2231783 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственньш средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 ФВДЁЁЪЩЁЛЁЁЁЁЗЁЁЁЁ ЁЁЁЁЁЕЁОРУ 115052041: we W «итог б 9 6/4 14’
На N9 от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О “°°TY“”°“"” “"‘1’°PMa“"H лекарственных средств 0 ВЬПЯВЛСНИИНСДОбРОКЗЧССТВСННОГО лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Ф1`БУ «ИМПЭУАОСМ1 1» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
- Омепразол капсулы 20 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (З), пачки картонные, производства ООО «Производство медикаментов», Россия (владельцы: АП ООО «Люмин», ул. Карла Маркса, д. 63, г. Г рязовец‚
Вологодская область; АП ООО «Люмин», ул. Ленина, д. 116, г. Грязовец, Вологодская область), показатель «Посторонние примеси» - серии 581113;
10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (З), пачки - Омепразол капсулы 20 мг картонные, производства ООО «Производство медикаментов», Россия (владелец АП ООО «ЛеКС-фарм», ул. Ленина, д. 45, г. Грязовец, Вологодская область), показатель «Посторонние примеси» - серии 60114.
Территориальному органу Росздравнадзора по Вологодской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
 2
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9184-(D3 «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru c последующей досьшкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственн ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных пр онарушениях.
/

Врио руководителя f /M/{M/Lb A M.A. Мурашко

С.А. Тарасова 8 (499) 578 01 27

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

223783 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 TIAL CIBEHHBIX средетв Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
, a Территориальные органы 15.05. 2018 № O1U-69 6 / 4 Uf Федеральной службы по надзору
На № от в сфере здравоохранения
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Омепразол капсулы 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО «Производство Медикаментов», Россия (владельцы: АП ООО «Люмин», ул. Карла Маркса, д. 63, г. Грязовец, Вологодская область; АП ООО «Люмин», ул. Ленина, д. 116, г. Грязовец, Вологодская область), показатель «Посторонние примеси» - серии 581113;

- Омепразол капсулы 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО «Производство Медикаментов», Россия (владелец АП ООО «ЛеКС-фарм», ул. Ленина, д. 45, г. Грязовец, Вологодская область), показатель «Посторонние примеси» - серии 60114.

Территориальному органу Росздравнадзора по Вологодской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.