llllllllllllllllllt 2?41U MrHxcrcpcfi o sAparooxp&Ecxnr Pocclfrcaoi Oclcpaqgn oE4EPAflbHA.S CJilTXEA rro HAIl3Opy B COEPE 3,qPABOOXPAHEHHS (POG,qp.l,sHA,q3OP) Cy6lercrrr o6parqenraa IreKapcTBeHHbIx cpeAcTB CraBrxcKas nL 4, crp. l, Moooa, 109074 ToreQor; (495) 698 45 38;698 l5 74 TeppuropualrHhre oPraHbI 2-4OIJ274,* @e4epanruofi cnyx6u ro HaA3oPY a c$epe 3ApaBooxpaHeHI,I{
Ha I&

Oprauusa{zn, ocyulecrBJltrou{ne 3KCneprl43y KaqecTBa O geo6xoauuocrv v3rflTr4s. JreKapcrBeHHEIX CpeAcrB JreKapcTBeHHoto IIpefl apaTa MeAlaquscrue oPfaHrl3alrv u
Opranrt ynPaBJIeHIzt 3ApaBooxpanexueu cy6terroa Pocclrficxoi @egePaurz

@egepanrHax clyx6a Iro HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHeuvs' Ha ocHoBaurrll cne4enu[, npeAocTaBJreHuux ooo
cepuu 50057, r4Meroqero MapKr4poBKy Ha yIIaKoBKe II IIHcTpyKquIo no MeAI',IqI',IHcKoMy lpLrMeHeHI,IIO Ha Typeq(oM s3blKe'
llo uu$opruauulr ooo ceprax 50057 AaHHoro JleKapcrBeHHoro flpenapara Ha reppr,rTopr{ro Poccuficxoi @eAepaultz He BBO3I'IJIaob II He [poxoAIIJIa o6xsarelrnyto flpolleAypy noArBep]qqeHlrt coorBercrBl'It'
@egepalrnar cnyx6a no HaA3opy n cQepe 3ApaBooxpaHenlit npeAnalaer cy6tenrarr.r o6paulenux JreKapcTBeHHbrX CpeACTB U MeAI4IIIIHCKI4M OpraH[3aIIHtM cpeAcrBa' Ha rrpoBecTr,r [poBepKy Hgwrqlnfl. y[aKoBo( yxasaHuofi cepnl,I JleKapcrBeHHoro KoTopLx orcyTcTByer MapKI'IpOBKa Ha pyccKoM q3blKe' o pe3ynbrarax xoropoft raH$oprrauporarb repp[ropl4aJlruuft oprau Pocs4panna4aopa'
Teppzropua,uuuu opraHaM Pocs4pannagsopa o6ecnequrr KoH'rpoJIb 3a BbrsBreHr,reM t4 Lrg.b'ITueM US O6paqenux yIIaKOBOK yXaSanHo[ cepI4I'I neKapcTBeHHOrO cpeAcrBa, Ha KOTOpbIx oTcyTcTByeT MapKI',IpOBKa Ha pyccKoM t36IKe'
O pe3ynbrarax npone4enuofi pa6orpr IEuQopruupo.rat Pocs4panna4aop'
I/i'
//
t/
Bpuopyroao4urerx tr,lUnW,/ M.A.Mvpauxo \./ ./'
, u
E.A. JIaMaHoBa 8 (499) 578 0l 88

|
Министерство здравоохранения 224494 :
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
{РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения у Р лекарственны Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 pe ных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
ZY, 01.2 P74 № 0 И- JOBS 4 и Федеральной службы по надзору от A A
в сфере здравоохранения
На №

Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества
О необходимости изъятия лекарственных средств
лекарственного препарата
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «Новартис Фарма», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Акласта, раствор для инфузий, 5 мг/100 мл» серии $50057, имеющего маркировку на упаковке и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке.

По информации ООО «Новартис Фарма» серия $0057 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозилась и не проходила обязательную процедуру подтверждения соответствия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

f
/

Врио руководителя Ly Mw’ / М.А. Мурашко / и
Е.А. Ламанова 8 (499) 578 01 88