Н Ч Н“ |||

1I.nnn.nn.::..
223730 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ "-- в сфврв ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская „д. 4’ „р“ 1’ Москва’ 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы 19:
На N9 - от __.
4 U',:_.__‘__;/L} Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества 0 ПОСТУПЛЗНИИ ИНФОРМаЦИИ лекарственных средств О ВЬТЯВЛСНИИ НСДОбРОКЭЁЧССТВСННЬЁХ
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ «ИМ! ЕЭУАОСМ! 1» Росздравнадзора (Московская лаборатория):
бутылки для крови и - Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200 мл, кровезаменителей, производства ОАО «Дальхимфарм», Россия (владелец ФКУЗ «МСЧ МВД РФ по Сахалинской области», ул. Амурская, д. 180, г. Южно-Сахалинск, Сахалинская область), показатель «Маркировка» (на этикетке отсутствуют надписи: «В случае изменения окраски препарата или появления взвеси, раствор не пригоден к употреблению», «Применять по назначению врача») - серии 7421212.
2. Забракованные ФГБУ «ИМ1 ЕЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Екатеринбурга):
Дексаметазон-Виал, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного - стекла (5), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства «Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай (владелец аптека МБУ «ЦГКБ N26», ул. С. Дерябиной, д. 34, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Количественное определение. Глицерол» - серии 130204.
3. Забракованные ФГБУ «ИМ1ЕЭУАОСМ!1» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):
инфузий 400 мл, бутылки, производства - Ацесоль‚ раствор для ООО «МОСФАРМ», Россия (владелец ГБУЗ ЯО «Областная клиническая  2
туберкулезная больница», ул. Павлова, д. 2а, г. Ярославль, Ярославская область), показатель «Осмолярность» - серии 0050713.
Территориальным органам Росздравнадзора по Сахалинской области, Свердловской области, Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9184—CD3 «O техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru c последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А. Мурашко

С.А.Тарасова 8 (499) 578 01 27

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

| |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств
4
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
Территориальные органы
19.05.2014» OAU-F02/ fi} Федеральной службы по надзору
На № в сфере здравоохранения
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств pe ред Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200 мл, бутылки для крови и кровезаменителей, производства ОАО «Дальхимфарм», Россия (владелец ФКУЗ «МСЧ МВД РФ по Сахалинской области», ул. Амурская, д. 180, г. Южно-Сахалинск, Сахалинская область), показатель «Маркировка» (на этикетке отсутствуют надписи: «В случае изменения окраски препарата или появления взвеси, раствор не пригоден к употреблению», «Применять по назначению врача») - серии 7421212.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Екатеринбурга):

- Дексаметазон-Виал, раствор для инъекций 4 мг/мл | мл, ампулы темного
стекла (5), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства
«Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай (владелец аптека
МБУ «ЦГКБ №6», ул. С. Дерябиной, д. 34, г. Екатеринбург, Свердловская
область), показатель «Количественное определение. Глицерол» - серии 130204.

3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИ» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

- Ацесоль, раствор для инфузий 400 мл, бутылки, производства
ООО «MOC®APM», Россия (владелец ГБУЗ AO «Областная клиническая