РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-990/14 от 10.07.2014
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-990/14 от 10.07.2014
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-990/14 от 10.07.2014
Об отзыве декларации о соответствии
Министерство здравоохранения | | | | ) | | |
Российской Федерации 224359
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ суб б |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъекты ооращения
лекарственных средств Славянская ня. 4, стр, 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
fl. OF ОИ № СИЕ - I HOE Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу
№ | качества
лекарственных средств
Об отзыве декларации
в атотнететнии: Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ООО «Окружной центр контроля качества» сообщает о принятом ООО «Биннофарм Дистрибуция» решении отозвать декларацию о соответствии РОСС СМ.ФМ08.Д10648 от 03.07.2013 на лекарственный препарат «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (поддоны) (1), пачки картонные» серии 130326 производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай. О несоответствии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Росздравнадзора от 15.05.2014 №01И-695/14.
Росздравнадзор предлагает ООО «Биннофарм Дистрибуция» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата, сопровождающегося указанной декларацией о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившего в обращение по данной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения. |
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства, сопровождающегося данной декларацией о соответствии/ О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
Российской Федерации 224359
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ суб б |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъекты ооращения
лекарственных средств Славянская ня. 4, стр, 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
fl. OF ОИ № СИЕ - I HOE Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу
№ | качества
лекарственных средств
Об отзыве декларации
в атотнететнии: Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ООО «Окружной центр контроля качества» сообщает о принятом ООО «Биннофарм Дистрибуция» решении отозвать декларацию о соответствии РОСС СМ.ФМ08.Д10648 от 03.07.2013 на лекарственный препарат «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (поддоны) (1), пачки картонные» серии 130326 производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай. О несоответствии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Росздравнадзора от 15.05.2014 №01И-695/14.
Росздравнадзор предлагает ООО «Биннофарм Дистрибуция» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата, сопровождающегося указанной декларацией о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившего в обращение по данной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения. |
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства, сопровождающегося данной декларацией о соответствии/ О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
Скачать документ: Письмо 01И-990/14 от 10.07.2014
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
