РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1012/14 от 11.07.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1012/14 от 11.07.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

ilililililtiltltl
22462

Mrorrrcrcpc?ro s[parooxpaEcErrr

Poccnficxoi O.Acpsqln

OE]IEPNIbHAC CJTNKEA IIO HAA3OPY
B COEPE 3,IPABOOXPAHEH}Ifl

Cy6terrrr o6palueHxr

(POC3APABHA,{3OP)
CnaBrqcxar

Tere{or:

n L 4, crp, l,
(495)

Mocna,

JIeKapcTBeHHbrx cpeAcrB
109074

69t 45 38;698 l5 74

Teppu, oPralbHble oPraHbI
@e4epanrnoft crlyx6bl tro HaA3opy
B cabepe 3APaBooxPaHeHI'It

Opranuraqur'r, ocyurecrBJltrolurde

o uocrl'nlenur

gKCUeprI43y KaqecrBa
reKapcrBeHHbIX CpeAcrB

I4rrQoPMaIIIaE

o BLISBTeHIIi EeAo6poKaqecTBeHlrbrx

Mealaquncrue oPraHI{3aIIEIl

neKapcrBeHHLX Cp9ACTB

OPranrt YrrPaBJIeHIlI
3ApaBooxpaHenaelr',r cy6tex'roa
Poccr'ricxoft Oe4ePaqllu

(De4epzururax crryN6a

no

saA3oPY

a cSepe 3ApaBooxpaHeul'It coo6[Iaer

,roa"ynnatttnlroopMalllllroBbrtBIIeEI',II4JIeKapcTBeHHbIXCpeAcrB'KaqecrBoKoropLx
He orBeqaer ycraIIoBJIeHHbIu rpe6onanraru:

1.

3a6paronanNue

OfY Jluneqroi o6nacrl4 dIeHTp

KoHTpont KaqecrBa

o

lL

cepruQlrxaulru JleKapcrBerrHbx cpeAcrB)):

-Kallqug|JIIoKoHaT'cy6cTaHIII,I'-[opogIoKAJI'It3roToBJIeHIt'JIerapcTBeHHbIx
MeIUKI{'

Ant

cpeAcTB

napeHTepaJIbHOrO BBe4eHI',It

25 rr'

noJIt',IgTI'IJIeHOBbIe

(rnaae:reu MYTI

E'B'> (Hu4epnan4u)'
npoll3Bo,qcrBa,,|It";;-ir;;xoxelvr
'yn'
Kuprerona' A'23' r' farvuHa'<
o6rac'rr/uocraeursr OOO <'

r'

JlenuurpaAcxax

Casxr-nerep6ypf (ueper O|YTI

(pacQacoaaHo no I xr, BMecro 25 rtl) - cepr4u 10090700I8"
rpe6oBaul4sM nopruarunnofi AoKyMeHraIIr
2'3a6paronarrnrreEYOrr,rcroio6lacruotrtcrofi o6nacTl',I)):
KoHTponp KaqecrBa JIeKapcTBeHHbx cpeAcTB
-A'qxncenr@,ra6lerrzAnqpaccacblBaHl.I'(MeHTonoBo-9BK€IJII,ItIToesre)6urt.,
KapronHble' npolr3BoAcrBa
.
y[aKoBKI4 6estsqefirosu" *o*ttyp*tut" (4)' naurr'r

OOO


Hoaocu6upcra'o6lacTb,IIoKuBaTeJIb(rracrpunaxI4BHyTpeHHeII
rpacrn) - cepvr4 1011413027 usr '
noBepxHocrl'I KaproHublx rratleK ocrarKl4 uepuofi
10.2013

3.

r

3a6paronasnlre

fEY3

CaepAnoncrofi o6lacru
cepruQuraquu JIeKapcrBeHHLrx cpeAcrB):

14

/
- llepUa BoAtnoro gKcTpaKr xr,rArLri, 3KcTpaKr xI't qxufi Ant flpraeMa BHyrpb 25 M-.tr,
tp:raxoHrr reMHoro cTeKIIa (1), na.lru KapToHHbIe' [polI3BoAcTBa 3AO fIR
fiup*uqertrtecra.r Qa6pr.rxu (Poccnr), nocraBIIIItK Sunuan 3AO t[upurt

, Caep4loacra"r o6racrb, [oKa3areJlb <>
(xuArocrr c ocaAKoM) - cepru 131012.
Tepprropuaarnrnrl opraHaM Pocs4paana4sopa no r' Canrcr-llerep6ypry fi
Ienuurpalcrofi o6nactu, JlIlneqxoi, Honocu6rapcxofi u CnepArloBcKofi o6rracrsN4
o6eCneqlt$ KOHTpOJIb 3a I,I3btTI{eM uS O6paUleunr !I yHI'IqTOXeHI'reM B yCTaHOBJIeHHOM
IIop{AKe yKasaHHhrx naprufi Hego6poravecTBeHHbrx JreKapcTBeHHhIx cpeAcrB. o
pe3yJrbrarax I4HoopMLIpoBaG Pocsgparxagsop.

@e4epanrnar cnyx6a no HaA3opy r cQepe 3ApaBooxpaHeHut rpeAnaraeT
cy6terrau o6paqenux JIeKapcTBeHHhIx cpeAcTB, MeAI'IqI'IHcKI4M opraHI'I3aII[tM [poBecTI{
[poBepKy Hgrl4rl6r^ r.rHblx flapTlrfi yra:aHurrx tIeKapcTBeHHbIx CpeACTB, a TaKXe

@e.qepaflbHoro 3aKoHa or 27.12.2002
pe3yrrbrarax rauooprrtuponarr
rexHr{qecKoM perynupoBaHr.rr>.
Tepprrropl.r€rnlnufi oprax Poca4panna4sopa.
Mepoflpr4f,rr4rr, rpeAycMoTpexHbre

j$ts+-o: (o

crarbei 38

o

Tepplrropuannnrnr oprarraM Pocagpannageopa o6ecne.Iurr KoHTpoJIb 34
(Degepa-nlnoro 3aKoIIa
ucrroJIHeHLIeM cy6terrauu o6pauleHl,It JIeKapcTBeHHbIx cpeAcTB
or 72.04.2010}lb 6l-O3 <06 o6pauleHllg neKaPcrBeHHbIx cpeAcrB>> (cra6x 57) n tac1u
cO6rlOAeHI4t 3a[peTa Ha peUUr3aII[IO HeAO6POKaqeCTBeHH6IX JIeKapCTBeHHbIX cpeACTB.
oe4epanrnar crryx6a IIo Ha,q3opy n c(pepe 3ApaBooxpaHeHI{t yKa3bIBaeT

rr3foroBr.rreJrrM (npo4anqy, Jrr{qy, Bbr[oJrHffouleMy (pynruuu HHoCTpaHHoro
r43roToBrjTels) yxa:aUnux CepLIil leKapcTBeHHbIx cpeACTB Ha neO6xoAuUOcrr
npoBeAeHrir ueponprurnfi, npeAycMoTpeHHEIx cTaTbefi 38 @e4epal6Horo 3aKoga oT

O3 (O rexHI'I'recKoM perynl{poB auvrtr>>.
Pocs4panHag:op [peArrgc6rBaeT r,r3roToBt1 Terro (npoAaBuy, nuqy, Bb]noJII{tIOUIeMy
rfyurUuu r,rHocrpaHHofo I,I31STqBI,ITeJI{) n revenue ryec 'rv AHeft oT 4aru ny6luraqlrrz
r,rnsoprraaqltonHoro [I{cbMa Ha oQuqflanbnolr cafire PocsApaeua4aopa npeAcTaBltrb
cBeAeHufi o [poBeAeHHOft pa6ore, BKJrroqar [porpaMMy MepolplltTlfi IIo
npeAorBparrlegr,rro npuqI,IHeHI4t BpeAa, Ha aApec: control ls@roszdravnadzor.ru c

27 . | 2.20 02 Ns 1 84-

nocneAyrouefi AocbIJIKOfi Ha 6yMaxHoM HOCI'ITeJIe.
@e4epalrnar cJIpK6a IIo HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHeHlit o6paulaer BHI{MaHI'Ie'
r{To He[peAcraBJreHr{e r{Jrr,r HecBoeBpeMeHHoe [peAcraBneHl4e, JII{6o [peAcTaBJIeHI'Ie
3aBeAoMO HeAOCToBepHbIx cBeAeHI,Ift B PoCaApaBEaA3op, a TaKxe HeBbIIIoJIHeH[e B

yCTaHoBJreHHbri cpOr [peA[I,IcaIII4t, peIueHLIrI POCs4panua4aopa BJISTIeT
oTBercTBeHHocTb, npeAycMorpeggylo cooTBeTcTBeHHo cT.19.7.8. u'1.21 cr.l9.5 Ko4erca

Pocczficroi @e4epaquu o6 a4ruuuucrparuBHslx npaBoHapyureHu{x'

Bpuo pyxoroguterr

E.A.,rIaMaHoBa
8 (499) s78 01 88

(,,

M.A.Mvoaurxo

ilililililtiltltl 22462 Mrorrrcrcpc?ro s[parooxpaEcErrr Poccnficxoi O.Acpsqln OE]IEPNIbHAC CJTNKEA IIO HAA3OPY B COEPE 3,IPABOOXPAHEH}Ifl (POC3APABHA,{3OP) Cy6terrrr o6palueHxr JIeKapcTBeHHbrx cpeAcrB CnaBrqcxar n L 4, crp, l, Mocna, 109074 Tere{or: (495) 69t 45 38;698 l5 74 Teppu, oPralbHble oPraHbI @e4epanrnoft crlyx6bl tro HaA3opy B cabepe 3APaBooxPaHeHI'It

Opranuraqur'r, ocyurecrBJltrolurde gKCUeprI43y KaqecrBa o uocrl'nlenur I4rrQoPMaIIIaE reKapcrBeHHbIX CpeAcrB o BLISBTeHIIi EeAo6poKaqecTBeHlrbrx neKapcrBeHHLX Cp9ACTB Mealaquncrue oPraHI{3aIIEIl
OPranrt YrrPaBJIeHIlI 3ApaBooxpaHenaelr',r cy6tex'roa Poccr'ricxoft Oe4ePaqllu

coo6[Iaer o (De4epzururax crryN6a no saA3oPY a cSepe 3ApaBooxpaHeul'It ,roa"ynnatttnlroopMalllllroBbrtBIIeEI',II4JIeKapcTBeHHbIXCpeAcrB'KaqecrBoKoropLx He orBeqaer ycraIIoBJIeHHbIu rpe6onanraru:
KoHTpont KaqecrBa lL 1. 3a6paronanNue OfY Jluneqroi o6nacrl4 dIeHTp cepruQlrxaulru JleKapcrBerrHbx cpeAcrB)):
-Kallqug|JIIoKoHaT'cy6cTaHIII,I'-[opogIoKAJI'It3roToBJIeHIt'JIerapcTBeHHbIx cpeAcTB Ant napeHTepaJIbHOrO BBe4eHI',It 25 rr' MeIUKI{'
noJIt',IgTI'IJIeHOBbIe E'B'> (Hu4epnan4u)' (rnaae:reu MYTI npoll3Bo,qcrBa,,|It";;-ir;;xoxelvr 'yn'
< Kuprerona' A'23' r' farvuHa'- JlenuurpaAcxax o6rac'rr/uocraeursr OOO <' r'
Casxr-nerep6ypf (ueper O|YTI rpe6oBaul4sM nopruarunnofi AoKyMeHraIIr 2'3a6paronarrnrreEYOrr,rcroio6lacru
-A'qxncenr@,ra6lerrzAnqpaccacblBaHl.I'(MeHTonoBo-9BK€IJII,ItIToesre)6urt., y[aKoBKI4 6estsqefirosu" *o*ttyp*tut" (4)' naurr'r KapronHble' npolr3BoAcrBa .
OOO (rracrpunaxI4BHyTpeHHeII noBepxHocrl'I KaproHublx rratleK ocrarKl4 uepuofi rpacrn) - cepvr4 1011413027 usr '
10.2013 r KaqecrBa 14 3. 3a6paronasnlre fEY3 CaepAnoncrofi o6lacru /
- llepUa BoAtnoro gKcTpaKr xr,rArLri, 3KcTpaKr xI't qxufi Ant flpraeMa BHyrpb 25 M-.tr, tp:raxoHrr reMHoro cTeKIIa (1), na.lru KapToHHbIe' [polI3BoAcTBa 3AO , Caep4loacra"r o6racrb, [oKa3areJlb <>
(xuArocrr c ocaAKoM) - cepru 131012.
Tepprropuaarnrnrl opraHaM Pocs4paana4sopa no r' Canrcr-llerep6ypry fi Ienuurpalcrofi o6nactu, JlIlneqxoi, Honocu6rapcxofi u CnepArloBcKofi o6rracrsN4 o6eCneqlt$ KOHTpOJIb 3a I,I3btTI{eM uS O6paUleunr !I yHI'IqTOXeHI'reM B yCTaHOBJIeHHOM IIop{AKe yKasaHHhrx naprufi Hego6poravecTBeHHbrx JreKapcTBeHHhIx cpeAcrB. o pe3yJrbrarax I4HoopMLIpoBaG Pocsgparxagsop.
@e4epanrnar cnyx6a no HaA3opy r cQepe 3ApaBooxpaHeHut rpeAnaraeT cy6terrau o6paqenux JIeKapcTBeHHhIx cpeAcTB, MeAI'IqI'IHcKI4M opraHI'I3aII[tM [poBecTI{
[poBepKy Hgrl4rl6r^ r.rHblx flapTlrfi yra:aHurrx tIeKapcTBeHHbIx CpeACTB, a TaKXe Mepoflpr4f,rr4rr, rpeAycMoTpexHbre crarbei 38 @e.qepaflbHoro 3aKoHa or 27.12.2002 j$ts+-o: (o rexHr{qecKoM perynupoBaHr.rr>. o pe3yrrbrarax rauooprrtuponarr Tepprrropl.r€rnlnufi oprax Poca4panna4sopa.
Tepplrropuannnrnr oprarraM Pocagpannageopa o6ecne.Iurr KoHTpoJIb 34 (Degepa-nlnoro 3aKoIIa ucrroJIHeHLIeM cy6terrauu o6pauleHl,It JIeKapcTBeHHbIx cpeAcTB or 72.04.2010}lb 6l-O3 <06 o6pauleHllg neKaPcrBeHHbIx cpeAcrB>> (cra6x 57) n tac1u cO6rlOAeHI4t 3a[peTa Ha peUUr3aII[IO HeAO6POKaqeCTBeHH6IX JIeKapCTBeHHbIX cpeACTB.
oe4epanrnar crryx6a IIo Ha,q3opy n c(pepe 3ApaBooxpaHeHI{t yKa3bIBaeT rr3foroBr.rreJrrM (npo4anqy, Jrr{qy, Bbr[oJrHffouleMy (pynruuu HHoCTpaHHoro r43roToBrjTels) yxa:aUnux CepLIil leKapcTBeHHbIx cpeACTB Ha neO6xoAuUOcrr npoBeAeHrir ueponprurnfi, npeAycMoTpeHHEIx cTaTbefi 38 @e4epal6Horo 3aKoga oT 27 . | 2.20 02 Ns 1 84- O3 (O rexHI'I'recKoM perynl{poB auvrtr>>.
Pocs4panHag:op [peArrgc6rBaeT r,r3roToBt1 Terro (npoAaBuy, nuqy, Bb]noJII{tIOUIeMy rfyurUuu r,rHocrpaHHofo I,I31STqBI,ITeJI{) n revenue ryec 'rv AHeft oT 4aru ny6luraqlrrz r,rnsoprraaqltonHoro [I{cbMa Ha oQuqflanbnolr cafire PocsApaeua4aopa npeAcTaBltrb cBeAeHufi o [poBeAeHHOft pa6ore, BKJrroqar [porpaMMy MepolplltTlfi IIo npeAorBparrlegr,rro npuqI,IHeHI4t BpeAa, Ha aApec: control ls@roszdravnadzor.ru c nocneAyrouefi AocbIJIKOfi Ha 6yMaxHoM HOCI'ITeJIe.
@e4epalrnar cJIpK6a IIo HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHeHlit o6paulaer BHI{MaHI'Ie'
r{To He[peAcraBJreHr{e r{Jrr,r HecBoeBpeMeHHoe [peAcraBneHl4e, JII{6o [peAcTaBJIeHI'Ie 3aBeAoMO HeAOCToBepHbIx cBeAeHI,Ift B PoCaApaBEaA3op, a TaKxe HeBbIIIoJIHeH[e B yCTaHoBJreHHbri cpOr [peA[I,IcaIII4t, peIueHLIrI POCs4panua4aopa BJISTIeT oTBercTBeHHocTb, npeAycMorpeggylo cooTBeTcTBeHHo cT.19.7.8. u'1.21 cr.l9.5 Ko4erca Pocczficroi @e4epaquu o6 a4ruuuucrparuBHslx npaBoHapyureHu{x'

Bpuo pyxoroguterr M.A.Mvoaurxo (,,

E.A.,rIaMaHoBa 8 (499) s78 01 88

Министерство здравоохранения | | | ||

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В oT CEREABRIIGDE) С б 6 |
НАДЗОР) уоъекты о ращения лекарственных с Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ы crea Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 T ерриториальные органы
FLOW м DAU-1017 / ЛИ Федеральной службы по надзору
На № om в сфере здравоохранения го — Организации, осуществляющие экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлений информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ОГУ Липецкой области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Кальция глюконат, субстанция-порошюк для изготовления лекарственных средств для парентерального введения 25 кг, полиэтиленовые мешки, производства «Пюрак Глюкохем Б.В.» (Нидерланды), (владелец МУП
«Аптека №175» ул. Киргетова, д.23, г. Гатчина, Ленинградская область/поставщик ООО «Мадифарм», г. Санкт-Петербург (через ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область)), показатели: «Упаковка»
(расфасовано по | кг, вместо 25 кг), «Маркировка» (не соответствует требованиям нормативной документации) - серии 1009070018.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Аджисепт®, таблетки для рассасывания (ментолово-эвкалиптовые) 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (4), пачки картонные, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд.» (Индия), поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Упаковка» (на стрипах и внутренней поверхности картонных пачек остатки черной краски) - серии 10/ 14/3027 изг.
10.2013:

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

Скачать документ: Письмо 01И-1012/14 от 11.07.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи