ldel twl -_.v_- Mrrrccpcno sapaloorpaEl ilililruilililil Poccxlcrol OcAGpaqEr oEAEPATbHAS c.mrrl{6A IIO HA]K]OPy B COEPE 3APABOOXPAHEHUS (POCSAPABHA,qsOP) Cy6rer
Oprauusaunu, ocyqecrBJltloulue 3KCnepTr,r3y KaqecTBa JreKapcTBerrHbrx cpeAcTB 06 orsuse us o6paqenr.rr Jre(apcTBeHHoro cpeAcTBa MeAnrluncrue opraHLI3aII[lI
Opraurr yupaBJI€HLIt 3ApaBOOXpaHeHr{eM cy6seKroB Poccuicroi (Degepaquu

@egepansuar cJlyx6a no Ha,q3opy n c$epe 3ApaBooxpaxenuq coo6qaer' qro OAO cepru 900413 [poI,I3BoAcTBa OAO (Poccux) B cBr3r4 c ero HecoorBercrBueM Tpe6oBaHI'ttM nopl,rarannoi AOKyr\{eHTarIr4r.r rro [oKa3arenr] (fIocTopoHHI,Ie npl,rMecll>. o BbItBJIeHI',IU yKa3aHHOfi ceplrrd JreKapcrBeHHoro flpenapara cy6rextt o6pauleul'Ir iIe(apcrBeHHLIx cpe4crB r.rnQopMt4poBaHbl rI4cbMoM Pocs4panua4s opa or 29.0 5 .20 | 4 Ns 02V-7 5 0 / 1 4'
Pocsgpannagsop npeAJlaraer OAO (CLIHTe3) npeAocraBllTb cBeAeHIrt o6 ugrstuu zs o6paqenur yKa3axlrofi cepuu neKapcrBeHHoro npe[apara'
@egepanrnax ctryx6a rro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaneul4t npeAJlaraer cy6rexraru o6paqenua JIeKapcrBeHHbIX cpeAcrB npoBecrll [poBepKy Huruv^ut' yKa3aHHo[
cepulr JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa I{ [peAcraB]ITb B TeppI{TopI,I,uIbHhI[ opmH Poce4paana4sopa LIHOopMaIIIdo 06 Il3btrIEI{ ee I{3 o6pauleHltr.
Teppzropnamnrnra opraHaM Pocagpaaxagsopa o6ecuequrr KoHTpoJIE sa BErrBJreHr4eM 14 ug:lsrueM nrrureyrasaunofi cepllu JleKapcrBeHHoro cpeAcrBa. O npoae4ennofi pa6ore unQoprrazpoaat Poca4paanagaop.

Bpuo pyxoeo4urerx .{.B.flapxoveuro
E.A. JIaMaHoBa 8 (499) 578-01-88

ПИ. ЛИ Ш
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств
Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
LE OE ROLY м Ofte -
На № от
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Г. | Орг анизации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ОАО «Синтез» принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 ишт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 900413 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси». О выявлении указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.05.2014 № 02И-750/14.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Синтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88