Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Cv6 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) убъекты обращения
лекарственных средств Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
ОО ВОИ wm Of tt -GE? AY Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от
Г. И Организации, осуществляющие экспертизу качества
О приостановлении реализации | лекарственных средств
| лекарственного средства
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, поступивших от компании «Амджен», сообщает о приостановлении реализации лекарственного препарата «Аранесп, раствор для инъекций 500 мкг/мл, 1,0 мл (в предварительно заполненных шприцах)» серии 1042847 производства «Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, Пуэрто Рико», США, в связи с выявлением частиц целлюлозы и полиэстера при проведении на производственной площадке завода-изготовителя теста стабильности серии «in bulk», из которой была
_ расфасована и упакована указанная серия препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

i
Врио руководителя (и | ^^ М.А.Мурашко .

Е.А. Ламанова 8 (499) 578 01 88