РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-748/14 от 29.05.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 02И-748/14 от 29.05.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Mrf, xcrcpcrlo saprloorpall
Poccricxol Oc,4cpaqrx

ililllilltlillltil
21989r

oEqEPAIbHAS CmTJI(EA nO HA[3OPy
B COEPE 3APABOOXPAHEHIS
(POC3APABHA,q3OP)
CnaBffcKar rur. 4, crp.

l,

MocxBs, 109074

Te",Iq0oE; (495) 698 45 38;

69t

Cy6terru o6panlena.f,
neKapcTBeHHhrx cpeAcTB

15 74

Teppuropuanurlre oprauhr
@e4eparrnofi crryx6Er ro Ha,q3opy
B

coepe 3Ap€rBooxp€ureHr{t

Opranaeaunu, ocyqecrBJrrrorq[e
O uocryuennu uHQopMaqlrlr
o B6rrBJreEr4r HeAo6poKarrecrBeHHED(
JreKapcTBerrHLD( cpeAcTB

9KCrrepT[3y KaqecrBa
Jre(apcTBeHHhrx cpeAcTB

Mepruncrue

oprzrsu3arlr{r4

Opranu yflpaBJreurrt
3Ap€rBOOXpaHeH[eM cy6beKToB

Poccuficxofi @eaepauuz

(De4epanrxaa crrpx6a ro HaA3opy n c$epe 3Ap€rBooxPauexllt coo6ulaer o
rrocTyrlJleur,rl,t r.ru$opnaaquu o BbItBJIeH]Iu JIeKapcTBeIIHbD( npe[apaToB, KalIecTBo
KOTOpETX He OTBeqaeT ycraHoBJIeHHhIM tpe6Oranzxu, B xoAe rlpoBeAeH[t
rocyAapcTBeHHoro KoltlpoJl-' KaqecTBa neKapcTBerllrErx cpeAcTB:

1.3a6paronaxnue (D|EY (IIMII3yAOCMII)) PocsApaBnaAgopa (@unr.ran ropoAa
Exarepun6ypra):
- Oueupa:or, KarrcyJrbr 20 rrar l0 IrIT., yrlaKoBKrr s.refirosble KoI{TypIIbIe (3), navrut
KaprorrHEre, [pou3BoAcrBa ooo .>, POCCI'
(sraAereq MEMy ya. Jlearlna, A. 4, c. Eonrruar Cocnota, BonrurecocHoecrufi paion, fleprvrcrufi
rpaft), uoraearell .,flocropouHlle ttpuMecu> - cepuu 611213;
- Oueupasoa, KarrcyJrbr 20 rr,r l0 IIIT., )maKoBKlI r.Ieixossre KoIITypHrIe (3), uaurut
KaproHubre, [por.r3Bo,ucrBa OOO <(nnageneq arreKa ZfI lllanpunofi JI.3., 3 nrrxpopafiow, y,. 2711, r. Kyprax,
Kypraxcrar o6naor), roKa3arerrE
L

2.3a6paronanuue

OfEy

(I4MISyAOCMII))

Pocagpannagsopa (Mocroncrax

na6oparopna):
- flupa[erau, pacrBop Arc t,turerqrft 20Yo 5 v^tr, aMnynbl (10), navrn KaproxHble,

OAO

<.>,
Pecny6.nma Ee.napycr (sraAerell EY3 AficlaHcep>), yn. Jlyraruencroro, A. 15, r' flerpouaanorcr-Ka.uuatcrnfi,
Karr,r,rarcKr,rft rpafi), uorararers,.MexauuqecKue BKJlrcqenllfl>> - ceplrrr 830213;
lpor.r3BoAcrBa

-

Aqerapgol, 'ra6nerrz noKpbrT6re Kr,rmeqgopacrropnrloft o6onoqroi 100 ur
l0 u5., y[aKoBKI,I sqeftrosble KoHTypHbIe (3), nauru KaproHHEIe' [poI'I3BoAcrBa
OAO "Cnnree>>, PoccEr (sra,{ereq peBMaToJro[rn nrr,tenr,r B.A.HacoHosor>, Poccuficrofi aKa,qeMur.r MeAr{rIEHcK}rx
HayK, KaltrupcKoe ltrocce, 1,. 34A, r. MocKBa), [ol(a3areJlb npnMecr>>

-

cepetrr 83 12 I 1 .

3. 3a6paroraxnne Pocs4paBHag3opa (Ka:ancrufi Qumaan):
- Yroar aKTlIBlIpOBaHHurfi, ta6nerru 250 ur l0 mr., ylaXoBKI{ 6egrqqeixonrre
(ACoAPMA), Poccrns (n.nageleq anreKa
KorrTypHbre, rpotr3BoAcrBa
125, nurep A, c. 3eMerq[Ho, 3errlervuxcxni
I4fI fll{aorapora f.A., yn. Kapora,
pafion, flexsencxar o6nacrr), norasarear 620913.

ooo

l.

Teppr,rropnanbHLrM opraE:rM PocsAparnagsopa IIo fleprracror"ry rparo, Kyprancxofi

o6lacrr, Kauvarcrouy

KpEtro,

r. Mocxse u Mocroncrofi o6lacru, fleneeHcrofi o6nactn

o6ecueqr,rT6 KonTponb 3a LI3btTI{eM us o6paqeuut E yH[tIToXeHueM B ycTaHoBJIeHHoM
[opsAKe yKasaunblx napmfi ne4o6poxa'recraennbrx nerapcrBeHHblx cpeAcrB'
cQepe 3AprrBooxparrenur coo6ulaer o
HaA3opy
@egepanrnae cnrx6a
nprrocraaoBJreuur.r peaur[3aql{u urrErx uaprnfi BhIEeyKa3E[rHrrx cepui JleKapcrBeuHbrx

ro

n

cpeAcrB.

Pocs4paauaAsop [pernaraer cy6rexrav o6perqennr JIeKapcrBeHHhIx cpeAcrB'
MeAlrrIllHcKIIM OpraHLI3aIII{tM UpOBeCTtI IIpOBepKy H:ul14qut ].Ka3aHHbIx Cepuft
JreKapcTBeHHbIx cpeAcTB, o p$yJlbTaTax rotopofi uxQoptuuponarr teppuropua;rrnrrft
opran Pocs4paBrra,q3opa.
Teppuropualrurura oprauaM PocaApaaxa4sopa o6ecuequrr KoH'rpoJIb 3a
BbrtBJreHrieM It tl3btTxeM r,rS O6paqeuut yKaSaHIIEIx cepufi lexapcTBeuHhlx cpeAcTB.
O npoae4euuoi pa6ore r.rxi[opruupooarr Pocsgpanxa4sop.
Oegepanrnaa crryx6a no HaA3opy r cr[epe 3ApaBooxpaHeHl'It yKa3LIBaer
r,r3roTqBrTeJrro (npo,qaBUy, JIlIqy, BbInoJIHtIoIqeMy Qymqnn I4IIocrpaIIHoro
r{3FOToBr.rTeJrr) yraSannrrx cepnfi JIeKapcTBeHHbIx cpeACTB HA neo6xognvoctr
[poBeAeH[t r"reponpu-arni, flpeAycMoTpensnx cra6efi 3 8 @e4epanruoro 3aKoIIa oT
27 .12.2002 Ne 1 84-03 Pocsgpanx44:op npeArltlcblBaer l{3roroBr'Irearo (npo4anuy, nt,rqy, BbInoJIIIJIIoIqeMy
BBrxoAa Aaurroro []IcbMa B gJIeKTpoHHoM BEAe [Ia aApec: control ls@roszdravnadzor.ru
c rrqCJreAyloqei 4oculxof na 6yuaxtrou HocuTeJIe un(poprraaqllrc o npore4ennoft
pa6ore, BKJIIoqat nporpaMMy ruepoupurtti rro flpeAorBptrrleul'lrc rrpltql'IHeuus BpeAa.

3

Oe4epamnax crryx6a rro HaA3opy r crlepe 3Ap.rBooxpauexur o6paqaer BHLIMaFI4e,
I{TO HEIPEACTABJIEHUC I,IJII{ HECBOEBPEMEHHOE IIPEACTABNCHHC, AU6O NPEACTTIBJIEHNE
3aBeAoMo HeAocroBepHbD( cseAeuufi n Pocsgpann44sop, a raKxe HeBbIrIoJIHeIrue B
pemenr,rr Pocegpaauageopa BJIeqer
ycranoBJrerrHhri cpor rrpeArrucaallt,
orBercrBenHocrb, rpeAycMorpeHnFo coorBercrBenno cr. l 9'7.8. n q.2 l cr. l 9.5 Ko4erca
Poccuicrofi @e4epauuu o6 a.$lunuctparl{Bnblx npaBouapyulenllD(.

Bpzo pyroao4Irreru

F.B. fal{roq(a
8 (499) 578 01 87

,{.B.Ilapxoueuro

Mrf, xcrcpcrlo saprloorpall Poccricxol Oc,4cpaqrx ililllilltlillltil 21989r oEqEPAIbHAS CmTJI(EA nO HA[3OPy B COEPE 3APABOOXPAHEHIS (POC3APABHA,q3OP) Cy6terru o6panlena.f, neKapcTBeHHhrx cpeAcTB CnaBffcKar rur. 4, crp. l, MocxBs, 109074 Te",Iq0oE; (495) 698 45 38; 69t 15 74 Teppuropuanurlre oprauhr @e4eparrnofi crryx6Er ro Ha,q3opy B coepe 3Ap€rBooxp€ureHr{t

Opranaeaunu, ocyqecrBJrrrorq[e 9KCrrepT[3y KaqecrBa O uocryuennu uHQopMaqlrlr Jre(apcTBeHHhrx cpeAcTB o B6rrBJreEr4r HeAo6poKarrecrBeHHED(
JreKapcTBerrHLD( cpeAcTB Mepruncrue oprzrsu3arlr{r4
Opranu yflpaBJreurrt 3Ap€rBOOXpaHeH[eM cy6beKToB Poccuficxofi @eaepauuz

(De4epanrxaa crrpx6a ro HaA3opy n c$epe 3Ap€rBooxPauexllt coo6ulaer o rrocTyrlJleur,rl,t r.ru$opnaaquu o BbItBJIeH]Iu JIeKapcTBeIIHbD( npe[apaToB, KalIecTBo KOTOpETX He OTBeqaeT ycraHoBJIeHHhIM tpe6Oranzxu, B xoAe rlpoBeAeH[t rocyAapcTBeHHoro KoltlpoJl-' KaqecTBa neKapcTBerllrErx cpeAcTB:
1.3a6paronaxnue (D|EY (IIMII3yAOCMII)) PocsApaBnaAgopa (@unr.ran ropoAa Exarepun6ypra):
- Oueupa:or, KarrcyJrbr 20 rrar l0 IrIT., yrlaKoBKrr s.refirosble KoI{TypIIbIe (3), navrut KaprorrHEre, [pou3BoAcrBa ooo .>, POCCI'
(sraAereq MEMy - cepuu 611213;
- Oueupasoa, KarrcyJrbr 20 rr,r l0 IIIT., )maKoBKlI r.Ieixossre KoIITypHrIe (3), uaurut KaproHubre, [por.r3Bo,ucrBa OOO < L
2.3a6paronanuue OfEy (I4MISyAOCMII)) Pocagpannagsopa (Mocroncrax na6oparopna):
- flupa[erau, pacrBop Arc t,turerqrft 20Yo 5 v^tr, aMnynbl (10), navrn KaproxHble, lpor.r3BoAcrBa OAO <.>, Pecny6.nma Ee.napycr (sraAerell EY3 ), yn. Jlyraruencroro, A. 15, r' flerpouaanorcr-Ka.uuatcrnfi, Karr,r,rarcKr,rft rpafi), uorararers,.MexauuqecKue BKJlrcqenllfl>> - ceplrrr 830213;

- Aqerapgol, 'ra6nerrz noKpbrT6re Kr,rmeqgopacrropnrloft o6onoqroi 100 ur l0 u5., y[aKoBKI,I sqeftrosble KoHTypHbIe (3), nauru KaproHHEIe' [poI'I3BoAcrBa OAO "Cnnree>>, PoccEr (sra,{ereq , Poccuficrofi aKa,qeMur.r MeAr{rIEHcK}rx HayK, KaltrupcKoe ltrocce, 1,. 34A, r. MocKBa), [ol(a3areJlb > - cepetrr 83 12 I 1 .

3. 3a6paroraxnne Pocs4paBHag3opa (Ka:ancrufi Qumaan):
- Yroar aKTlIBlIpOBaHHurfi, ta6nerru 250 ur l0 mr., ylaXoBKI{ 6egrqqeixonrre KorrTypHbre, rpotr3BoAcrBa (ACoAPMA), Poccrns (n.nageleq anreKa ooo I4fI fll{aorapora f.A., yn. Kapora, l.
125, nurep A, c. 3eMerq[Ho, 3errlervuxcxni pafion, flexsencxar o6nacrr), norasarear Teppr,rropnanbHLrM opraE:rM PocsAparnagsopa IIo fleprracror"ry rparo, Kyprancxofi o6lacrr, Kauvarcrouy KpEtro, r. Mocxse u Mocroncrofi o6lacru, fleneeHcrofi o6nactn o6ecueqr,rT6 KonTponb 3a LI3btTI{eM us o6paqeuut E yH[tIToXeHueM B ycTaHoBJIeHHoM [opsAKe yKasaunblx napmfi ne4o6poxa'recraennbrx nerapcrBeHHblx cpeAcrB'
@egepanrnae cnrx6a roHaA3opy n cQepe 3AprrBooxparrenur coo6ulaer o nprrocraaoBJreuur.r peaur[3aql{u urrErx uaprnfi BhIEeyKa3E[rHrrx cepui JleKapcrBeuHbrx cpeAcrB.
Pocs4paauaAsop [pernaraer cy6rexrav o6perqennr JIeKapcrBeHHhIx cpeAcrB'
MeAlrrIllHcKIIM OpraHLI3aIII{tM UpOBeCTtI IIpOBepKy H:ul14qut ].Ka3aHHbIx Cepuft JreKapcTBeHHbIx cpeAcTB, o p$yJlbTaTax rotopofi uxQoptuuponarr teppuropua;rrnrrft opran Pocs4paBrra,q3opa.
Teppuropualrurura oprauaM PocaApaaxa4sopa o6ecuequrr KoH'rpoJIb 3a BbrtBJreHrieM It tl3btTxeM r,rS O6paqeuut yKaSaHIIEIx cepufi lexapcTBeuHhlx cpeAcTB.
O npoae4euuoi pa6ore r.rxi[opruupooarr Pocsgpanxa4sop.
Oegepanrnaa crryx6a no HaA3opy r cr[epe 3ApaBooxpaHeHl'It yKa3LIBaer r,r3roTqBrTeJrro (npo,qaBUy, JIlIqy, BbInoJIHtIoIqeMy Qymqnn I4IIocrpaIIHoro r{3FOToBr.rTeJrr) yraSannrrx cepnfi JIeKapcTBeHHbIx cpeACTB HA neo6xognvoctr [poBeAeH[t r"reponpu-arni, flpeAycMoTpensnx cra6efi 3 8 @e4epanruoro 3aKoIIa oT 27 .12.2002 Ne 1 84-03 Pocsgpanx44:op npeArltlcblBaer l{3roroBr'Irearo (npo4anuy, nt,rqy, BbInoJIIIJIIoIqeMy 3
Oe4epamnax crryx6a rro HaA3opy r crlepe 3Ap.rBooxpauexur o6paqaer BHLIMaFI4e, I{TO HEIPEACTABJIEHUC I,IJII{ HECBOEBPEMEHHOE IIPEACTABNCHHC, AU6O NPEACTTIBJIEHNE 3aBeAoMo HeAocroBepHbD( cseAeuufi n Pocsgpann44sop, a raKxe HeBbIrIoJIHeIrue B ycranoBJrerrHhri cpor rrpeArrucaallt, pemenr,rr Pocegpaauageopa BJIeqer orBercrBenHocrb, rpeAycMorpeHnFo coorBercrBenno cr. l 9'7.8. n q.2 l cr. l 9.5 Ko4erca Poccuicrofi @e4epauuu o6 a.$lunuctparl{Bnblx npaBouapyulenllD(.

Bpzo pyroao4Irreru ,{.B.Ilapxoueuro

F.B. fal{roq(a 8 (499) 578 01 87

Министерство здравоохранения | | | | (| | |
Российской Федерации 219891 |

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения изн nex, A, See, моба, 110074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
29 0%. od. (1% y № 6a - SIS fF Федеральной службы по надзору
На № or в сфере здравоохранения Г. =] Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных с CTB рс Pee Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Омепразол, капсулы 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО «Производство Медикаментов», Россия (владелец МБМУ «Большесосновская центральная районная больница», ул. Ленина, д. 4, с. Большая Соснова, Большесосновский район, Пермский край), показатель «Посторонние примеси» - серии 611213;

- Омепразол, капсулы 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО «Производство Медикаментов», Россия ‘(владелец аптека ИП Шавриной Л.Э., 3 микрорайон, д. 27/1, г. Курган, Курганская область), показатель «Посторонние примеси» - серии 150314.

Скачать документ: Письмо 02И-748/14 от 29.05.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи