РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-810/14 от 06.06.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 02И-810/14 от 06.06.2014

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

iwt

llllilillltlillltil
221105

M""""r"p"r"id-p""ootp"",
Poccrficro* OcAcpsttnr

oEAEPAJIbHAfi CJIyXEA nO HA"[3OPy
B COEPE 3IPABOOXPAHEHI{fl
(POC3APABHA.qSOP)
Caar.rlrcrcr lur. 4, cTp.

t, Moooa,

Tercgoa: (495) 698 45 3E; 698

It"

ls

243

lj

Cy6rexrau o6paulen[t
1090i4

Jrer(apcrBeHHhlx cpeAcrB

Z4

* of*?rui 3/D//Lf

Peureune o Aarusefirnefi peaJrlagarrfiu
JreKapcrBeHHoro

flpelapara

IIo pgyJIbTaT:M KoHTpOIt KaqecTBa

@e4epanrxax crryx6a no Ha"q3opy B cQepe 3ApaBooxpaueHl'nl Ha ocuoBaHvrl
pe3yJrLraToB KoH'rpoJIt KarIecTBa o6pa3IIoB JIeKapcTBeHHOfo flpe[apaTa (fJIIOKo3a,
pacrBop Nrfl v*qy3vrir 10% 200 MrI) cepru 001 0 I 14, npolr3BoAcrBa OOO HaxoArrql,Ixc.f, Ha cKJIaAe OOO (npororoa rcrrrrrantrfi or 17.04.2014 Ng TII-458/14), coo6qaet, qro AaHHbIe o6pasuu
coorBercrBylor rpe6oBaHluM HopMarLIBHoro AoKyMeHra JIII 000347-220211, a3Irl.
Nr l, 2 u [oAJrexar A€urbueiuei peurvsarrr4r4 B KoJILIqecrBe ll739l ynaKoBoK.
O4xorpeuenno coo6rqaeM, qro Bofipoc o ,qaJlbHeftrueft pewmtalqlzu Apyrux
rraprr.rf yKa3aHHofi cepfiu npelapara Moxer 6urr paccuorpeH TeppLITop[anbHbIM[r
opraHaMlr Pocsgpannagsopa flocJre npeAocraBJleHl{t cy6beKraMll o6pauleEuf,
neKapcrBeHHErx cpeAcrB cBeAeHllfi, [oATBepxAalorql{x KaqecTBo JleKapcrBeHHofo
cpeAcTBa.

Bpuo pyrono4nrere

Z.A.Enaruna
8(499)s78-02-19

.{.B.Ilapxoueuxo

iwt M""""r"p"r"id-p""ootp"", llllilillltlillltil 221105 Poccrficro* OcAcpsttnr oEAEPAJIbHAfi CJIyXEA nO HA"[3OPy B COEPE 3IPABOOXPAHEHI{fl (POC3APABHA.qSOP) Cy6rexrau o6paulen[t Caar.rlrcrcr lur. 4, cTp. t, Moooa, 1090i4 Jrer(apcrBeHHhlx cpeAcrB Tercgoa: (495) 698 45 3E; 698 lj Z4

* of*?rui 3/D//Lf It" ls 243

Peureune o Aarusefirnefi peaJrlagarrfiu JreKapcrBeHHoro flpelapara IIo pgyJIbTaT:M KoHTpOIt KaqecTBa

@e4epanrxax crryx6a no Ha"q3opy B cQepe 3ApaBooxpaueHl'nl Ha ocuoBaHvrl pe3yJrLraToB KoH'rpoJIt KarIecTBa o6pa3IIoB JIeKapcTBeHHOfo flpe[apaTa (fJIIOKo3a, pacrBop Nrfl v*qy3vrir 10% 200 MrI) cepru 001 0 I 14, npolr3BoAcrBa OOO Nr l, 2 u [oAJrexar A€urbueiuei peurvsarrr4r4 B KoJILIqecrBe ll739l ynaKoBoK.
O4xorpeuenno coo6rqaeM, qro Bofipoc o ,qaJlbHeftrueft pewmtalqlzu Apyrux rraprr.rf yKa3aHHofi cepfiu npelapara Moxer 6urr paccuorpeH TeppLITop[anbHbIM[r opraHaMlr Pocsgpannagsopa flocJre npeAocraBJleHl{t cy6beKraMll o6pauleEuf, neKapcrBeHHErx cpeAcrB cBeAeHllfi, [oATBepxAalorql{x KaqecTBo JleKapcrBeHHofo cpeAcTBa.

Bpuo pyrono4nrere .{.B.Ilapxoueuxo

Z.A.Enaruna 8(499)s78-02-19

Ш
Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
28.0622 O2U— 810/14
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Ha Ne 2 21.05.2014
=

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Глюкоза, раствор для инфузий 10% 200 мл» серии 0010114, производства ООО «Мосфарм», находящихся на складе ООО «Мосфарм», проведенного ЗАО «Фармконстанта» (протокол испытаний от 17.04.2014 № TH-458/14), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного документа ЛП 000347-220211, изм.
№ 1, 2 и подлежат дальнейшей реализации в количестве 117391 упаковок.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после предоставления субъектами обращения
лекарственных средств сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя Д.В.Нархоменко
И.А.Елагина 8(499)578-02-19

Скачать документ: Письмо 02И-810/14 от 06.06.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи