РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-754/14 от 30.05.2014
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-754/14 от 30.05.2014
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 02И-754/14 от 30.05.2014
О необходимости изъятия лекарственного средства
Министерство здравоохранения Российской Федерации
219953 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в 30.05.2071 02-1654 и 744 сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества
лекарственных средств О необходимости изъятия
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что
Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области выявлен лекарственный препарат «Бадана корневища, сырье растительное измельченное 50 г, пакеты бумажные (1), пачки картонные» серии 011110 производства ЗАО «Иван- Чай» (Россия).
Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что лекарственные средства могут поступать в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке.
По данным Министерства здравоохранения Российской Федерации, полученным Росздравнадзором, лекарственный препарат «Бадана корневища, сырье растительное измельченное 50 г, пакеты бумажные (1), пачки картонные» серии 011110 производства ЗАО «Иван-чай» (Россия) не был зарегистрирован в качестве лекарственного средства на момент выпуска препарата 01.11.2010 и на момент регистрации декларации о соответствии 14.01.2011.
В настоящее время органом по сертификации ООО «Окружной центр контроля качества» приняты решения о приостановлении действия сертификата соответствия РОСС ВО.ФМО8.С13491 от 14.01.2011 и декларации о соответствии РОСС ВО.ФМО08.Д46521 от 14.01.2011 на указанный препарат.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия препарата «Бадана корневища, сырье растительное измельченное 50 г, пакеты бумажные (1), пачки картонные» серии 011110
219953 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в 30.05.2071 02-1654 и 744 сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества
лекарственных средств О необходимости изъятия
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что
Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области выявлен лекарственный препарат «Бадана корневища, сырье растительное измельченное 50 г, пакеты бумажные (1), пачки картонные» серии 011110 производства ЗАО «Иван- Чай» (Россия).
Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что лекарственные средства могут поступать в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке.
По данным Министерства здравоохранения Российской Федерации, полученным Росздравнадзором, лекарственный препарат «Бадана корневища, сырье растительное измельченное 50 г, пакеты бумажные (1), пачки картонные» серии 011110 производства ЗАО «Иван-чай» (Россия) не был зарегистрирован в качестве лекарственного средства на момент выпуска препарата 01.11.2010 и на момент регистрации декларации о соответствии 14.01.2011.
В настоящее время органом по сертификации ООО «Окружной центр контроля качества» приняты решения о приостановлении действия сертификата соответствия РОСС ВО.ФМО8.С13491 от 14.01.2011 и декларации о соответствии РОСС ВО.ФМО08.Д46521 от 14.01.2011 на указанный препарат.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия препарата «Бадана корневища, сырье растительное измельченное 50 г, пакеты бумажные (1), пачки картонные» серии 011110
Скачать документ: Письмо 02И-754/14 от 30.05.2014
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
