twi Mxnncrcpcno glparoorpaEl ilrluflililtil -/-- Poccnftcxoi OcAepaqrn oEAEPAfibHAS c.ny)KEA nO HAJISOPy B COEPE 3.IPABOOXPAHEHIS (POC3APABHA.q3OP) Cy6rerrrr o6parleHl4t neKapcTBeHHhrx cpeAcrB CnaEsHcxas ru, 4, cD. 1, Moctca, 109074 TeneOoE: (495) 698 45 38; 698 15 74 TeppuropnanrHbre opraHbr t& 04tL_/D8 6/lv (DeAeparnnoi crryx6rr rro HaA3opy B coepe 3ApaBooxpaHeHurr
Opranasarplu, oc)mlecrBJrrroulue gKcrrepTr,r3y KaqecTBa O ueo6xo4lruoc"ru rlcrr'tvtr. JreKapcTBeHHbrx cpeAcrB neKapcTBeHHoro npeIIapaTa Megnqlrncrcne opraHr.r3arlur{

Opranrr ynpaBreHr{t 3,rlp€rBooxpaHeHuena cy6lexron Poccuficrofi @e4epaqua

(Degepa,rruar crryx6a no Ha,q3opy n cQepe 3ApaBooxpaueuzf, Ha ocuoBaHuu cse1enuir, npeAocraBrensrx fEY3 cepuu N51722 rporr3Bo.qcrBa , r,rMeroqero MapKnpoBKy Ha ynaKOBKe I,I LIHCTpyKWT nO MeAIiIIIiHCKOMy UpI4MeHeHHK) Ha HeMeIIKOM t3blKe.
B coorsercrsura c @egepanlnbrM 3aKoHoM or 12,04.2010 Ns61-@3 <06 o6palleHura JreKapcrBeunbrx cpeAcrB) JreKapcrBeHHbre cpeAcrBa Ha reppnropr4r4 Poccuftcxofi @e4epaqur Moryr HaxoAl4Tbct B rpaDxAatcrou o6opore, ecJrr.r oHr{ 3aperr4 crpr4poBaHhr B ycraHoB,'reHHoM rroptAKe. OAuaxo, no AaHHbrM focy4apcrneNHoro peecrpa neKapcrBeHHbrx cpeAcrB ryanul;.it nperapar He 3aperrcrpr.rpoBan B Poccuficxofi @e4epaquu.
@e4epanrnar crryN6a ao HaA3opy n c cepuuN51722 npor{3BoAcrBa , riMeroulero MapK[poBKy Ha yrraKoBKe r,r r.rHcrpyKrlrxo rro Me,4aIII4HcKoMy [pI4MeHeHI{o Ha HeMeIIKoM t36IKe, npuHrlTb Mephl AluI eto vt3'LflTLrfl I{3 rporAaHcKoro o6opora t,r o pe3yJrbrarux npone4enrofi pa6oru zu$oplrupoaart reppr.rropr4irnbnlrfi oprau Pocsgpanna4sopa.
TeppuropuaarHblM opraxaM Pocs4paruagsopa HaAJrexrrr o6ecne.{urr KoHTpoJrb 3a BbrtBJIeHI4eM U pt3a.trveM x3 oOpaflIeHIUI He3aperucrplzpoBaHHoro JleKapcrBeHHoro cpe.{crBa. O npltrxtrx Mepix cneAyer uu(f opnrlrpooarr Pgcs4panHaA3op

Bpzo pyxonogurenx M.A.Myparurco
E.A. llauanona 8 (499) 578 0l 88

и. ви ШИ
Российской Федерации о RR
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495} 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
2 5,04. 2014 № O4 iuU~7p 7 6 7 Yu Федеральной службы по надзору в
сфере злравоохранения ре or фере здр р
Г. 7 Организации, осуществляющие экспертизу качества О необходимости изъятия . лекарственных средств
лекарственного пренарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения РСО-Алания, сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Ambene® parenteral, 400 mr/2 мл №10» серии №51722 производства «Recordati Pharma GmbH», имеющего маркировку Ha упаковке и инструкцию по медицинскому применению на немецком языке.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные средства на территории Российской Федерации могут находиться в гражданском обороте, если они зарегистрированы в установленном порядке. Однако, по данным Государственного реестра лекарственных средств данный препарат не зарегистрирован в Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия препарата «Ambene® parenteral, 400 мг/2 мл №10» серии N51722 производства «Recordati Pharma GmbH», имеющего маркировку на упаковке и инструкцию по медицинскому применению на немецком языке, принять меры для его изъятия из гражданского оборота и о результатах проведенной работы информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора надлежит обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения незарегистрированного — лекарственного средства. О принятых мерах следует информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя (и hu, / М.А.Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578 01 88