РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-811/14 от 06.06.2014
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-811/14 от 06.06.2014
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 02И-811/14 от 06.06.2014
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
MxE[crepcTro slpaloorpaEcnf,
Poccnficxoft Oc4epaqlx
illililtilillllil
221106
r
oEAEPAflbHAS CJIyX(EA nO HA.[3OPy
B COEPE 3,ITPABOOXPAHEHI{fl
(POC3APABHAASOP)
nn. 4, crp. l, Mocsa, 1090?4
TereooE: (495) 698 45 38t 698 t5 74
CnaBsEcKa.s
62p/1rc oZL+
HaM
Cy6rerrau o6pauleuut
neKapcTBeHHb,D( CpeACTB
- l////tt
Peureqle o Aalrueiureft peaJxr3aql'M
neKapcrBeHHOrO fipenapara
no pe3yJIbTaTaM KOETpOII' KarrecTBa
@e4epalrnar crryx6a uo HaA3Opy n cr[epe 3ApErBooxpaHeEEs Ha ocHoBaHult
p$yJrbTaToB KoIIrpoJIt KarIeCTBa o6pasqOg JIeKapcTBeHHorO upeuapaTa <pu"t"op AIs nnrexql.Ifi 40 rvr/un, arunynrr^5 rtln Ne 5> cepwr 170712 npousrogctna 3AO
u < cepl{I,I
10784504; qpor{3BoAcrBa, Aag pue, nposegexuoro @fEY
cpeAcrB MeAlrrllrHcKoro rplrMeHeHrrrD PocsApaoua4aopa (Kpacnorpcruft Qmual)
(npororomr ucnnraxui or 14.10.2014 Ne 696.$-05/13, or 11.06.2013 NsNs 895fKoslt:, stzl-K-05/13 ), r,r B cBrr3lr c yrBepxAeHneM r3Megerrrf, Ne I or 18.02.2014 r
rrOpMaTI{BIIOfi AOKyN{eHTaIIuv t1a cy6ctauqrl-r <
G4N0 1 522810 1 -240409), coo6qaer, qro AaHBbre o6pasqu coorBercrBylot tpe6onaunrn't
yTBepx,qeIIHOfi uopuatunnofi 4oryventaqr,lu I4 IIoAJIeXaT 4alrnefiurefi Peul6sa\r4Lr'
Bpr.ro pyronogurene
14.A.Enarnsa
8(499)5 7&02- l 9
,{.B.flapxotuenro
Poccnficxoft Oc4epaqlx
illililtilillllil
221106
r
oEAEPAflbHAS CJIyX(EA nO HA.[3OPy
B COEPE 3,ITPABOOXPAHEHI{fl
(POC3APABHAASOP)
nn. 4, crp. l, Mocsa, 1090?4
TereooE: (495) 698 45 38t 698 t5 74
CnaBsEcKa.s
62p/1rc oZL+
HaM
Cy6rerrau o6pauleuut
neKapcTBeHHb,D( CpeACTB
- l////tt
Peureqle o Aalrueiureft peaJxr3aql'M
neKapcrBeHHOrO fipenapara
no pe3yJIbTaTaM KOETpOII' KarrecTBa
@e4epalrnar crryx6a uo HaA3Opy n cr[epe 3ApErBooxpaHeEEs Ha ocHoBaHult
p$yJrbTaToB KoIIrpoJIt KarIeCTBa o6pasqOg JIeKapcTBeHHorO upeuapaTa <
10784504; qpor{3BoAcrBa
(npororomr ucnnraxui or 14.10.2014 Ne 696.$-05/13, or 11.06.2013 NsNs 895fKoslt:, stzl-K-05/13 ), r,r B cBrr3lr c yrBepxAeHneM r3Megerrrf, Ne I or 18.02.2014 r
rrOpMaTI{BIIOfi AOKyN{eHTaIIuv t1a cy6ctauqrl-r <
G4N0 1 522810 1 -240409), coo6qaer, qro AaHBbre o6pasqu coorBercrBylot tpe6onaunrn't
yTBepx,qeIIHOfi uopuatunnofi 4oryventaqr,lu I4 IIoAJIeXaT 4alrnefiurefi Peul6sa\r4Lr'
Bpr.ro pyronogurene
14.A.Enarnsa
8(499)5 7&02- l 9
,{.B.flapxotuenro
illililtilillllil 221106 MxE[crepcTro slpaloorpaEcnf, r Poccnficxoft Oc4epaqlx oEAEPAflbHAS CJIyX(EA nO HA.[3OPy B COEPE 3,ITPABOOXPAHEHI{fl (POC3APABHAASOP)
CnaBsEcKa.s nn. 4, crp. l, Mocsa, 1090?4 Cy6rerrau o6pauleuut TereooE: (495) 698 45 38t 698 t5 74 neKapcTBeHHb,D( CpeACTB
62p/1rc oZL+ - l////tt HaM
Peureqle o Aalrueiureft peaJxr3aql'M neKapcrBeHHOrO fipenapara no pe3yJIbTaTaM KOETpOII' KarrecTBa
@e4epalrnar crryx6a uo HaA3Opy n cr[epe 3ApErBooxpaHeEEs Ha ocHoBaHult p$yJrbTaToB KoIIrpoJIt KarIeCTBa o6pasqOg JIeKapcTBeHHorO upeuapaTa < cepwr 170712 npousrogctna 3AO u < cepl{I,I 10784504; qpor{3BoAcrBa , Aag pue, nposegexuoro @fEY
G4N0 1 522810 1 -240409), coo6qaer, qro AaHBbre o6pasqu coorBercrBylot tpe6onaunrn't yTBepx,qeIIHOfi uopuatunnofi 4oryventaqr,lu I4 IIoAJIeXaT 4alrnefiurefi Peul6sa\r4Lr'
Bpr.ro pyronogurene ,{.B.flapxotuenro
14.A.Enarnsa 8(499)5 7&02- l 9
CnaBsEcKa.s nn. 4, crp. l, Mocsa, 1090?4 Cy6rerrau o6pauleuut TereooE: (495) 698 45 38t 698 t5 74 neKapcTBeHHb,D( CpeACTB
62p/1rc oZL+ - l////tt HaM
Peureqle o Aalrueiureft peaJxr3aql'M neKapcrBeHHOrO fipenapara no pe3yJIbTaTaM KOETpOII' KarrecTBa
@e4epalrnar crryx6a uo HaA3Opy n cr[epe 3ApErBooxpaHeEEs Ha ocHoBaHult p$yJrbTaToB KoIIrpoJIt KarIeCTBa o6pasqOg JIeKapcTBeHHorO upeuapaTa <
G4N0 1 522810 1 -240409), coo6qaer, qro AaHBbre o6pasqu coorBercrBylot tpe6onaunrn't yTBepx,qeIIHOfi uopuatunnofi 4oryventaqr,lu I4 IIoAJIeXaT 4alrnefiurefi Peul6sa\r4Lr'
Bpr.ro pyronogurene ,{.B.flapxotuenro
14.A.Enarnsa 8(499)5 7&02- l 9
Министерство здравоохранения
= Ш
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Субъектам обращения Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 лекарственных средств
OB. 06.20% ОР. И
На №
—
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Актовегин, раствор для инъекций 40 мг/мл, ампулы 5 мл № 5» серии 170712 производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» и «Актовегин®, концентрат субстанция-раствор» серии 10784504, производства «Никомед Австрия ГмбХ», Австрия, проведенного ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал) (протоколы испытаний от 14.10.2014 № 696ДК-05/13, от 11.06.2013 №№ 895ГК- 05/13, 912ГК-05/13 ), и в связи с утверждением изменения № 1 от 18.02.2014 к нормативной документации на субстанция «Актовегин концентрат» (II №015228/01-240409), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям утвержденной нормативной документации и подлежат дальнейшей реализации.
Врио руководителя Д.ВПархоменко
И.А.Елагина 8(499)578-02-19
= Ш
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Субъектам обращения Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 лекарственных средств
OB. 06.20% ОР. И
На №
—
Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата «Актовегин, раствор для инъекций 40 мг/мл, ампулы 5 мл № 5» серии 170712 производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» и «Актовегин®, концентрат субстанция-раствор» серии 10784504, производства «Никомед Австрия ГмбХ», Австрия, проведенного ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал) (протоколы испытаний от 14.10.2014 № 696ДК-05/13, от 11.06.2013 №№ 895ГК- 05/13, 912ГК-05/13 ), и в связи с утверждением изменения № 1 от 18.02.2014 к нормативной документации на субстанция «Актовегин концентрат» (II №015228/01-240409), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям утвержденной нормативной документации и подлежат дальнейшей реализации.
Врио руководителя Д.ВПархоменко
И.А.Елагина 8(499)578-02-19
Скачать документ: Письмо 02И-811/14 от 06.06.2014
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
