М инистерство здравоохранения Российской Федерации 225638
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАД ЗОР ) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ОУ На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного Органы управления средства здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Милдронат®, раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные» серии 5150112, на упаковках которого указан производитель «Ельфа Фармасьютикал компани С.А.» (Польша). О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25 02 2014 №01И-183/14.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674^ провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя г в Ганночка 8 (499) 578 01 87 [j\Мм^1 М.А.Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Милдронат®, раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные» серии 5150112:

Название Оригинальный препарат Фальсифицированный признака ______ препарат______
Упаковка: Донышко ампулы имеет выпуклые Донышко ампулы имеет менее -ампулы закругленные края, центр донышка выпуклые, практически имеет выпуклую часть размером незакругленные края, центр донышка около 0,5 см не имеет выпуклую часть.

Плечики ампулы пологие с плавным Плечики ампулы имеют резкий переходом к шейке ампулы переход к шейке ампулы Высота ампул от донышка до центра Высота ампул от донышка до центра шейки - 46,2 мм шейки - 44,3 мм Точки разлома синего цвета, Точка разлома голубого цвета, нанесены на самую широкую часть нанесена выше самой широкой части носиков на расстоянии 6 мм от носика на расстоянии 8 мм от центра центра шейки шейки
-ячейковая Полоса, объединяющая все ячейки, Полоса, объединяюшая все ячейки, упаковка имеют ширину 1,5 см, выпуклые имеют ширину 1,0 см, без выпуклых (поддон) точки по длинным сторонам и точек и прямоугольника прямоугольник размером 19 мм х 3,5 мм в центре Углы поддона закруглены, Углы поддона менее закругленные, диагональ поддона 12,2 см диагональ поддона 12,4 см Маркировка: Углы этикетки закруглены, Углы этикетки закруглены слабее, диагональ этикетки 46,5 мм диагональ этикетки 48 мм Ножки буквы «R» в значке ® Ножки буквы «R» в значке ® наименования препарата смыкаются наименования препарата имеют с линией окружности. расстояние от линии окружности.
Номер серии и срок годности Номер серии и срок годности нанесены методом тиснения нанесены без тиснения

Министерство здравоохранения 225638
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | го ия В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Cy бъекть бр “a |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Федеральной службы по надзору в = Е : 1 сфере здравоохранения LOL LUY м ЕЕ / Организации, осуществляющие На № от P в yn m - ии экспертизу качества Г | лекарственных средств
Медицинские организации О необходимости ИЗЪЯТИЯ
фальсифицированного лекарственного Органы управления средства здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Милдронат®, раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные» серии 5150112, на упаковках которого указан производитель «Ельфа Фармасьютикал компани С.А.» (Польша). О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.02.2014 №01И-183/14.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Врио руководителя / | вк ‘a М.А.Мурашко Py
Г.В.Ганночка 8 (499) 578 01 87