W Manucrcpcrro 3ApaBooxpaEcEf, r Poccricrol rDc.qepeqrs il|ililililililtil 224?eE

oEAEPAflbHAS CJIyXEA nO HA,[3OPy B COEPE 3IPABOOXPAHEHNS (POC3APABHA,q3OP) Cy6terru o6pauleuvt JleKapcTBeHnbrx cpeAcrB CraE l{ct Opranusaqnu, ocyulecrBnqrculI.re gKcfleprl'3y KarlecrBa O nocryulenuu HITOoPMaUI{}I JreKapcrBeHHbIX CpeACTB o BbnrBJreHI,I[ HeAobpo(aqecrBeHHoro neKapcTBelrHoro cpeAcTBa MeAur{uncrue opraHu3allrrr
Opranrt yfip aBJIeHI'rt 3ApaBooxpauenneu cy6rexroa Poccttficxofi @e4ePaqnu

@egepalblrax clyx6a no saA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHenra-f coo6qaer o ,ro"rynn""tn" ranQopmaquu o BbuIBJIeHLIfi EY OucxoE o6nac'ru JIeKapcTBeHHorO flpeflapaTa, KaqecTBO KOTOporo He oTBeqaeT yCTaHoBJIeHIIbIM rpe6onanurnr:
- Ilampeatun-JlerT, ta6lerru noKpbITLIe Kl,IueqHopacrnopulraoii o6olo'Iroi l0 15., ylaKoBKr.r s.refixosrre KorrTypHbre (6), navxu KapToHHbIe, [poI{3BoACTBa OAO , Oucxax o6laCrr, no [OKa3aTeJIgN,r: (eO BTOpLI.IHyIO ynaKoBKy BJIO]KeHa r,rgcTpyKrlr1r rro MSASIIIIHCKOMy npI{MeHeHIlK) Ha pyCCKOM I,l Ka3aXCKOM .rlrrxax), (orcyrcrnyer un$opnaaurlx, npeAycMorpeHnar nopuarnnuofi AoKyMenrallreft) - cepuu 670514.
TeppraropuanrHoMy opraHy Pocsgpaana4sopa I1o orucrofi o6nacts o6ecnequtr KoHTpoJrb 3a II36STI4eM llS O6paqenUt u yH\tqToXeHLIeM B yCTaHoBJISHHOM [OpsAKe yr (De4epaaruar clyx6a no HaA3opy n cSepe 3ApaBooxpaHeuur coo6ulae'r o flpraocrauoBfieHrlu peaJrr,r3arl[E LIHbIx naprufi BbIIueyKa3aHHoE cepuu JleKapcrBerluoro cpeAcrBa.
Poc:gpannagoop npeAnamer cy6terrav o6paqexlu JIeKapcrBeHHbIX cpe.4crB'
MeA[rIr{HCKr.rM OpraHIl3aUIItM npoBeCTI,I [poBepKy HaJIu: L
Teppraropualrnulrl oprarlaM Poc:4paena4sopa o6ecne'{u:rr KoHTponE 3a BbrrBJreHueM u Il3btTIteM ue o6paqeuua yrasaunofi cepltl{ JIeKapcTBeHHoro cpeAcTBa.
O npone4enuofi pa6ote unSopuuponarb PocaApaBua43op.
@e4epanlnar cnyx6a ro Ha?q3opy r cSepe 3ApaBooxpaHeHvt yKa3blBaer H3foToBr,rreJrro (npo4anqy, JILUY, BbI[OJIHfIOqeMy Qyxxqnu l4HocrpaHHofo r.r3f OToBr4TeJIt) yxaSannOft cepvtr JIeKapCTBeHHOTo cpeACTBa Ha HeOOXOAI,IMOCTE [poBeAeHur meponpurtuft, flpeAycMorpetHblx crarLei 38 @e.qeparbnoro 3aKoua or 27 .12.2002 Jtl! 1 84-O3 (O rexHI'IqecKoM perynupoBanvtur>>.
Poca,qpanna4sop flpeArlrlcblBaer IBroroBI{TeiIIo (npoAaBIrY, TEIIY, BBIIIoiIHflIonIeMy $ynr @e4epa-nsuar cnyx6a rro HaA3opy r c$epe 3ApaBooxpaHenut o6paqaer BHuMaHI,Ie, AITO HEIPEACTABJIEHI'C I,UI}I HECBOEBPEMEHHOE IIPEACTABJIEHIE, Ila6O NPEACTABJIEHI4E 3aBeAoMo HeAocroBepublx cBeAeHLIfi r Poce4parna43op, a raKxe HeBhI[onHeHue B ycraHoBJreHubrfi cpor [peArrr4caHl4t, pe[reHIUI Pocs4panua4sopa BJIeqer orBercrBeHuocrl, fipeAycMorpenHyro coorBercrBeuno cr.19.7.8. u\.21 cr.79.5 KoAerca Poccuficxofi @e4epaquz o6 aguunracrparr{Buhlx

Bpuro pyxonogurera M.A.Mypauro

E,A. tlaMaHoBa 8 (499) 578 0l 88

Министерство здравоохранения
Российской Федерации 224263
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ы pee Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 T ерриториальные органы
14.07.2014 Ne ОИ —407 q Vi 1 и Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от Г. ~ | Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: .

- Панкреатин-ЛекТ, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, производства
ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия), поставщик
ООО «Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск», Омская
область, по показателям: «Упаковка» (во вторичную упаковку вложена
инструкция по медицинскому применению на русском и казахском языках),
«Маркировка» (отсутствует информация, предусмотренная нормативной
документацией) — серии 670514.

Территориальному органу Росздравнадзора по Омской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.