219970 Министерство здравоохранения Российской Федерации CY5T=e1 В ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Лекарственных СреДСТВ (росздщвнАдзор) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр, д Москва, 109074 ‘DeIlePa_31BH01’I СЛУЖбЫ П‘) Над3°РУ В Телефон:(495)698 45 38; 698 15 74 сфере здравоохранения 02. ангин/м, 02 2451; 2/M Oрганизации, осуществляющие На N2 °Т экспертизу качества --- лекарственных средств О необходимости изъятия М едицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о (г.Москва) лекарственного реализации аптечной организацией ООО «ФармаС» пролонгированного средства «3оладекс®, капсулы для подкожного введения действия 3,6 МГ, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» с указанием на пачке картонной серии JM768, с вложением шприц-аппликатора серии КС225.
По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серия КС225 данного Российской Федерации не ввозилась И не лекарственного препарата на территорию Препарат серии проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия.
JM768 ВВОЗИЛСЯ в установленном порядке в Российскую Федерацию. Упаковка выявленного лекарственного препарата серии JM768 имеет отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в приложении.
Изъятию из обращения подлежат упаковки препарата «Золадекс®, капсулы действия 3,6 мг, шприц-аппликатор для подкожного введения пролонгированного КС225, а (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» серии «3оладекс®, капсулы для подкожного также упаковки лекарственного средства 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты введения пролонгированного действия алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные», имеющие отличия в номере серии на шприце—аппликаторе и пачке картонной или нижеперечисленные отличительные признаки по упаковке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии c «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N2674. O результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 1 л. в 1 экз. \|
I '
n

J \/I/\

Врио руководителя `
/ Д.В.Пархоменко к/ I

Г.В.Ганночка 8 (499) 578 01 87  3
Приложение к письму Росздравнадзора

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Золадекс, капсулы для oTOZ.___9E ?f-NQOZLL 7 подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» серии JM768
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный признака щ п’
HPe1_T3Pa__T В З/паковке J M763 =

Ц/приц: серии B упаковке серии JM768
- номер серии находится Шприц серии JM768 находится шприц серии КС225

Упаковка:
-расположение штрих-кода

—цвет логотипа Astraleneca E

Инснтрукция Технический код, нанесенный на I Технический код, нанесенный ч

по на медицинскому инструкцию по медицинскому инструкцию по медицинскому применению: применению P030143 применению P018297 -технический код
mums ш 2::-ye:-_-*!'**"'—%‘.a....,,,,,._...

Министерство здравоохранения 219970 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Ш Субъекты обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл, 4, стр, 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения 02.05.201Им 2-17 2/14 Ha № Организации, осуществляющие А OF экспертизу качества лекарственных средств
—

О необходимости изъятия
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о реализации аптечной организацией ООО «ФармаС» (г.Москва) лекарственного средства «Золадекс®, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппиликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» с указанием на пачке картонной серии JM768, с вложением шиприц-аппликатора серии КС225.

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серия KC225 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозилась и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия. Препарат серии ЛМ768 ввозился в установленном порядке в Российскую Федерацию. Упаковка выявленного лекарственного препарата серии ЛМ768 имеет отличительные признаки от оригинального лекарственного препарата, перечисленные в приложении.

Изъятию из обращения подлежат упаковки препарата «Золадекс®, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шириц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные» серии КС225, а также упаковки лекарственного средства «Золадекс®, капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 MI, шприц-аппликатор (1), конверты алюминиевые ламинированные (1), пачки картонные», имеющие отличия в номере серии на шприце-аппликаторе и пачке картонной или нижеперечисленные отличительные признаки по упаковке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.