РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1060/14 от 23.07.2014


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 01И-1060/14 от 23.07.2014

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

ilililIilil|ilIilil
2U4gE

MnBxcrcpcrBo 3,qparoorp&Ecurr
Poccrficxol OcAcprqf,f,

oEqEPNIbHAS CJIy]I(EA nO HA.[itOPy
B COEPE 3'IPABOOXPAHEHI{f,
(POC3APABHA.q3OP)

Cy6texur o6ParIeHI'It
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

GraE HcKaa na, 4, crp.

I, Moqca,

109074

Tere$ou: (495) 698 45 38; 698 15 74

04

TeppnroPuaabuble oPraHbI
@egepanuroft cryx6bl rto HaA3oPY
n coePe 3APaBooxPaHeHIr.u

u- | 060/4 q

Opraurasarlxu, ocyulecrBJlf,Ioluue
SKCnepTu3y ICaqecTBa
JIeKapcTBeHHbrx cpeAcTB

O uocryfl reHI'I l'IutPoPtr'tauun
o BbItBJIeHItE I{e4o6porauecrnennrrx

Me.urquncrne oPrarrl43alrut4

JrerapcTBeHlrblx cpeAcTB

Opraau YrrPaBJIeHut
3ApaBooxpaHenraeu cy6lexroe
Poccuicxofi (De4ePaquu

coo6lqaer o rlocryruIeHllu
B c'bepe 3ApaBooxpaHeHtlt
@egepa:rurar cJryx6a rro IraA3opy
orBeqaer
cpeAcTB' KarlecrBo Koropbrx He
r.rHOopMaII[[ o BbItBJIeHI'Iu Jle*upc'"""uuo
ycraHoBJIeHHbIM :rPe6onauluu :

l.3a6paxosalil{ueOIYcllentpKollrpoJltKaqecrBaI'rceprr'rQNraglrltJreKapcrBeHHbrx
cPe,ucrn> (Jluneurar o6nacm) :
1 0% 40 ul'
npI'rMeHeH us u ustatst\utr
HapyxHoro
pacrBoP
AtuI
- Ar.rrr.ruax,
nocraBIIII{K ofYfl '
rpor43BoAcrBa ooo ,ffir";;;;;;; iloccr.rr;,
(ua eTltxerre $naxona npucyrcrBylor
o6r,ut'",
Jlaueqxas
"o**u'"o" H.{) - cepur 08042014'
HaArIr{clI' He rpeAycMorpeunlre

2.3a6paxooanHbleKfEy3(Arrafic(I'IfiueHTpKoHTpoJItKaqecrBarcepru$urauutl
JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB):

Ns5' npou:no4craa aurrynrr
nrrbeKufif'
pacrBop
Ar'f,
- Penalrun,
-5^rran -1T-:1t""{l?l' alonocu6rapcxar
ooo

caenczg nBr'JIrA>

dtil;;;t*orirn

--:ffffi;"'.#w;;;";"'
3. 3a6paronannHe

f6V3

I'I KoHrporlt KaqecrBa
<
JreKapcrBeHHbrx cpeACTB):

- Aqe'rnlcalr'rql'lJloBat KucJlora '
Kapronubre'

vr 100 mr' tplaronrr (l)' nauru
I'lrio (clIIA)' rocraRulr4Kli: 3Ao (crrA

ra6lerrr

325

o6lacrr/Or'rlua'n 3AO HIIK
"p""t;;;;;;-"q;6"p""
I4urepneiutu-BorrorpaA)' Bolrorpagcxar
Macca u oAllopoAHocrb IIo Macce))
ucp.Atr"r
oo"u"i"l"**ur"ni
Bolrorpa4cxaa
cePnu39336.

'

z

4. 3a6paronannue

|YII

Pocroncxofi o6racr[ <@aprraaqeontuecruft qenrp>:

- Bamona1u11rn lx, nuotfunr.rsaT IJI1 flpuroroBleHuq pacrBopa 4nn uutpysrafi 1000 rr,rr,
Qnaron (1), nauru.r KaproHHbre, rrpolr3BoAcrBa <,{xo4ac Srcnonu fIsr.JIrA) (Vnlus),
nocr4BrrlrrK 3AO <@uprtra EBPOCEPBI4C>>, Pocrolcraa o6lacrr, noKzBareJII{:
> (n uacrlr (flarouor IIBer IlopolrrKa HeoArIopoAIrEIfi), pacrBop€D) - cepra JD3 15;
- Baurorrruqrn ,(x, nr.ro(fr,rru sar NE r1p11roroBreHl'It pacrBopa gJw unflyzuir 1000 vrr,
(I4u,uua)'
Qnaxon (1), na.rru KaproHHble, [poI,I3BoAcrBa
rocrgBrrlLtK 3AO <, PocroscKal o6lactr, noKa3areJlfi:
(OuucaH[eD (n uacla tplarconon IIBer [opoIIIKa HeoAHopoAHbIfi), (flpo3paquocrb
pacrBopo), ,
Tepplrroplranlnrrtr.r opranaM Pocsgpanuagsopa rro Bo.nrorpaAcrofi, Jluneqxofi,
Hoaocn6upcrofi tl Pocroscrofi o6nacrmr.r o6ecnequu KonTponr 3a u3r'fiTLIeM us o6paruenr.rx
r.r yHr,rrrToXeHLIeM B yCTaIIoBJIeHHOM IIoptAKe yKuEaHHbIx napruit nego6pOxavecTBeHHbx
JreKapcrBeHlrbx cpeAcTB.

Ha,q3opy B c(bepe 3ApaBooxpaueHl,ul coo6ulaer o
npr{ocrauoBJreH[u petrnr43arlur,r r,Iubrx r:n;prvfr. BBIIIreyKa3aHHbrx cepvt JleKapcrBeHnbrx

@e4epalrnar crryN6a

no

cpeAcrB.

Pocsgpannagsop flpeA;Iaraer cy6rexrav o6paqeHlrt JIeKapcrBeHHEIx cpeAcrB,
MeAr{rIr.rHcKrrM opraHu3aIIItIM [poBecTLI npoBepKy Halrlrv.vs yKa3aHHBIx cepufi
JreKapcrBeHnbD( cpeAcTB, o pe3ynbrarax KoTopot ranQopnrupoaarb TepplrTopllzlJlruufi opran
Pocsgpanna4sopa.
TeppuropuanrHbrM opraHzrM Pocrgpanua4ropa o6ecnevurr KoHTpoJrb 3a BIUIBJIeHLIeM
r,r rr3brrr.reM us o6parqenrat yKa3aHnbrx cepufi :rexapcrBenHbx cpe.IlcrB. O npose4ennoft
pa6ore r.ru(f opvrponarr Pocs4paruagsop.
(De4epamnaa crryN6a Iro Ha,q3opy a c$epe 3ApaBooxpaHeHllt yKa3brBaer
r43roroBr.rre.nro (npoaaauy, ,.rr,ruy, BblnonHtloqevy $ynxur.lu LlHocrpaHHoro I{3roroB[TeJIt)
yKa3aHHbx cepzE renapcrBeHHbx cpe.ucrB na ueo6xoALluocrb npoBe.tleHLu rraeponpurrufi,
rrpeAycMorpennrn< crarrefi 38 @egepa:nHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Nel84-O3 (O
TexHrlrecKoM peryJrHpoBaHur,r>.
Pocr4panuagsop qpeAnr,rcbrBaer r43roroBr{relro (upogarg, luqy, BbIloJIIUIIouIeMy
Qytr ryr.r lrnocrpauHoro usroronurenx) B TeqeHne Aecsru Anefi or Aarbl rry6lraxaqnu
uuQoplraql.rouHoro flucbMa Ha o0r4llr.ruur6HoM caftre Poe.[panxa,qsopa flpe.qcraBfirb
cBeAeHlrr o [poBeAeHnoi pa6ore, BKflro.rarr nporpaMMy lreponpu-aruft no npeAorBpatqeHl{ro
npuqr.rHeHrlr BpeAa, Ha agpec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocre.4yroqefi ,uocrrurofi na
61'VaNUOrr,r HOCr{TeJIe.

u-aETopyrre$ep@autre'-

qro-OeaepanrnaqefyJr-6a-ro
HerrpeAcraBneur,re firr.r HecBoeBpeMeHHoe [peAcraBneHue, alr6o [peAcraBJleHue
3aBeAoMo HeAocroBepHbD( cseAeHufi n Pocagparna43op, a raKxe HeBbrrroJrHeHrire B
ycraHoBJreHHbrfi cpox npeAflr.rcaHr4.fl, perueHllr Pocsgparua4sopa BJreqer orBercrBeHHocrb,

npeAycMorpeHlryo coorBercrBeHHo cr.19,7.8.

q.21 cr.l9.5 Ko.uexca Poccr.rftcxoi

Oeaepauuu o6 a4uunucrparr,rBHbrx npaBo

Bpuo pyrono4rlrerx
E.A. JlaMaHoBa 8 (499) 578

M.A.Mypaurro
0l

88

ilililIilil|ilIilil MnBxcrcpcrBo 3,qparoorp&Ecurr 2U4gE Poccrficxol OcAcprqf,f, oEqEPNIbHAS CJIy]I(EA nO HA.[itOPy B COEPE 3'IPABOOXPAHEHI{f, (POC3APABHA.q3OP) Cy6texur o6ParIeHI'It neKapcTBeHHbrx cpeAcTB GraE HcKaa na, 4, crp. I, Moqca, 109074 Tere$ou: (495) 698 45 38; 698 15 74 TeppnroPuaabuble oPraHbI 04 u- | 060/4 q @egepanuroft cryx6bl rto HaA3oPY n coePe 3APaBooxPaHeHIr.u
Opraurasarlxu, ocyulecrBJlf,Ioluue SKCnepTu3y ICaqecTBa O uocryfl reHI'I l'IutPoPtr'tauun JIeKapcTBeHHbrx cpeAcTB o BbItBJIeHItE I{e4o6porauecrnennrrx JrerapcTBeHlrblx cpeAcTB Me.urquncrne oPrarrl43alrut4
Opraau YrrPaBJIeHut 3ApaBooxpaHenraeu cy6lexroe Poccuicxofi (De4ePaquu

B c'bepe 3ApaBooxpaHeHtlt coo6lqaer o rlocryruIeHllu @egepa:rurar cJryx6a rro IraA3opy cpeAcTB' KarlecrBo Koropbrx He orBeqaer r.rHOopMaII[[ o BbItBJIeHI'Iu Jle*upc'"""uuo ycraHoBJIeHHbIM :rPe6onauluu :

l.3a6paxosalil{ueOIYcllentpKollrpoJltKaqecrBaI'rceprr'rQNraglrltJreKapcrBeHHbrx cPe,ucrn> (Jluneurar o6nacm) :
1 0% 40 ul'
HapyxHoro npI'rMeHeH us u ustatst\utr - Ar.rrr.ruax, pacrBoP AtuI nocraBIIII{K ofYfl '
rpor43BoAcrBa ooo ,ffir";;;;;;; iloccr.rr;, HaArIr{clI' He rpeAycMorpeunlre
2.3a6paxooanHbleKfEy3(Arrafic(I'IfiueHTpKoHTpoJItKaqecrBarcepru$urauutl JreKapcTBeHHbrx cpeAcTB):
aurrynrr Ns5' npou:no4craa caenczg nBr'JIrA> dtil;;;t*orirn ooo -1T-:1t""{l?l' alonocu6rapcxar -5^rran

--:ffffi;"'.#w;;;";"'
3. 3a6paronannHe f6V3 <
- Aqe'rnlcalr'rql'lJloBat KucJlora '
ra6lerrr 325 vr 100 mr' tplaronrr (l)' (crrA nauru
Kapronubre'
I'lrio (clIIA)' rocraRulr4Kli: 3Ao "p""t;;;;;;-"q;6"p"" o6lacrr/Or'rlua'n 3AO HIIK '
I4urepneiutu-BorrorpaA)' Bolrorpagcxar Macca u oAllopoAHocrb IIo Macce)) - Bolrorpa4cxaa oo"u"i"l"**ur"ni ucp.Atr"r cePnu39336.
z
4. 3a6paronannue |YII Pocroncxofi o6racr[ <@aprraaqeontuecruft qenrp>:
- Bamona1u11rn lx, nuotfunr.rsaT IJI1 flpuroroBleHuq pacrBopa 4nn uutpysrafi 1000 rr,rr, Qnaron (1), nauru.r KaproHHbre, rrpolr3BoAcrBa <,{xo4ac Srcnonu fIsr.JIrA) (Vnlus), nocr4BrrlrrK 3AO <@uprtra EBPOCEPBI4C>>, Pocrolcraa o6lacrr, noKzBareJII{:
> (n uacrlr (flarouor IIBer IlopolrrKa HeoArIopoAIrEIfi),
- Baurorrruqrn ,(x, nr.ro(fr,rru sar NE r1p11roroBreHl'It pacrBopa gJw unflyzuir 1000 vrr, Qnaxon (1), na.rru KaproHHble, [poI,I3BoAcrBa
(I4u,uua)'
rocrgBrrlLtK 3AO <, PocroscKal o6lactr, noKa3areJlfi:
(OuucaH[eD (n uacla tplarconon IIBer [opoIIIKa HeoAHopoAHbIfi), (flpo3paquocrb pacrBopo), , Tepplrroplranlnrrtr.r opranaM Pocsgpanuagsopa rro Bo.nrorpaAcrofi, Jluneqxofi, Hoaocn6upcrofi tl Pocroscrofi o6nacrmr.r o6ecnequu KonTponr 3a u3r'fiTLIeM us o6paruenr.rx r.r yHr,rrrToXeHLIeM B yCTaIIoBJIeHHOM IIoptAKe yKuEaHHbIx napruit nego6pOxavecTBeHHbx JreKapcrBeHlrbx cpeAcTB.
@e4epalrnar crryN6a no Ha,q3opy B c(bepe 3ApaBooxpaueHl,ul coo6ulaer o npr{ocrauoBJreH[u petrnr43arlur,r r,Iubrx r:n;prvfr. BBIIIreyKa3aHHbrx cepvt JleKapcrBeHnbrx cpeAcrB.
Pocsgpannagsop flpeA;Iaraer cy6rexrav o6paqeHlrt JIeKapcrBeHHEIx cpeAcrB, MeAr{rIr.rHcKrrM opraHu3aIIItIM [poBecTLI npoBepKy Halrlrv.vs yKa3aHHBIx cepufi JreKapcrBeHnbD( cpeAcTB, o pe3ynbrarax KoTopot ranQopnrupoaarb TepplrTopllzlJlruufi opran Pocsgpanna4sopa.
TeppuropuanrHbrM opraHzrM Pocrgpanua4ropa o6ecnevurr KoHTpoJrb 3a BIUIBJIeHLIeM r,r rr3brrr.reM us o6parqenrat yKa3aHnbrx cepufi :rexapcrBenHbx cpe.IlcrB. O npose4ennoft pa6ore r.ru(f opvrponarr Pocs4paruagsop.
(De4epamnaa crryN6a Iro Ha,q3opy a c$epe 3ApaBooxpaHeHllt yKa3brBaer r43roroBr.rre.nro (npoaaauy, ,.rr,ruy, BblnonHtloqevy $ynxur.lu LlHocrpaHHoro I{3roroB[TeJIt) yKa3aHHbx cepzE renapcrBeHHbx cpe.ucrB na ueo6xoALluocrb npoBe.tleHLu rraeponpurrufi, rrpeAycMorpennrn< crarrefi 38 @egepa:nHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Nel84-O3 (O TexHrlrecKoM peryJrHpoBaHur,r>.
Pocr4panuagsop qpeAnr,rcbrBaer r43roroBr{relro (upogarg, luqy, BbIloJIIUIIouIeMy Qytr ryr.r lrnocrpauHoro usroronurenx) B TeqeHne Aecsru Anefi or Aarbl rry6lraxaqnu uuQoplraql.rouHoro flucbMa Ha o0r4llr.ruur6HoM caftre Poe.[panxa,qsopa flpe.qcraBfirb cBeAeHlrr o [poBeAeHnoi pa6ore, BKflro.rarr nporpaMMy lreponpu-aruft no npeAorBpatqeHl{ro npuqr.rHeHrlr BpeAa, Ha agpec: control_ls@roszdravnadzor.ru c nocre.4yroqefi ,uocrrurofi na 61'VaNUOrr,r HOCr{TeJIe.
u-aETopyrre$ep@autre'- qro-OeaepanrnaqefyJr-6a-ro HerrpeAcraBneur,re firr.r HecBoeBpeMeHHoe [peAcraBneHue, alr6o [peAcraBJleHue 3aBeAoMo HeAocroBepHbD( cseAeHufi n Pocagparna43op, a raKxe HeBbrrroJrHeHrire B ycraHoBJreHHbrfi cpox npeAflr.rcaHr4.fl, perueHllr Pocsgparua4sopa BJreqer orBercrBeHHocrb, npeAycMorpeHlryo coorBercrBeHHo cr.19,7.8. q.21 cr.l9.5 Ko.uexca Poccr.rftcxoi Oeaepauuu o6 a4uunucrparr,rBHbrx npaBo

Bpuo pyrono4rlrerx M.A.Mypaurro
E.A. JlaMaHoBa 8 (499) 578 0l 88

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗ ОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
23.02.2011 № O4U- 1060/14 Ha Ne от Г. |

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает
установленным требованиям:

средств» (Липецкая область):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, производства ООО «Гиппократ» (Россия), поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Маркировка»
Ш. Ш
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
надписи, не предусмотренные НД) - серии 08042014.

2. Забракованные КГБУЗ «Алтайский центр контроля качества
лекарственных средств»:

- Ревалгин, раствор для инъекций, ампулы 5 мл №5, производства «Шрея Лайф Саенсиз пвт.Лтд» (Индия), поставщик
ООО «Агроресурсы», Новосибирская
область, показатель «Механические включения» - серии SA1463004.

3. Забракованные ГБУЗ «Волгоградский Це
лекарственных средств»:

- Ацпетилсалициловая кислота «Йорк», таб картонные, производства «Цисфарма Инк» (С Интернейшнл-Волгоград», Волгоградская область Волгоградская область, показатель «Средняя масса и однородность по массе» -
серии 39336.

нтр сертификации и контроля
петки 325 мг 100 шт. флаконы (1), пачки ША), поставщики: ЗАО «СИА /Филиал ЗАО НИК «Катрен»,
1. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных
(на этикетке флакона присутствуют
и сертификации
качества

Скачать документ: Письмо 01И-1060/14 от 23.07.2014

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи