрих- код) - серии 125018141.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Брянской области, Саратовской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9184-CD3 «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru c последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную с бтветственно ст.19.7.8. ч.21 ст.19.5 Кодекса и Российской Федерации об администр тивных право рушениях.

Врио руководителя М.А. Мурашко
С.А.Тарасова 8 (499) 578 0| 27

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

223785 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Территориальные органы
15.05.2014 № O1UMW-69 5/19 Федеральной службы по надзору
Нам st в сфере здравоохранения
[ 7 Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба MO надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средетв:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИ» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Натрия гидрокарбонат-Эском, раствор для инфузий 5% 200 мл, бутылки, производства OAO НИК «ЭСКОМ», Россия (владелец ГБУЗ «ГКБ №50» Департамента здравоохранения г. Москвы, ул. Вучетича, д. 21, г. Москва), показатель «Механические включения» - серии 120913;

- Глюкоза-Э, раствор для инфузий 5% 200 мл, бутылки для крови и кровезаменителей, производства OAO НПК «ЭСКОМ», Россия (владелец ГБУЗ «Городская больница №8», ул. Карла Маркса, д. 12, п.г.т. Белые Берега, г. Брянск, Брянская область), показатель «Механические включения» - серии 1600813;

- Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (поддоны) (1), пачки картонные, производства «Шаньдун ПЛэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай (владелец МУЗ «Чеховская районная больница Nel», ул. Московская, д. 85, г. Чехов, Московская область), показатель «Механические включения» - серии 130326.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

- Метронидазол-ЛекТ, таблетки 250 мг 10 шт. упаковка контурная безъячейковая, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец МУЗ «Перинатальный центр», ул. Весенняя, д. 8, г. Энгельс, Саратовская область), показатель «Распадасмость» - серии 090813.