“"|l"'|||II|I д»
21 9971 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "- (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 лекарственных средств
02.
На N9 _'
Z If М) OZ b?_
'_
от т /4 Территориальные органы е; Федеральной .
в сфере службы по надзору здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении Информации Медицинские организации 0 ВЫЯВЛСНИИ НСДООРОКЗЧССТВСННЫХ лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГАУЗ «Оренбургский инСрормационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:
- Нитроксолин, таблетки покрытые оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия), поставщик ООО «Валеофарм», Оренбургская область, показатели: «Упаковка» (на части картонных пачек и инструкций по медицинскому применению имеются пятна желтого цвета), «Маркировка» (на части картонных пачек имеются загрязнения от типографской краски) - серии 240912;
- Аминовен Инфант раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (10), пачки картонные, для стационаров, производства «Фрезениус Каби Австрия Г мбХ» (Австрия), поставщик ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС», г.Москва, показатель «Описание» (неоднородный по окраске раствор) — серии 16GF0237;
—Тиамин-Виал раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.» (Китай), поставщик ООО «Экофарм», Оренбургская  2

область, показатель «Упаковка» (в части контурных ячейковых упаковок присутствуют осколки стекла, часть ампул с белым налетом) — серии 130802;
- Тиамин-Виал раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла ( 10), пачки картонные, производства «Шаньдун птэнлу Фармасьютикал Ко. Hm.» (Китай), поставщик ООО «Омегафарм», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (в части контурных ячейковых упаковок присутствуют осколки стекла, часть ампул с белым налетом) -— серии 130802.
2. Забракованные СПб ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- Хондроксид, гель для наружного применения 5% 40 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Нижфарм» (Россия), поставщик филиал ЗАО фирма «ЦВ «Протек» _ «Протек-З», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (непрозрачный, неоднородный комковатый гель) - серии 160713;
- Г люкоза-Эском раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «НПК «ЭСКОМ» (Россия), поставщик ООО «ПрофитМед СПб», г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (часть ампул покрыта белым налетом) - серии 180713;
- Пульмикорт, суспензия для ингаляций дозированная, 0,5 мг/мл 2 мл, контейнеры из полиэтилена низкой плотности, 5 контейнеров соединены в один лист (4), пачки картонные, производства «Астра Зенека АБ» (Швеция), поставщик ООО «Региональный Центр содействия здравоохранению Ленмединформ», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (часть контейнеров содержит неоднородную суспензию с включениями белого цвета, не распадающимися при встряхивании) - серии PAGR;
ПУЛЬМИКОрТ, - суспензия для ингаляций дозированная, 0,5 мг/мл 2 мл, контейнеры из полиэтилена низкой плотности, 5 контейнеров соединены в один лист (4), пачки картонные, производства «Астра Зенека АБ» (Швеция), поставщик ЗАО «Северо-Запад», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (часть контейнеров содержит неоднородную суспензию с включениями белого цвета, не распадающимися при встряхивании) серии PAGR.
- Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002  3
N9184-(D3 «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) перечисленных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 3 «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: c0ntrol_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Г’
I

Врио руководителя т/j?‘
I Д.В.Пархоменко V I

Г.В.Ганночка 8 (499) 578 01 87

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъекты обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
2.06. 2014 » O2ZU- FF3 / и Территориальные органы На № Федеральной службы по надзору | и в сфере здравоохранения
Г. |

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

- Нитроксолин, таблетки покрытые оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия), поставщик ООО «Валеофарм», Оренбургская область, показатели: «Упаковка» (на части картонных пачек и инструкций по медицинскому применению имеются пятна желтого цвета), «Маркировка» (на части картонных пачек имеются загрязнения от типографской краски) - серии 240912;

- Аминовен Инфант раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (10), пачки картонные, для стационаров, производства «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ» (Австрия), поставщик ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС», г.Москва, показатель «Описание» (неоднородный по окраске раствор) — серии 160Е0237;

- Тиамин-Виал раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.» (Китай), поставщик ООО «Экофарм», Оренбургская