РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-775/14 от 03.06.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 02И-775/14 от 03.06.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

W

illllililllilillill
2't9977

Mf,xxcrcpcrro 3ApNEooxp&EGEIt
Poccxficrofi OcAcpaqrrf,

OF4NPAJIbHAf, GITr,I{EA NO HAJISOPY
B COEPE 3'IPABOOXPAHEH}Ifl
(POC3.{PABHM3oP)
CrasrHcror nn. 4, clp.

Cy6mru o6par\eHrit
neKaPcTBeHHbrx cpeAcTB

l,

Mocroa, 109074
Tcn€oo8: (495) 698 45 3t; 69t t5 7+

0t. A6, 204/
Ha

N O2H -'+75/.t U

Jt&

TeppuropuarruEre opraHEr
B coepe 3ApaBooxpaEeHnt
Oprannoaqr,rn, ocyrqecrBrcroque
gKorr ePTlrsy KaqecTBa

O nocrylaenau rnQopnraqrln
o BETTBJTeHI{B xeao6poravecrrexr*n<

reKapcTBeHHED( CpeACTB

JreKapcTBerrHhD( cpeAcTB

Me4uqnncrue opraulr3arlur4
Opranu ylpaBJreunt
3ApaBOOXpaHeH[eM cyoseKTOB

Poccafi cxofi (Deaeparlzu

(De4epalrnae crryor6a
rlocryrrJleHr,r[ rx$opnaaqun

[o

rraA3opy n cQepe 3ApaBooxpagennr coo6rqaer o
o BErrBrell}tu reKapcrtseHHED( rlpelaparoB, KaqecrBo
orBeqaer ycrar{oBJreHHhlM rpe60rannru, B xoAe [poBeAerrLlt

KOTOpbTX He
rocyAapcrBerrHoro KoHTpoJrr KaqecTBa reKapcTBeHHErX

CpeACTB:

l.3a6paxonannue @lEY (I4MII3yAocMf[> pocsApaBuaA3opa (
Erarepnx6ypra):
- ouenpasor, KancyJrbr 20 ur l0 rur., yuaKoBKr{ sseironBre KoHTypHbre (3), na.rru
KaproHHEre, npor{3BoAcrBa
>, poccfis
(saa.Aererl anre.ruBri nynrr OOO <>, yn. flapxoaan, A. 2, n. flitsa,
AlexcangponcrcRfi pafion, flepnrcrnfi rpaft), uoxasarenr >
- cepua 160314;

ooo

l0 ur.,

- flapaqerauon-YEyuaroBKrlr 6esr.f;.refiroshre
KoaTypHhre, rpolt3BoAcrBa OAO , pocclrx (nlaqeneq AIITEKA
MYII
(r

Pecrry6ar'rra Caxa (flrcy"rnn), norasarenr
vacu KoHTypHbrx
6esr.f,.refixosbrx yrraKoBoK orcyrcrByror ra6nerxu) - ceplllr 361013;

- llepr'rnAonpr,rn ra6;rerxn 4

rr,rr

l0 rur., y[aKoBrrr Frefironbre

KoHTypHEre (3), uavxrE
pOCCUX
..Cerepnirr
3AO
3Be3AO>,
(rnaAerrerl anrera rrfl
Ilnasosofi I{.IO., yn. CoquarrrcrllvecKajr, A. 106/II, p.u. Bapramu, Baprrrnnncxufi
pafiox, KypraHcK€rr o6nacm), noKa3areJrB > - cep]rrr
10813.

KaproHHbre, [por,r3BoAcrBa

2.3a6paxoaannue

OfEy

(I4MIISyAOCMIID Pocs4paanas:opa (Xa6apoocrni

r[ranran):

- Yrom aKTI{B}rpoBaHHrrft, ra6aerru 250 rr,rr l0 ur., JmaKoBKn 6egrs.refiroeEre
Kolrrypxbre, [por{3BoAcrBa OOO (AC@APMA>, Pocczx (a.nageneq anre.rnrrfi
nyr{Kr OOO (POy3), yJr. .{perr.rc4 A. 1, c. Bolrno-HagexgLlrrcKoe,
Hagexgrncxnft pafiou, flpuuopcrufi rpafi), norasa:renr qr.rcrora) - ceptlu 600913;
-

ra6letrn 250 rvrr l0 rur., y[aKoBKu 6egrxqefironEre
KoHrypHlre, nponsno4craa OOO (ACOAPMA), Poccnx (saa,qererl Myn
r. Bnagrmocroxa , yn. IOManres4 g. 6a, r. Blagutocrox,
Yrom

aKTnBr.rpoBaHrrrrft,

flpurr,ropcrufi Kpafi), rroKa:lareJrrr: , rrr{crorrD) - cepufir 610913;
- Merponr,r4aso.n Ta6lerru 250 rr,r 10 un., yrraxoBKlr s.refirog6re ronrypnue (2),

rrarrKr,r Kaprouurre, upor{3BoAcrBa OAO <[arnxzu(!apu>, Poccr.ls (al4geneu
a[Texa Kf Ey3 Muuucrepcraa 3ApaBooxpaHeHnt
Xa6apoacroro Kpiur, yJr. Kupora, g, 20, p.n. Xop, pafion ru. Jlaso, Xa6aporcxuft
rpa.[), uoxasarern - cepun 10613.

(I4MIISyAOCMfI> PocsgpaBuaA3opa (Karaucrnfi Qlrnna-rr):
- Yronr arcnBrrpoBllHnrrfi, ra6lerrul 250 rvrr l0 mr., yrraKoBror 6esrrqefiroaue
KouTypnbre, upoz3BoAcrBa OOO (ACOAPMA), Poccux (sragererl
OOO
3. 3a6paxoaannxre
llsarKoscKnfi pafion, Pecuy6nura MopAoaue), noxararenr rrr.rcror€D) - cepnr,r 610913.

TeppuropnanruBrM oprturaM Pocs4pasua4ropa tro fleprrrcrouy xparo, Pecny6luxe
Caxa (.fxyrur), Kyprancroi o6nacru, flpnnropcrorr,ry rparo, Xa6apoBcKoMy Kp€lro,
Pecuy6nrare Mopgonr.rr o6ecue.rurr KoHTpoJrb 3a E36rr eM t,r3 o6paqennx pl
yHuqro)KeH[eM B ycrrrrroBJreHHoM rroprAKe yKsaHH[,rx uapmfi nego6poxavecrBeHHhrx
JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB.

@eAepanrxar crryx6a rro HaA3opy n c0epe 3ApaBooxpanexr.rx coo6rqaer o
rlpuocranoBnexrl.u peurrasarlw{ I,IHErx uaprnfi BhrrueyKa3aurrrrx cepr.rfi JreKapcrBeHrrrrx
cpeAcrB.

Pocs4paanagsop npeAJraraer cy6rerrau o6paqenne Jrer(apcrBeuHbrx cpeAcrB,
MeArl rIr{HCKrnM Oprafi}r3aururM rrpoBecrlr rrpoBepKy Ilruuqfir yKa3aHHbrx cepuft
neKapcrBeHHbrx cpeAcrB, o pe3yJrETarirx roropot znlpoprraupoaaG repptropnanurrrfi
oprax PocaapaBHa,q3opa.
Teppuropr.ranrnuu opraxaM Poce4paan44sopa o6ecne.rzrb KouTponb 3a
BhrrBJreHneM rr lr3brrr.reM ua oopanleuur yKa3aHHhrx cepuft nerapcrBerrHhrx cpeAcrB.
O upoue4ennof pa6ore rnrf oprvtrponam Poce4parnagsop.
{De4epalrnae cnlor6a uo na1sopy a cr.r3roroBureJrro (npo4aaqy, nlrqy, BErrroJrrrfiorqeMy $yaxqnu uEocrp€urHoro
r,r3roroBr.rreJrf,) yrasanurrx cepr,rfi neKapcrBel{Hbrx cpeAcrB Ha XeO6XO4[[AOCG

J

rrpoBeAennr Meponplrrrr{ft, npeAycMorpenEblx crarbefi 38 @eaepalluoro 3aKona or
27 .12.2002 Ngl 84-@3 .
Pocs4pannagsop [peArrr{cbrBaer r.l3roroBr{reruo (npo4aauy, Jrr4rly, BhInoJIHtIorrIeMy
$ynrquu ruIocrpanHoro I{3roroBI{TeJIt) upe4craanrr B Teqeuue Aectrn Auefi c MoMeHTa
BbrxoAa Aarruoro rrt,rclMa B 3neKTporrroM BnAe rra aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru
c rrocJreAyroqefi 4ocrrrrofi ra 6yruaxuou EocI4 TeJIe unpa6ore, Br(JIIoqat nporpaMMy Ir,reponpnetnfi no npe.qorBpalqeuurc [pErIrrHeHlIt BpeAa.
@e4epanurar cnyx6a tro HaA3opy a crfepe 3Ap€rBooxpanenrar o6panlaer BHIMaTII{e,
IITO EENPEACTABJIEEI{E ITJII{ HECBOEBPEMEEHOE NPEACTABJIEHI.IE, ruT6O IPEACT€TBNEHI{E
3aBeAoMo rreAocroBepHbrx cseAeutfi a Pocs4paruagrop, a raKxe HeBbIrIoJIHeHI,te B
ycraHoBJrexrrlrfi cpox [peArrrrcallr{r, peulenut Poca4paanagsopa Breqer
orBercrBerrHocrb, npeAycMorpeHHyro coorBercrBellno cr.19.7.8. I,I.r.21 cr.l9.5 KoAerca
Poccnft crofi (De,uepaqnu o6 agunnuctparllBllhlx

Bpno pyrono4nrear

f.B. falfl{o{€
8 (499) s78 01 87

,,{.B.flapxorveHxo

W Mf,xxcrcpcrro 3ApNEooxp&EGEIt Poccxficrofi OcAcpaqrrf, illllililllilillill 2't9977

OF4NPAJIbHAf, GITr,I{EA NO HAJISOPY B COEPE 3'IPABOOXPAHEH}Ifl (POC3.{PABHM3oP) Cy6mru o6par\eHrit CrasrHcror nn. 4, clp. l, Mocroa, 109074 neKaPcTBeHHbrx cpeAcTB Tcn€oo8: (495) 698 45 3t; 69t t5 7+ TeppuropuarruEre opraHEr 0t. A6, 204/ N O2H -'+75/.t U
Oprannoaqr,rn, ocyrqecrBrcroque gKorr ePTlrsy KaqecTBa O nocrylaenau rnQopnraqrln reKapcTBeHHED( CpeACTB o BETTBJTeHI{B xeao6poravecrrexr*n<
JreKapcTBerrHhD( cpeAcTB Me4uqnncrue opraulr3arlur4
Opranu ylpaBJreunt 3ApaBOOXpaHeH[eM cyoseKTOB Poccafi cxofi (Deaeparlzu

(De4epalrnae crryor6a [o rraA3opy n cQepe 3ApaBooxpagennr coo6rqaer o rlocryrrJleHr,r[ rx$opnaaqun o BErrBrell}tu reKapcrtseHHED( rlpelaparoB, KaqecrBo KOTOpbTX He orBeqaer ycrar{oBJreHHhlM rpe60rannru, B xoAe [poBeAerrLlt rocyAapcrBerrHoro KoHTpoJrr KaqecTBa reKapcTBeHHErX CpeACTB:
l.3a6paxonannue @lEY (I4MII3yAocMf[> pocsApaBuaA3opa ( - ouenpasor, KancyJrbr 20 ur l0 rur., yuaKoBKr{ sseironBre KoHTypHbre (3), na.rru KaproHHEre, npor{3BoAcrBa ooo >, poccfis (saa.Aererl anre.ruBri nynrr OOO <>, yn. flapxoaan, A. 2, n. flitsa, AlexcangponcrcRfi pafion, flepnrcrnfi rpaft), uoxasarenr >
- cepua 160314;
- flapaqerauon-YE, pocclrx (nlaqeneq AIITEKA MYII (r vacu KoHTypHbrx 6esr.f,.refixosbrx yrraKoBoK orcyrcrByror ra6nerxu) - ceplllr 361013;
- llepr'rnAonpr,rn ra6;rerxn 4 rr,rr l0 rur., y[aKoBrrr Frefironbre KoHTypHEre (3), uavxrE KaproHHbre, [por,r3BoAcrBa 3AO ..Cerepnirr 3Be3AO>, pOCCUX (rnaAerrerl anrera rrfl Ilnasosofi I{.IO., yn. CoquarrrcrllvecKajr, A. 106/II, p.u. Bapramu, Baprrrnnncxufi pafiox, KypraHcK€rr o6nacm), noKa3areJrB > - cep]rrr 10813.
2.3a6paxoaannue OfEy (I4MIISyAOCMIID Pocs4paanas:opa (Xa6apoocrni r[ranran):
- Yrom aKTI{B}rpoBaHHrrft, ra6aerru 250 rr,rr l0 ur., JmaKoBKn 6egrs.refiroeEre Kolrrypxbre, [por{3BoAcrBa OOO (AC@APMA>, Pocczx (a.nageneq anre.rnrrfi nyr{Kr OOO (POy3), yJr. .{perr.rc4 A. 1, c. Bolrno-HagexgLlrrcKoe, Hagexgrncxnft pafiou, flpuuopcrufi rpafi), norasa:renr - Yrom aKTnBr.rpoBaHrrrrft, ra6letrn 250 rvrr l0 rur., y[aKoBKu 6egrxqefironEre KoHrypHlre, nponsno4craa OOO (ACOAPMA), Poccnx (saa,qererl Myn r. Bnagrmocroxa , yn. IOManres4 g. 6a, r. Blagutocrox, flpurr,ropcrufi Kpafi), rroKa:lareJrrr: ,
- Merponr,r4aso.n Ta6lerru 250 rr,r 10 un., yrraxoBKlr s.refirog6re ronrypnue (2), rrarrKr,r Kaprouurre, upor{3BoAcrBa OAO <[arnxzu(!apu>, Poccr.ls (al4geneu a[Texa Kf Ey3 Muuucrepcraa 3ApaBooxpaHeHnt Xa6apoacroro Kpiur, yJr. Kupora, g, 20, p.n. Xop, pafion ru. Jlaso, Xa6aporcxuft rpa.[), uoxasarern - cepun 10613.
3. 3a6paxoaannxre PocsgpaBuaA3opa (Karaucrnfi Qlrnna-rr):
- Yronr arcnBrrpoBllHnrrfi, ra6lerrul 250 rvrr l0 mr., yrraKoBror 6esrrqefiroaue KouTypnbre, upoz3BoAcrBa OOO (ACOAPMA), Poccux (sragererl OOO
TeppuropnanruBrM oprturaM Pocs4pasua4ropa tro fleprrrcrouy xparo, Pecny6luxe Caxa (.fxyrur), Kyprancroi o6nacru, flpnnropcrorr,ry rparo, Xa6apoBcKoMy Kp€lro, Pecuy6nrare Mopgonr.rr o6ecue.rurr KoHTpoJrb 3a E36rr eM t,r3 o6paqennx pl yHuqro)KeH[eM B ycrrrrroBJreHHoM rroprAKe yKsaHH[,rx uapmfi nego6poxavecrBeHHhrx JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB.
@eAepanrxar crryx6a rro HaA3opy n c0epe 3ApaBooxpanexr.rx coo6rqaer o rlpuocranoBnexrl.u peurrasarlw{ I,IHErx uaprnfi BhrrueyKa3aurrrrx cepr.rfi JreKapcrBeHrrrrx cpeAcrB.
Pocs4paanagsop npeAJraraer cy6rerrau o6paqenne Jrer(apcrBeuHbrx cpeAcrB, MeArl rIr{HCKrnM Oprafi}r3aururM rrpoBecrlr rrpoBepKy Ilruuqfir yKa3aHHbrx cepuft neKapcrBeHHbrx cpeAcrB, o pe3yJrETarirx roropot znlpoprraupoaaG repptropnanurrrfi oprax PocaapaBHa,q3opa.
Teppuropr.ranrnuu opraxaM Poce4paan44sopa o6ecne.rzrb KouTponb 3a BhrrBJreHneM rr lr3brrr.reM ua oopanleuur yKa3aHHhrx cepuft nerapcrBerrHhrx cpeAcrB.
O upoue4ennof pa6ore rnrf oprvtrponam Poce4parnagsop.
{De4epalrnae cnlor6a uo na1sopy a crrpoBeAennr Meponplrrrr{ft, npeAycMorpenEblx crarbefi 38 @eaepalluoro 3aKona or 27 .12.2002 Ngl 84-@3 .
Pocs4pannagsop [peArrr{cbrBaer r.l3roroBr{reruo (npo4aauy, Jrr4rly, BhInoJIHtIorrIeMy $ynrquu ruIocrpanHoro I{3roroBI{TeJIt) upe4craanrr B Teqeuue Aectrn Auefi c MoMeHTa BbrxoAa Aarruoro rrt,rclMa B 3neKTporrroM BnAe rra aApec: control_ls@roszdravnadzor.ru c rrocJreAyroqefi 4ocrrrrofi ra 6yruaxuou EocI4 TeJIe un @e4epanurar cnyx6a tro HaA3opy a crfepe 3Ap€rBooxpanenrar o6panlaer BHIMaTII{e, IITO EENPEACTABJIEEI{E ITJII{ HECBOEBPEMEEHOE NPEACTABJIEHI.IE, ruT6O IPEACT€TBNEHI{E 3aBeAoMo rreAocroBepHbrx cseAeutfi a Pocs4paruagrop, a raKxe HeBbIrIoJIHeHI,te B ycraHoBJrexrrlrfi cpox [peArrrrcallr{r, peulenut Poca4paanagsopa Breqer orBercrBerrHocrb, npeAycMorpeHHyro coorBercrBellno cr.19.7.8. I,I.r.21 cr.l9.5 KoAerca Poccnft crofi (De,uepaqnu o6 agunnuctparllBllhlx

Bpno pyrono4nrear ,,{.B.flapxorveHxo

f.B. falfl{o{€
8 (499) s78 01 87

Министерство здравоохранения
219977 |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
02.06, ДМИ № ? 2.4 — 7 7 7/ 4 +f Федеральной службы по надзору —— ee от CEO tee
в сфере здравоохранения
На №
Г. |] Организации, осуществляющие | экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
H лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Омепразол, капсулы 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО «Производство Медикаментов», Россия (владелец аптечный пункт ООО «Тисса», ул. Парковая, д. 2, п. Яйва, Александровский район, Пермский край), показатель «Посторонние примеси» - серии 160314;

- Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт, упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Уралбиофарм», Россия (владелец аптека МУП «Томпофарм», ул. Кудрявого, д. 32, п. Хандыга, Томпонский район, Республика Саха (Якутия), показатель «Упаковка» (в части контурных.
безъячейковых упаковок отсутствуют таблетки) - серии 361013;

- Периндоприл таблетки 4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ЗАО «Северная звезда», Россия (владелец аптека ИП Ивановой И.Ю., ул. Социалистическая, д. 106/II, р.п. Варгаши, Варгашинский район, Курганская область), показатель «Посторонние примеси» - серии 10813.

Скачать документ: Письмо 02И-775/14 от 03.06.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи