РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-814/14 от 06.06.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 02И-814/14 от 06.06.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Mxancrcpcrlo slpaEoorpsfcrf,r

Poccrlcxol tDcAcpa{xf,

illlilillfiillill

oEAEPAIbHAS CUyXE/q, nO HA,43Opy
B COEPE 3APABOOXPAHEHNS

Cy6rerru o6pauenur

(POB.qPABHA,q3OP)
Orar.'Ircxa{ ruI, 4, crp.

Teae{or (495)

l, Moclc4

l09OZ4

JreKaPcTBeHrrED( CpeACTB

698 45 38;698 t5 74

'/ t*
HaM

TeppuropuarrHLre oprar{br
(DeAepansnoi cnyx6r,r rro HaA3opy
r cQepe 3ApaBooxparreHr.rt
Opraausauuu, oc)ruIecrBJurroq[e

O nocrynnesuu HEQopMarIm
o BbrrBJreHrru He.qo6poKasecTBemrED(
ireKapcTBeHHED( CpeACTB

gKcrrepTr{3y KasecTBa
JreKapcTBerrHErx cpeAcTB

Megnqnncrne opraur{3arllrrlr
Opranu )mpaBneunt
3Ap€lBOOXparreHr,reM cy6beKToB

Poccr.rfi

crofi @e4epaqzu

rro HaAsopy e cQepe 3Apaaooxpauexr.re coo6ulaet o
IIOCT)MJIEHI{I{ IIHIbOPMAIIUII O BbI'BJIEHI,II JIEKAPCTBEHHbIX UPEIAPATOB, KAqECTBO
KOTOPEIX HE OTBEqAET YCTAHOBJIEHHEIM rPE6OAArrrUrU, B XOAE IIPOBEAEHX'
Oe4epa-nruar cnpr6a

rocyAapcTBeHHOrO KOHTpOJTT KaqecTBa reKapcTBerrHbrx cpeAcTB:

1. 3a6paronanarre (DIEY (I4MIIOyAOGMII> pocsgpilBrral3opa (Tarra6oncrufi
Qunraa):
- oypocerur.r,q, ra6netxr.r 0,04 r r0 rrrr., JmaKoBKr.r s.refixoBrre KouTypHhre (iy, ua.rrr.r
KaproHH're, [po[3BoAcrBa oAo ,

Pecuy6nma Ee.napycr (sraAereq MVTI yn. conercxar, a. 291, r. Mq.ryp[Ecr, Tav60scxax o6nac*), rroKa3arenr.r:

, 711013.
2'3a6paronannue @fEY (I4MII3yAOGMII> pocrgpaBHaA3opa (or.'rnaa ropoAa

Pocrora-ra-.{ory):

-

ArleKapAon, ra6aerrur noKpbrrEre KErtreqHopacrBoprrrroft o6oroqrofi 100
rrlr
l0 rur., yrraKoBKr,r s.refirosrre KoHT)pHBre (3), nayxr KaproHHLre npoLl3BOACTBa
oAo r, Poccrr (anageneq MEy ynpannennr
3ApaBooxpa'e*r{r MyrruquflaJrb'oro o6pasoranna ropoAa HoropoccutcKa, yn.
Pesomouau 1905 roAa, !,. 30, r. Honopoccuicx, Kpaqroaapcrnft
xpafi),
noKasarerrb .3.3a6par pocsApasgaAsopa
ra6oparopr.rx):

(Mocroacrar

aKTnBrrpoBarrurrfi, ta6letru 250 rr,rr 10 ut., yIIaKoBKI{ 6estrqeftrosbre
KoxTypHbre, [pon3BoAcrBa OAO <]Ip6zrcrufi xnuuxo-Qapuaqeatnuecrufi 3aBo4>',
Poccux (sraAerell IIII Eo6rrnega Haxa Alercangpoana, yrl. 9y6apona, 4. 16,
flerponaoroncx-Kauuatcrnfi, Kanrsarcruri Kpaf), uoKa3areJlb
crp.
- ceplrrl 1701 1 l3;
- Yroar anurnponanmfr, ra6rerxr 250 rrar l0 ur., y[aKoBKE 6egs.f,qefirosrre
KOHTypEBre, npor{3BoAcrBa oAo ,

- Yrolr

2, r.

Poccur (sra,qererl OIEOyBIIO rrporlrBorroxapuofi cnyrr6n Mrrrncrepcraa Poccuficroi @e4epaqzu rlo Aen:rM
rpaxgancrofi o6opouu, upesarruaiinrru crlrryaqr{rM r{ Jrr.rxBuAarlun uocle4crnnfi
crnxrftnrrx 6eAcrsnfi), np-r Crpourerefi, A. 33, r. Wanoro, I4ranoocrar
o6racrr), noKa3areJrb - Yrom arTnBr{poBarrurrfi, ra6nerru 250 ur 10 urt,, yrraroBrn 6esrsqefirogrre
OAO ,
Poccux (a;rageneq I-EY3 rroKa3areJrl - cepufi 4603 13.
KoHTJaprrHe, npotr3BoAcrBa

Teppnropuamnuu oprauaM Pocsgpannq4:opa rro Tan6oscrofi o6lacrn,
Kpacno4apcroMy Kparo, Kauvarcrovy rparo, Ilnaxoscrofi o6racuE, Caxamncrofi
o6nacrn o6ecnequtr KoHTpoJrb ga ngbflTneM us o6par{enur n yxutrroxenueM B
ycraHoBJIeHHoM uoprAKe yKEl:lErHHbrx naprrft ne4o6porauecrBeuuED( neKapcrBeuHLrx
cpeAcTB.

@e4epanrrxar crryx6a rro Ha,q3opy n crlepe 3AptrBooxp€uenue coo6rqaer o
[p]IocraHoBJIeHI{u peaJlu3allu[ ulrbrx naprui BbrrrreyKuaHnux cepnfi JreKapcrBenHbrx
cpe.ucTB.

PocgApasHaAsop [peAnzrraer cy6rexmrra o6parueaue JreKapcrBenHhrx cpeAcrB,
MeAr.rqr{HcKuM opranu3arlu.sM rrpoBecTu rrpoBepKy HatJmrrur yKa3aHnbrx cepnft
JreKapcrBerrHbrx cpeAcrB, o pe3yJrbrarax xoropofi nn(|opruuponars reppmopaalsxrrfi
opran PocsgpaBHaA3opa.

Teppnropaalrnuu oprauaM Pocs4paana4ropa o6ecueqr,rrr KoHTpoJrb
BLUIBJTeHT{eM

n

r.r3b.trTr{eM

ur

3a

o6parqennr )rKa:raurrED( cepnfi nexapcrBerrxErx cpeAcrB.

O uposeAeguofi pa6ore un$oprr,rr,rponarr Poca4panna4sop,

crryx6a uo HaA3opy a crfepe 3ApaBooxpiueHr.rr yKasbrBaer
Ir3roroBr.rreJrro (npoAaBqy, rr4rly, BhrrroJrHrrorqeMy ,Dy"*q"" r,rHocrpitHHoro
r.r3roroBr,rreJlt) yKa3aHHbrx cepufi JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB Ha neo6xoAurraocTb
npoBeAeH r rueponpaatufi, [peAycMorpeHHbrx crarBei 38 @e4epaabrroro 3aKoHa or
@eAepa.rnxas

27.12.2002 J'l!l 84-@3 PocsapaBnaAsop flpeArr?rcbrBaer r,r3roroBtrrenro (upo4anqy, rtrrly, BhrrronHrrouleMy
Qytrxqua r.rHocrpaunoro r.r3roroBl{TeJrr) npe4cranr.rrr B Teqerrr{e Aecs.ru Anei c MoMeHTa
BLIxoaa aaHHoro [I{cbMa B 3JIeKTpoHHoM B[Ae Ha aApec: control._ls@roszdravnadzor.ru
c IlocJreAyloqeft gocrurofi xa 6yrraaxnont EocureJre un(fopnaarlnro o upone4eaaoi
pa6ore, BKJrroqau [porpaMMy rueponpurrrfi IIo [peAorBpaqeHuro rIpruEHeHn r BpeAa.

J

(De4epamxax crryx6a rlo HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpuuenur obpaqaer BHIMaHLIe,

I{TO HEIPEACTABJIEHI,IE I,IJII,I HECBOEBPEMEHHOE IIPEACTETBJIEHI,IE, ruI6O IPEACTABJIEH
3aBe.uoMo HeAocroBepubrx cne4exui B PocaApaBqaA3op, a raKxe HeBbIIIoJIHeHIIe

ycrauoBJreuubrfi

cpor

[peArII{caHI{t, peuleulrs Pocs4parnagsopa

E

B

BJIerIer

orBercrBeHuocrr, upeAycMorpeuuylo coorBercrBellno ct.19.7.8. u 'a.21 cr.l9.5 KoAerca
Poccufi crofi @egepaquu o6 agunxucrparllBubrx rlpaBonapyllleuutx.

Bpno pyxono4ureae

f.B. faruroqra
8 (499) 578 01 87

,,{.B.flapxouenxo

Mxancrcpcrlo slpaEoorpsfcrf,r Poccrlcxol tDcAcpa{xf, illlilillfiillill oEAEPAIbHAS CUyXE/q, nO HA,43Opy B COEPE 3APABOOXPAHEHNS (POB.qPABHA,q3OP) Cy6rerru o6pauenur JreKaPcTBeHrrED( CpeACTB Orar.'Ircxa{ ruI, 4, crp. l, Moclc4 l09OZ4 Teae{or (495) 698 45 38;698 t5 74
'/ t* TeppuropuarrHLre oprar{br (DeAepansnoi cnyx6r,r rro HaA3opy HaM r cQepe 3ApaBooxparreHr.rt
Opraausauuu, oc)ruIecrBJurroq[e gKcrrepTr{3y KasecTBa O nocrynnesuu HEQopMarIm JreKapcTBerrHErx cpeAcTB o BbrrBJreHrru He.qo6poKasecTBemrED(
ireKapcTBeHHED( CpeACTB Megnqnncrne opraur{3arllrrlr
Opranu )mpaBneunt 3Ap€lBOOXparreHr,reM cy6beKToB Poccr.rfi crofi @e4epaqzu

Oe4epa-nruar cnpr6a rro HaAsopy e cQepe 3Apaaooxpauexr.re coo6ulaet o IIOCT)MJIEHI{I{ IIHIbOPMAIIUII O BbI'BJIEHI,II JIEKAPCTBEHHbIX UPEIAPATOB, KAqECTBO KOTOPEIX HE OTBEqAET YCTAHOBJIEHHEIM rPE6OAArrrUrU, B XOAE IIPOBEAEHX'
rocyAapcTBeHHOrO KOHTpOJTT KaqecTBa reKapcTBerrHbrx cpeAcTB:
1. 3a6paronanarre (DIEY (I4MIIOyAOGMII> pocsgpilBrral3opa (Tarra6oncrufi Qunraa):
- oypocerur.r,q, ra6netxr.r 0,04 r r0 rrrr., JmaKoBKr.r s.refixoBrre KouTypHhre (iy, ua.rrr.r KaproHH're, [po[3BoAcrBa oAo , Pecuy6nma Ee.napycr (sraAereq MVTI , 2'3a6paronannue @fEY (I4MII3yAOGMII> pocrgpaBHaA3opa (or.'rnaa ropoAa Pocrora-ra-.{ory):
- ArleKapAon, ra6aerrur noKpbrrEre KErtreqHopacrBoprrrroft o6oroqrofi 100 rrlr l0 rur., yrraKoBKr,r s.refirosrre KoHT)pHBre (3), nayxr KaproHHLre npoLl3BOACTBa oAo r, Poccrr (anageneq MEy ynpannennr 3ApaBooxpa'e*r{r MyrruquflaJrb'oro o6pasoranna ropoAa HoropoccutcKa, yn.
Pesomouau 1905 roAa, !,. 30, r. Honopoccuicx, Kpaqroaapcrnft xpafi), noKasarerrb .3.3a6par pocsApasgaAsopa (Mocroacrar ra6oparopr.rx):
- Yrolr aKTnBrrpoBarrurrfi, ta6letru 250 rr,rr 10 ut., yIIaKoBKI{ 6estrqeftrosbre KoxTypHbre, [pon3BoAcrBa OAO <]Ip6zrcrufi xnuuxo-Qapuaqeatnuecrufi 3aBo4>', Poccux (sraAerell IIIIEo6rrnega Haxa Alercangpoana, yrl. 9y6apona, 4. 16, crp. 2, r. flerponaoroncx-Kauuatcrnfi, Kanrsarcruri Kpaf), uoKa3areJlb - ceplrrl 1701 1 l3;
- Yroar anurnponanmfr, ra6rerxr 250 rrar l0 ur., y[aKoBKE 6egs.f,qefirosrre KOHTypEBre, npor{3BoAcrBa oAo , Poccur (sra,qererl OIEOyBIIO - Yrom arTnBr{poBarrurrfi, ra6nerru 250 ur 10 urt,, yrraroBrn 6esrsqefirogrre KoHTJaprrHe, npotr3BoAcrBa OAO , Poccux (a;rageneq I-EY3 - cepufi 4603 13.

Teppnropuamnuu oprauaM Pocsgpannq4:opa rro Tan6oscrofi o6lacrn, Kpacno4apcroMy Kparo, Kauvarcrovy rparo, Ilnaxoscrofi o6racuE, Caxamncrofi o6nacrn o6ecnequtr KoHTpoJrb ga ngbflTneM us o6par{enur n yxutrroxenueM B ycraHoBJIeHHoM uoprAKe yKEl:lErHHbrx naprrft ne4o6porauecrBeuuED( neKapcrBeuHLrx cpeAcTB.
@e4epanrrxar crryx6a rro Ha,q3opy n crlepe 3AptrBooxp€uenue coo6rqaer o [p]IocraHoBJIeHI{u peaJlu3allu[ ulrbrx naprui BbrrrreyKuaHnux cepnfi JreKapcrBenHbrx cpe.ucTB.
PocgApasHaAsop [peAnzrraer cy6rexmrra o6parueaue JreKapcrBenHhrx cpeAcrB, MeAr.rqr{HcKuM opranu3arlu.sM rrpoBecTu rrpoBepKy HatJmrrur yKa3aHnbrx cepnft JreKapcrBerrHbrx cpeAcrB, o pe3yJrbrarax xoropofi nn(|opruuponars reppmopaalsxrrfi opran PocsgpaBHaA3opa.
Teppnropaalrnuu oprauaM Pocs4paana4ropa o6ecueqr,rrr KoHTpoJrb 3a BLUIBJTeHT{eM n r.r3b.trTr{eM ur o6parqennr )rKa:raurrED( cepnfi nexapcrBerrxErx cpeAcrB.
O uposeAeguofi pa6ore un$oprr,rr,rponarr Poca4panna4sop, @eAepa.rnxas crryx6a uo HaA3opy a crfepe 3ApaBooxpiueHr.rr yKasbrBaer Ir3roroBr.rreJrro (npoAaBqy, rr4rly, BhrrroJrHrrorqeMy ,Dy"*q"" r,rHocrpitHHoro r.r3roroBr,rreJlt) yKa3aHHbrx cepufi JreKapcrBeHHbrx cpeAcrB Ha neo6xoAurraocTb npoBeAeH r rueponpaatufi, [peAycMorpeHHbrx crarBei 38 @e4epaabrroro 3aKoHa or 27.12.2002 J'l!l 84-@3 PocsapaBnaAsop flpeArr?rcbrBaer r,r3roroBtrrenro (upo4anqy, rtrrly, BhrrronHrrouleMy Qytrxqua r.rHocrpaunoro r.r3roroBl{TeJrr) npe4cranr.rrr B Teqerrr{e Aecs.ru Anei c MoMeHTa BLIxoaa aaHHoro [I{cbMa B 3JIeKTpoHHoM B[Ae Ha aApec: control._ls@roszdravnadzor.ru c IlocJreAyloqeft gocrurofi xa 6yrraaxnont EocureJre un(fopnaarlnro o upone4eaaoi pa6ore, BKJrroqau [porpaMMy rueponpurrrfi IIo [peAorBpaqeHuro rIpruEHeHn r BpeAa.
J (De4epamxax crryx6a rlo HaA3opy n c$epe 3ApaBooxpuuenur obpaqaer BHIMaHLIe, I{TO HEIPEACTABJIEHI,IE I,IJII,I HECBOEBPEMEHHOE IIPEACTETBJIEHI,IE, ruI6O IPEACTABJIEH E 3aBe.uoMo HeAocroBepubrx cne4exui B PocaApaBqaA3op, a raKxe HeBbIIIoJIHeHIIe B ycrauoBJreuubrfi cpor [peArII{caHI{t, peuleulrs Pocs4parnagsopa BJIerIer orBercrBeHuocrr, upeAycMorpeuuylo coorBercrBellno ct.19.7.8. u 'a.21 cr.l9.5 KoAerca Poccufi crofi @egepaquu o6 agunxucrparllBubrx rlpaBonapyllleuutx.

Bpno pyxono4ureae ,,{.B.flapxouenxo

f.B. faruroqra 8 (499) 578 01 87

— Ш
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
ВР DEALCLI № Olu - ES, Mh, Y Федеральной службы по надзору
На № or в сфере здравоохранения
[ | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средоли Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМПЬ» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Фуросемид, таблетки 0,04 г 10 mr., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (владелец МУП «Центральная городская аптека»,
ул. Советская, д. 291, г. Мичуринск, Тамбовская область), показатели:
«Однородность дозирования», «Количественное определение» - серии 711013.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные производства ОАО «Синтез», Россия (владелец МБУ «Городская больница №1» управления.
здравоохранения муниципального образования города Новороссийска, ул.
Революции 1905 года, д. 30, г. Новороссийск, Краснодарский край), показатель «Посторонние примеси» - серии 210113.

3.Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМИП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

Скачать документ: Письмо 02И-814/14 от 06.06.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи