W Mnrrcrcpcuo gapar, Poccxicxol tDc,qcpiqtrx illillilillilillill 2U2tA
QF TFPA,IIbIIAtr CIIYXBA ITO HAI3OPY B COEPE 3IIPABOOXPAHEHIS (POC3APABHAASOP) Cy6lerml o6paqeHl4t JreKapcrBeHHhlx cpeAcTB CnaE $cxas nj',. 4, cip. 1, Moooq 109074 TeneooE: (495) 698 45 38; 698 15 74 Tepplrropuarrnble opraHEI N, 0/u-/00 R/'lLl @egepa.irrnofi crIyx6EI ro HaA3opy B clpepe 3,qpaBooxpaHeHuc

Opranusaquu, ocyulecrBJlfi Ioulue 3KCUepTI't3y KarIecTBa JIeKapcTBeHHEIX CpeAcrB 06 orsrme LI3 o6paqeHl{t JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa MeArarlrEncrcue opmHv3aI{I{I{

Oprarrr yrrpaBnel {t 3ApaBOoxpaHeHI{eM cy6BeKToB Poccr.rficrofi (De.qepaqur

(De4epa:Dxar cJlyx6a no Ha.r3oPY B coepe 3ApaBooxpaHeHut l'IHQopM[pyer' rITo 40 Kounasur ,,Eu*"t"p, oT3brBaeT rt3 O6paqeEut JIeKapCTBeHHbIfi npenapat <<@r{suoHl{Jl c rmoroaofi, pacrBop Anr flepl{ToHeaJllxoro Atanvrsa [c rnroxo:oft 1,36 %], 2000 ua, ronrefiueprr [tracTuKoB6re cepr.r' 13J30G10 npouano4crBa (
(I,Ipnan4ur), B cB{3Lt c BbuIBJIeHueM IIporeIIeK B y[JIoTHeHI'IlI MeAI{UIIHoKoTO nopra Ha ronrefiuepax (TBIIH E9r), qro [peAcraBJlter co6ofi yfpo3y flpuqnHeHl4q BpeAa 3AOpOBbIO naqrerrToB.
PocsApanHa4Sop npeAJraraer 3AO Kounannr.r <> npeAocraBl'IrL cBeAeHI4t o6 uzrsrr4Lr r.ta o6paqenr'u yra:anrofi cepllrl neKapcrBeHuoro upeflapara'
@e4epa:urar c;ryx6a rro HaA3opy r c$epe 3ApaBooxpaHeHnt npeAJlaraer yKa3aHHO[
cy6seKraM o6putq""r" JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB [poBecTI,I [pOBepKy HaJrvtviufl cepnu JreKapcTBeHHOro cpeAcTBa r.r npeAcTaBIlTL B TeppllToplralrsltft opl'aH Pocs4paenaAsopa I,IHOopMaIIuto o6 Lr3usTrutv! ero I'I3 o6pauleHtlt'
Teppllropuanrnuu opraHaM POCS4panUa4eOpa o6ecle'{I4r6 KOHTponb 3a BEr.sBJreHrreM vr vrg,b'ITtleMl BbrrueyKdlaHHoi cepld]d JIeKapcTBeHHoro cpeAcTBa.
O npone4euuoft pa6o're r'rx$opuupoearr Pocs4paeua4:op'
(Degepalrnar cryx6a IIo HaA3Opy B Coepe 3ApaBOOxpaHeHLI.s yKa3blBaer u3roToBureJlro (npo4anuy, Jrrlrly, BbrflorHqroxleMy Qyuxuuu l,IHocrpaHHoIO r,r3roToBvTeJu) yxaeaunofi cepl{I{ ireKapcTBeHHOfO CpeACTBa Ha Heo6xoAl4MOCTb npoBeAegr{r ueponpr.rxrnft, npeAycMorpeunbrx craTbei 3 8 @e4epa,rbHoro 3aKoHa oT 27 .12.2002 Ne 1 84-O3 (O rexnuqecKoM peryJILIpoBaHLru>>.
Pocrgpanuagsop [peAlr4cLrBaeT n3roToBr.rTenro (upoAaruy, nuqy, BLIIIOJIH'IOUIeMy tfynr @egepamnax cJlyx6a rro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHI'IrI o6paqaer BHHMaHrie, qTO HeIIpeACTaBneI{[e vM HeCBOeBpeMeHHOe IIpeACTaBJIeHIle' n146O [peAcraBneHlre 3aBeAoMO H9AOCTOBSpH6IX cBeAeHI'Ifi B POCa,qpaBHaA3op' a rarcKe HeBbrrroJrHeHIIe B ycTaHoBJIeHHEIft cpoK [peAlI4caHI,Is, pelueHl4t Pocs4panna4sopa BnerIeT orBercrBeHHocrb' npeAycMorpeHHlrlo cooTBercTBeHHo cr'19'7'8' r ,-|.'21 cT'19 '5 KoAexca Poccufi croft @e4epaqun 06 aAMzH[crparIzBHbIx flpaBouapylueHllf,x'

Bplro pyrono4lrrelr M.A.Mypaturo

E.A. JIaMaHoBa 8 (499) 5?8-01-88

Министерство злравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
MUN
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные орга НЫ
11. 07,2014 м O1U-—100 8 /44 Федеральной службы по надзору
в сфере здрав H Haw it фере здравоохранения
Г. 7 Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что Компания «Бакстер» отзывает из обращения лекарственный препарат «Физионил 40 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа [с глюкозой 1,36 %], 2000 мл, контейнеры пластиковые «Твин Бэг» соединение «Люер» (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные» серии 13J30G10 производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия), в связи с выявлением протечек в уплотнении медицинского порта на контейнерах «Твин Бэг», что представляет собой угрозу причинения вреда здоровью пациентов.

Росздравнадзор предлагает ЗАО Компании «Бакстер» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru